Levertransplantasjon med tregs ved UCSF (LITTMUS-UCSF)

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering:

Mottaker:

• Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. Kunne forstå og gi informert samtykke
  2. Sluttstadium leversykdom og oppført for en levende eller avdød donor primær enslig levertransplantasjon
  3. Avtale om bruk av prevensjon
  4. For kandidater med en historie med hepatitt C-virus (HCV), fullført behandling for HCV, opprettholdt en vedvarende viral respons på ≥24 uker på transplantasjonsdagen
  5. Positiv Epstein-Barr-virus (EBV) antistofftest, og

  6. Vaksinasjoner er oppdatert basert på den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalinger for personer med leversykdom og voksenvaksinasjon, med mindre etterforskeren fastslår at administrering av en anbefalt vaksinasjon ikke er i pasientens beste interesse.

     Levende giver:

• Levende givere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. Kunne forstå og gi informert samtykke
  2. Oppfyller stedsspesifikke kliniske donorkvalifikasjonskrav
  3. Oppfyller donorkvalifiserte produksjonskrav innen 7 dager før eller etter blodinnsamlingen for produksjon, og
  4. Vilje til å donere passende biologiske prøver.

Avdøde giver:

Avdøde givere må oppfylle følgende kriterier for at deres mottakere skal forbli kvalifisert:

1. Oppfyller stedsspesifikke kliniske donor-kvalifikasjonskrav og
2. Oppfyller produksjonskravene for giverkvalifisering.

Merk:

• Det er flere stadier i denne studien.
• Kvalifikasjonen blir evaluert på mange tidspunkt i løpet av studien for å vurdere om en deltaker er trygg på å gå videre til neste studiestadium.

Ekskluderingskriterier:

Mottaker:

• Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for denne studien:

  1. Historie om tidligere organ-, vev- eller celletransplantasjon
  2. For cytomegalovirus (CMV) antistoff negative mottakere, en (CMV) antistoff positiv donor
  3. Kjent kontraindikasjon mot cyklofosfamid eller mesna
  4. Serologiske bevis på humant immunsviktvirus (HIV)-1/2-infeksjon
  5. Behovet for andre kroniske antikoagulasjons- eller blodplatehemmende midler enn aspirin som ikke trygt kan seponeres i minst 1 uke for å utføre en leverbiopsi på en sikker måte
  6. Sluttstadium leversykdom sekundært til autoimmun etiologi (autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitt) eller andre kontraindikasjoner mot medikamentabstinens
  7. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsbesøksplanen
  8. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieoverholdelse
  9. Anamnese med hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom som krever revaskularisering, historie med eller nåværende behandling for dysrytmi, eller tegn på kongestiv hjertesvikt), med mindre det er godkjent av en kardiolog

  10. Eventuelle tidligere eller nåværende medisinske problemer, behandlinger eller funn som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan:

      • utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien,
      • forstyrre kandidatens mulighet til å overholde studiekrav, eller

      • påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien

        • Dette inkluderer tidligere, nåværende eller fremtidig påmelding til studier som påvirker kvalifisering på tidspunktet for everolimus (EVR) konvertering

  11. Anamnese med malignitet eller annen samtidig malignitet, unntatt:

      • hepatocellulært karsinom,
      • fullstendig behandlet in-situ cervical carcinoma, eller
      • fullstendig behandlet basalcellekarsinom.

  12. Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider eller andre immundempende midler, eller biologiske immunmodulatorer.

      Levende giver:

• Det er ingen eksklusjonskriterier for levende givere.

Avdøde giver:

-Det er ingen eksklusjonskriterier for avdøde givere.