- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655769
fMRI-analyse van veroudering en bewustzijn bij conditionering
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) analyse van veroudering en bewustzijn bij conditionering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opleidingsniveau van ten minste acht jaar en Engels als moedertaal
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 26
- Normaal episodisch geheugen (d.w.z. CERAD word List Recall > 5)
- Geïnformeerde toestemming; 5) leeftijd van 20-30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Verstoorde bewustzijn
- Andere neurologische of systemische stoornis die dementie of cognitieve disfunctie kan veroorzaken
- Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van een duidelijke beroerte
- Focale laesie op MRI-onderzoek
- Gebruik van anxiolytica, antidepressiva, neuroleptica of sedativa
- Overwegend linkshandig
- Heeft een MRI-contra-indicatie zoals een pacemaker, geïmplanteerde pompen, granaatscherven, etc. (volledig MRI-screeningsformulier wordt ingevuld).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
tDCS werd slechts 30 seconden afgeleverd om een tintelend gevoel en een blind onderwerp na te bootsen
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie toegepast op 2 mA over het rechter pariëtale gebied gedurende 30 sec
|
|
Experimenteel: kathodische tDCS
kathodische tDCS, 2 milliampère (mA), afgeleverd in de rechter pariëtale regio
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie toegepast op 2 mA gedurende 20 minuten over het rechter pariëtale gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CS-VS-bewustzijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na de 20 minuten tDCS-stimulatie geregistreerd
|
Om CS-US-bewustzijn te beoordelen, gebruikten we een vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 7 waar/niet-waar-vragen over de volgorde en gelijktijdig voorkomen van de geconditioneerde stimulus (CS, een toon van 1000 Hz) en de ongeconditioneerde stimulus (US, een trek van 100 ms). lucht voor het oog).
De score kan dus variëren van 0 tot 7. Hogere scorewaarden duiden op een beter bewustzijn van de volgorde en het samen voorkomen van de CS en US
|
onmiddellijk na de 20 minuten tDCS-stimulatie geregistreerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lijndoorsnedetest van verwaarlozing van het linker hemiveld
Tijdsspanne: opgenomen onmiddellijk na de primaire bewustzijnsvragenlijst
|
De proefpersoon krijgt een vel papier met daarop een aantal horizontale lijnen. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om elke lijn doormidden te knippen door een klein potloodstreepje door elke lijn te trekken. De test wordt gescoord door het percentage afwijking te meten, dat wordt berekend met de volgende formule: Percentage afwijking=100 x (gemeten linkerhelft - ware helft)/ware helft Dit levert positieve getallen op voor markeringen die rechts van het midden zijn geplaatst en negatieve getallen voor markeringen die links van het midden zijn geplaatst. Patiënten met schade aan de rechterhersenhelft en contralaterale verwaarlozing vertonen hogere positieve lijndoorsnijdingsscores in vergelijking met gezonde controles of patiënten zonder schade aan de rechterhersenhelft en vice versa. |
opgenomen onmiddellijk na de primaire bewustzijnsvragenlijst
|
|
Eyeblink geconditioneerd reageren
Tijdsspanne: geregistreerd tijdens de tDCS-administratie
|
Eyeblink-conditionering wordt opgenomen terwijl het onderwerp naar een stomme film kijkt.
Voor conditionering is de geconditioneerde stimulus (CS) een toon van 1350 ms 1000 Hz.
Deze toon eindigt samen met een 100 ms lang linker corneale airpuff (5 psi).
Er worden 30 CS-US-presentaties gegeven met een gemiddelde snelheid van één per 18 seconden.
Geconditioneerde responsen (CR's) worden als volgt gedefinieerd: het verschil tussen de maximale en minimale responsen in een pre-VS-tijdvenster van 500 ms moet groter zijn dan vier keer de standaarddeviatie van het gemiddelde van de basislijnperiode (250 ms pre-CS-presentatie).
Het tijdvenster van 500 ms vóór de VS werd geselecteerd om de opname van vrijwillige en alfa-antwoorden als CR's te minimaliseren.
Prestaties worden uitgedrukt als % CR's, dat wil zeggen het percentage proeven waarin een CR optrad.
Grotere getallen duiden op grotere hoeveelheden leren.
|
geregistreerd tijdens de tDCS-administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Desmond, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00045404
- R01AG021501 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .