- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655769
Análise fMRI do envelhecimento e consciência no condicionamento
Análise de imagem por ressonância magnética funcional (fMRI) do envelhecimento e consciência no condicionamento
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível educacional de pelo menos oito anos e inglês como língua nativa
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 26
- Memória episódica normal (ou seja, Recuperação da lista de palavras CERAD > 5)
- Consentimento informado; 5) idade de 20-30
Critério de exclusão:
- consciência perturbada
- Outro distúrbio neurológico ou sistêmico que pode causar demência ou disfunção cognitiva
- História prévia de um transtorno psiquiátrico importante
- História de AVC definitivo
- Lesão focal no exame de ressonância magnética
- Uso de medicamentos ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos ou sedativos
- Predominantemente canhoto
- Tem contra-indicação para ressonância magnética, como marca-passo, bombas implantadas, estilhaços, etc. (o formulário completo de triagem de ressonância magnética será preenchido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: falsa tDCS
tDCS administrado por apenas 30 segundos para replicar a sensação de formigamento e o sujeito cego
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estimulação transcraniana por corrente contínua aplicada a 2 mA na região parietal direita por 30 segundos
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Experimental: tDCS catódico
tDCS catódico, 2 miliamperes (mA), entregue na região parietal direita
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estimulação transcraniana por corrente contínua aplicada a 2 mA na região parietal direita por 20 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conscientização CS-EUA
Prazo: registrado imediatamente após os 20 minutos de estimulação tDCS
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Para avaliar a consciência CS-US, usamos um questionário O questionário consiste em 7 perguntas verdadeiro/falso sobre a sequência e co-ocorrência do estímulo condicionado (CS, um tom de 1000 Hz) e estímulo incondicionado (US, um sopro de 100 ms de ar para os olhos).
A pontuação pode, portanto, variar de 0 a 7. Valores de pontuação mais altos indicam melhor consciência da sequência e co-ocorrência de CS e US
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registrado imediatamente após os 20 minutos de estimulação tDCS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de bissecção de linha de negligência do hemicampo esquerdo
Prazo: registrado imediatamente após o questionário de conscientização primária
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O sujeito recebe uma folha de papel com várias linhas horizontais. O sujeito é instruído a cortar cada linha ao meio desenhando uma pequena marca de lápis em cada linha. O teste é pontuado medindo o desvio percentual, que é calculado pela seguinte fórmula: Desvio percentual=100 x (meia esquerda medida - metade verdadeira)/metade verdadeira Isso produz números positivos para marcas colocadas à direita do centro e números negativos para marcas colocadas à esquerda do centro. Pacientes com lesão no hemisfério direito e negligência contralateral apresentam pontuações de bissecção de linha positiva mais altas em comparação com controles saudáveis ou pacientes sem lesão no hemisfério direito e vice-versa. |
registrado imediatamente após o questionário de conscientização primária
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Resposta condicionada ao piscar de olhos
Prazo: registrado durante a administração tDCS
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O condicionamento do piscar de olhos é registrado enquanto o sujeito assiste a um filme mudo.
Para condicionamento, o estímulo condicionado (CS) é um tom de 1350 ms 1000 Hz.
Este tom co-termina com um sopro de ar da córnea esquerda de 100 ms (5 psi).
30 apresentações CS-US são entregues a uma taxa média de uma a cada 18 segundos.
As respostas condicionadas (CRs) são definidas da seguinte forma: a diferença entre as respostas máxima e mínima em uma janela de tempo pré-US de 500 ms deve exceder quatro vezes o desvio padrão da média do período de linha de base (apresentação pré-CS de 250 ms).
A janela de tempo pré-US de 500 ms foi selecionada para minimizar a inclusão de respostas voluntárias e alfa como CRs.
O desempenho é expresso como % CRs, ou seja, a porcentagem de tentativas em que ocorreu um CR.
Números maiores indicam maiores quantidades de aprendizado.
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registrado durante a administração tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Desmond, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00045404
- R01AG021501 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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