Levertransplantation med tregs vid UCSF (LITTMUS-UCSF)

Inklusionskriterier:

Behörighet:

Mottagare:

• Individer måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till denna studie:

  1. Kunna förstå och ge informerat samtycke
  2. Leversjukdom i slutstadiet och listad för en levande eller avliden donator primär ensam levertransplantation
  3. Avtal om att använda preventivmedel
  4. För kandidater med en historia av hepatit C-virus (HCV), avslutad behandling för HCV, bibehållande av ett ihållande viralt svar på ≥24 veckor fram till transplantationsdagen
  5. Positivt antikroppstest för Epstein-Barr-virus (EBV), och

  6. Vaccinationer är uppdaterade baserat på den rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) rekommendationer för individer med leversjukdom och vuxenvaccination, såvida inte utredaren fastställer att administrering av en rekommenderad immunisering inte är i patientens bästa intresse.

     Levande givare:

• Levande donatorer måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till denna studie:

  1. Kunna förstå och ge informerat samtycke
  2. Uppfyller platsspecifika krav för behörighet för klinisk donator
  3. Uppfyller tillverkningskraven för donatorberättigande inom 7 dagar före eller efter blodinsamlingen för tillverkning, och
  4. Villighet att donera lämpliga biologiska prover.

Avliden donator:

Avlidna donatorer måste uppfylla följande kriterier för att deras mottagare ska förbli berättigade:

1. Uppfyller platsspecifika krav på behörighet för klinisk donator och
2. Uppfyller tillverkningskraven för givarens behörighet.

Notera:

• Det finns flera steg i denna studie.
• Behörighet utvärderas vid många tidpunkter under studien för att bedöma om en deltagare är säker att gå vidare till nästa studiesteg.

Exklusions kriterier:

Mottagare:

• Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till denna studie:

  1. Historik om tidigare organ-, vävnads- eller celltransplantation
  2. För cytomegalovirus (CMV) antikroppsnegativa mottagare, en (CMV) antikroppspositiv donator
  3. Känd kontraindikation mot cyklofosfamid eller mesna
  4. Serologiska bevis på humant immunbristvirus (HIV)-1/2-infektion
  5. Behovet av andra kroniska antikoagulations- eller trombocytdämpande medel än acetylsalicylsyra som inte kan avbrytas på ett säkert sätt under minst 1 vecka för att på ett säkert sätt utföra en leverbiopsi
  6. Leversjukdom i slutstadiet sekundär till autoimmun etiologi (autoimmun hepatit, primär biliär cirros eller primär skleroserande kolangit) eller andra kontraindikationer mot läkemedelsabstinens
  7. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska faktorer som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsbesöksschemat
  8. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieefterlevnaden
  9. Anamnes på hjärtsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom som kräver revaskularisering, historia av eller pågående behandling för dysrytmi eller tecken på kronisk hjärtsvikt), såvida inte godkänd av en kardiolog

  10. Eventuella tidigare eller aktuella medicinska problem, behandlingar eller fynd som inte är listade ovan, som enligt utredarens åsikt kan:

      • utgöra ytterligare risker från deltagande i studien,
      • störa kandidatens förmåga att uppfylla studiekraven, eller

      • påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhållits från studien

        • Detta inkluderar tidigare, nuvarande eller framtida registreringar i studier som påverkar behörighet vid tidpunkten för everolimus (EVR) konvertering

  11. Historik av malignitet eller annan samtidig malignitet, förutom:

      • hepatocellulärt karcinom,
      • fullständigt behandlat in-situ livmoderhalscancer, eller
      • fullständigt behandlat basalcellscancer.

  12. Kronisk användning av systemiska glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel, eller biologiska immunmodulatorer.

      Levande givare:

• Det finns inga uteslutningskriterier för levande donatorer.

Avliden donator:

-Det finns inga uteslutningskriterier för avlidna donatorer.