- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655769
fMRI-analyse af aldring og bevidsthed i konditionering
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Analyse af aldring og bevidsthed i konditionering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uddannelsesniveau på mindst otte år og engelsk som modersmål
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 26
- Normal episodisk hukommelse (dvs. CERAD-ordlistegenkaldelse > 5)
- Informeret samtykke; 5) alderen 20-30
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrret bevidsthed
- Anden neurologisk eller systemisk lidelse, som kan forårsage demens eller kognitiv dysfunktion
- Tidligere historie med en større psykiatrisk lidelse
- Historie om bestemt slagtilfælde
- Fokal læsion på MR-undersøgelse
- Brug af anxiolytisk, antidepressiv, neuroleptisk eller beroligende medicin
- Overvejende venstrehåndet
- Har MR kontraindikation som pacemaker, implanterede pumper, granatsplinter osv. (fuld MR screening formular udfyldes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: sham tDCS
tDCS leveret i kun 30 sekunder for at replikere prikkende fornemmelse og blindt individ
|
transkraniel jævnstrømsstimulering påført ved 2 mA over højre parietalregion i 30 sek
|
Eksperimentel: katodisk tDCS
katodisk tDCS, 2 milliampere (mA), leveret til højre parietalregion
|
transkraniel jævnstrømsstimulering påført ved 2 mA over den højre parietale region i 20 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CS-US bevidsthed
Tidsramme: optaget umiddelbart efter de 20 minutters tDCS-stimulering
|
For at vurdere CS-US bevidsthed brugte vi et spørgeskema. Spørgeskemaet består af 7 sande/falske spørgsmål om sekvensen og samtidig forekomst af den betingede stimulus (CS, en 1000 Hz tone) og ubetinget stimulus (US, et 100 ms pust af luft til øjet).
Scoren kan således variere fra 0 til 7. Højere scoreværdier indikerer bedre bevidsthed om rækkefølgen og samtidige forekomst af CS og US
|
optaget umiddelbart efter de 20 minutters tDCS-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Linjehalveringstest af neglekt i venstre halvfelt
Tidsramme: registreret umiddelbart efter det primære bevidsthedsspørgeskema
|
Emnet får et ark papir med et antal vandrette streger på. Forsøgspersonen instrueres i at skære hver linje i to ved at tegne et lille blyantmærke gennem hver linje. Testen scores ved at måle den procentvise afvigelse, som beregnes ved hjælp af følgende formel: Procent afvigelse=100 x (målt venstre halvdel - sand halvdel)/sand halvdel Dette giver positive tal for mærker placeret til højre for midten og negative tal for mærker placeret til venstre for midten. Patienter med højre hemisfæreskade og kontralateral neglekt viser højere positive linjehalveringsscore sammenlignet med raske kontroller eller patienter uden højre hemisfæreskade og vice versa. |
registreret umiddelbart efter det primære bevidsthedsspørgeskema
|
Øjenblink betinget reagerer
Tidsramme: optaget under tDCS-administrationen
|
Øjenblinkkonditionering optages, mens motivet ser en stumfilm.
Til konditionering er den betingede stimulus (CS) en 1350 ms 1000 Hz tone.
Denne tone slutter sammen med en 100 ms venstre hornhindeluftpust (5 psi).
30 CS-US præsentationer leveres med en gennemsnitshastighed på én hvert 18. sek.
Betingede svar (CR'er) defineres som følger: Forskellen mellem maksimum- og minimumsvar i et 500 ms før-US-tidsvindue skal overstige fire gange standardafvigelsen af middelværdien af basislinjeperioden (250 ms præ-CS-præsentation).
Tidsvinduet på 500 ms før USA blev valgt for at minimere inklusion af frivillige og alfa-responser som CR'er.
Ydeevne udtrykkes som % CR'er, det vil sige procentdelen af forsøg, hvor en CR fandt sted.
Større tal indikerer større mængder af læring.
|
optaget under tDCS-administrationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Desmond, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00045404
- R01AG021501 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater