- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655769
Analisi fMRI dell'invecchiamento e della consapevolezza nel condizionamento
Analisi della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dell'invecchiamento e della consapevolezza nel condizionamento
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Titolo di studio di almeno otto anni e inglese come lingua madre
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 26
- Memoria episodica normale (cioè, CERAD Word List Recall > 5)
- Consenso informato; 5) età di 20-30 anni
Criteri di esclusione:
- Coscienza disturbata
- Altri disturbi neurologici o sistemici che possono causare demenza o disfunzione cognitiva
- Storia precedente di un grave disturbo psichiatrico
- Storia di ictus definito
- Lesione focale all'esame MRI
- Uso di farmaci ansiolitici, antidepressivi, neurolettici o sedativi
- Prevalentemente mancino
- Ha controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker, pompe impiantate, schegge, ecc. (verrà compilato il modulo di screening MRI completo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: falso tDCS
tDCS erogato per soli 30 secondi per replicare la sensazione di formicolio e il soggetto cieco
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stimolazione transcranica a corrente continua applicata a 2 mA sulla regione parietale destra per 30 sec
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Sperimentale: tDCS catodica
tDCS catodica, 2 milliampere (mA), erogata alla regione parietale destra
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stimolazione transcranica a corrente continua applicata a 2 mA sulla regione parietale destra per 20 min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza CS-USA
Lasso di tempo: registrato immediatamente dopo i 20 minuti di stimolazione tDCS
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Per valutare la consapevolezza CS-US, abbiamo utilizzato un questionario Il questionario consiste in 7 domande vero/falso sulla sequenza e la co-occorrenza dello stimolo condizionato (CS, un tono a 1000 Hz) e dello stimolo incondizionato (US, un soffio di 100 ms di aria negli occhi).
Il punteggio può quindi variare da 0 a 7. Valori di punteggio più alti indicano una migliore consapevolezza della sequenza e della co-occorrenza del CS e dell'US
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registrato immediatamente dopo i 20 minuti di stimolazione tDCS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di bisezione della linea della negligenza dell'emicampo sinistro
Lasso di tempo: registrati immediatamente dopo il questionario di consapevolezza primaria
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Al soggetto viene dato un foglio di carta con un numero di linee orizzontali su di esso. Al soggetto viene chiesto di tagliare ogni linea a metà disegnando un piccolo segno di matita attraverso ogni linea. Il test viene valutato misurando la deviazione percentuale, che viene calcolata con la seguente formula: Deviazione percentuale=100 x (metà sinistra misurata - metà vera)/metà vera Ciò produce numeri positivi per i segni posizionati a destra del centro e numeri negativi per i segni posizionati a sinistra del centro. I pazienti con danni all'emisfero destro e negligenza controlaterale mostrano punteggi di bisezione della linea positiva più elevati rispetto ai controlli sani o ai pazienti senza danni all'emisfero destro e viceversa. |
registrati immediatamente dopo il questionario di consapevolezza primaria
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Risposta condizionata dal battito di ciglia
Lasso di tempo: registrato durante la somministrazione di tDCS
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Il condizionamento del battito di ciglia viene registrato mentre il soggetto guarda un film muto.
Per il condizionamento, lo stimolo condizionato (CS) è un tono di 1350 ms 1000 Hz.
Questo tono coincide con uno sbuffo corneale sinistro di 100 ms (5 psi).
30 presentazioni CS-US vengono consegnate a una velocità media di una ogni 18 secondi.
Le risposte condizionate (CR) sono definite come segue: la differenza tra le risposte massima e minima in una finestra temporale pre-US di 500 ms deve superare quattro volte la deviazione standard della media del periodo di riferimento (presentazione pre-CS di 250 ms).
La finestra temporale pre-US di 500 ms è stata selezionata per ridurre al minimo l'inclusione di risposte volontarie e alfa come CR.
Le prestazioni sono espresse come % CR, ovvero la percentuale di prove in cui si è verificata una CR.
Numeri maggiori indicano maggiori quantità di apprendimento.
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registrato durante la somministrazione di tDCS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Desmond, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00045404
- R01AG021501 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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