Lebertransplantation mit Tregs an der UCSF (LITTMUS-UCSF)

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigung:

Empfänger:

• Einzelpersonen müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  2. Lebererkrankung im Endstadium und aufgeführt für eine primäre Einzellebertransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders
  3. Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln
  4. Für Kandidaten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte: abgeschlossene Behandlung gegen HCV, Aufrechterhaltung einer anhaltenden viralen Reaktion von ≥24 Wochen Dauer bis zum Tag der Transplantation
  5. Positiver Epstein-Barr-Virus (EBV)-Antikörpertest und

  6. Die Impfungen sind auf der Grundlage der Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) für Personen mit Lebererkrankungen und für die Impfung von Erwachsenen auf dem neuesten Stand, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass die Verabreichung einer empfohlenen Impfung nicht im besten Interesse des Patienten ist.

     Lebender Spender:

• Lebende Spender müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  2. Erfüllt die standortspezifischen Zulassungsvoraussetzungen für klinische Spender
  3. Erfüllt die Herstellungsanforderungen für die Spendereignung innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der Blutentnahme für die Herstellung und
  4. Bereitschaft zur Spende geeigneter biologischer Proben.

Verstorbener Spender:

Verstorbene Spender müssen die folgenden Kriterien erfüllen, damit ihre Empfänger berechtigt bleiben:

1. Erfüllt standortspezifische Zulassungsvoraussetzungen für klinische Spender und
2. Erfüllt die Herstellungsanforderungen für die Eignung von Spendern.

Notiz:

• Es gibt mehrere Phasen dieser Studie.
• Die Eignung wird zu vielen Zeitpunkten während der Studie bewertet, um zu beurteilen, ob ein Teilnehmer sicher in die nächste Studienphase übergehen kann.

Ausschlusskriterien:

Empfänger:

• Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet:

  1. Vorgeschichte früherer Organ-, Gewebe- oder Zelltransplantationen
  2. Bei Cytomegalovirus (CMV)-Antikörper-negativen Empfängern ein (CMV)-Antikörper-positiver Spender
  3. Bekannte Kontraindikation für Cyclophosphamid oder Mesna
  4. Serologischer Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1/2
  5. Der Bedarf an anderen chronischen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin, die nicht sicher für mindestens 1 Woche abgesetzt werden können, um eine Leberbiopsie sicher durchzuführen
  6. Lebererkrankung im Endstadium infolge einer Autoimmunätiologie (autoimmune Hepatitis, primäre biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis) oder andere Kontraindikationen für das Absetzen des Arzneimittels
  7. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Zeitplans für Nachsorgeuntersuchungen behindern
  8. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  9. Vorgeschichte einer Herzerkrankung (ischämische Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung von Rhythmusstörungen oder Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz), es sei denn, dies wurde von einem Kardiologen bestätigt

  10. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme, Behandlungen oder Befunde, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Meinung des Prüfarztes:

      • zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie bergen,
      • die Fähigkeit des Kandidaten beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder

      • die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen

        • Dies umfasst vergangene, gegenwärtige oder zukünftige Studienteilnahmen, die sich auf die Eignung zum Zeitpunkt der Umstellung auf Everolimus (EVR) auswirken

  11. Malignität in der Anamnese oder eine gleichzeitige Malignität, außer:

      • hepatozelluläres Karzinom,
      • vollständig behandeltes in-situ-Zervixkarzinom oder
      • vollständig behandeltes Basalzellkarzinom.

  12. Chronischer Gebrauch von systemischen Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva oder biologischen Immunmodulatoren.

      Lebender Spender:

• Für Lebendspender gibt es keine Ausschlusskriterien.

Verstorbener Spender:

-Es gibt keine Ausschlusskriterien für verstorbene Spender.