- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655769
fMRI-analyse av aldring og bevissthet i kondisjonering
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Analyse av aldring og bevissthet i kondisjonering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utdanningsoppnåelse på minst åtte år og engelsk som morsmål
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 26
- Normal episodisk minne (dvs. CERAD-ordlistegjenkalling > 5)
- Informert samtykke; 5) alder 20-30
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrret bevissthet
- Annen nevrologisk eller systemisk lidelse som kan forårsake demens eller kognitiv dysfunksjon
- Tidligere historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse
- Historie om definitivt hjerneslag
- Fokal lesjon på MR-undersøkelse
- Bruk av anxiolytiske, antidepressiva, nevroleptika eller beroligende medisiner
- Overveiende venstrehendt
- Har MR-kontraindikasjon som pacemaker, implanterte pumper, splitter etc. (full MR-screeningsskjema fylles ut).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falske tDCS
tDCS levert i bare 30 sekunder for å gjenskape prikkende følelse og blinde personer
|
transkraniell likestrømstimulering påført ved 2 mA over høyre parietalregion i 30 sek
|
|
Eksperimentell: katodisk tDCS
katodisk tDCS, 2 milliampere (mA), levert til høyre parietalregion
|
transkraniell likestrømstimulering påført ved 2 mA over høyre parietalregion i 20 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CS-US bevissthet
Tidsramme: registrert umiddelbart etter de 20 minuttene med tDCS-stimulering
|
For å vurdere CS-US bevissthet brukte vi et spørreskjema. Spørreskjemaet består av 7 sanne/falske spørsmål om sekvensen og samtidig forekomst av den betingede stimulus (CS, en 1000 Hz tone) og ubetinget stimulus (US, en 100 ms puff av luft til øyet).
Poengsummen kan dermed variere fra 0 til 7. Høyere poengverdier indikerer bedre bevissthet om sekvensen og samtidig forekomst av CS og US
|
registrert umiddelbart etter de 20 minuttene med tDCS-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linjehalveringstest av venstre hemifelt neglekt
Tidsramme: registrert umiddelbart etter det primære bevissthetsskjemaet
|
Emnet får et ark med en rekke horisontale linjer på. Emnet blir bedt om å kutte hver linje i to ved å tegne et lite blyantmerke gjennom hver linje. Testen scores ved å måle prosentvis avvik, som beregnes ved hjelp av følgende formel: Prosent avvik=100 x (målt venstre halvdel - sann halvdel)/sann halvdel Dette gir positive tall for merker plassert til høyre for midten, og negative tall for merker plassert til venstre for midten. Pasienter med skade på høyre hemisfære og kontralateral neglekt viser høyere positiv linjehalveringsskår sammenlignet med friske kontroller eller pasienter uten skade på høyre hemisfære og omvendt. |
registrert umiddelbart etter det primære bevissthetsskjemaet
|
|
Øyeblink betinget respons
Tidsramme: registrert under tDCS-administrasjonen
|
Øyeblink-kondisjonering tas opp mens motivet ser på en stumfilm.
For kondisjonering er den betingede stimulus (CS) en 1350 ms 1000 Hz tone.
Denne tonen avsluttes med en 100 ms venstre hornhinneluftpust (5 psi).
30 CS-US-presentasjoner leveres med en gjennomsnittshastighet på én hvert 18. sekund.
Betingede svar (CR-er) er definert som følger: forskjellen mellom maksimal- og minimumssvar i et 500 ms før-US-tidsvindu må overstige fire ganger standardavviket til gjennomsnittet av basislinjeperioden (250 ms pre-CS-presentasjon).
Tidsvinduet på 500 ms før USA ble valgt for å minimere inkluderingen av frivillige og alfa-responser som CR-er.
Ytelse uttrykkes som % CR, det vil si prosentandelen av forsøk der en CR oppstod.
Større tall indikerer større mengder læring.
|
registrert under tDCS-administrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Desmond, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00045404
- R01AG021501 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .