- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655769
Analiza fMRI starzenia się i świadomości w warunkowaniu
Analiza funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) starzenia się i świadomości w warunkowaniu
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykształcenie co najmniej osiem lat i język angielski jako język ojczysty
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 26
- Normalna pamięć epizodyczna (tj. CERAD Word List Recall > 5)
- Świadoma zgoda; 5) wiek 20-30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzona świadomość
- Inne zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które może powodować demencję lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Wcześniejsza historia poważnego zaburzenia psychicznego
- Historia udaru mózgu
- Zmiana ogniskowa w badaniu MRI
- Stosowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, neuroleptycznych lub uspokajających
- Przeważnie leworęczny
- Ma przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, wszczepione pompy, odłamki itp. (Pełny formularz przesiewowy MRI zostanie wypełniony).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
tDCS dostarczany tylko przez 30 sekund, aby odtworzyć wrażenie mrowienia i niewidomego podmiotu
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 mA na prawy obszar ciemieniowy przez 30 sekund
|
Eksperymentalny: katodowy tDCS
katodowy tDCS, 2 miliampery (mA), dostarczony do prawego obszaru ciemieniowego
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 mA na prawy obszar ciemieniowy przez 20 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Świadomość CS-USA
Ramy czasowe: rejestrowane natychmiast po 20 minutach stymulacji tDCS
|
Aby ocenić świadomość CS-US, wykorzystaliśmy kwestionariusz. Kwestionariusz składa się z 7 pytań typu prawda/fałsz dotyczących kolejności i współwystępowania bodźca warunkowego (CS, ton 1000 Hz) i bodźca bezwarunkowego (US, 100 ms zaciągnięcia się powietrze do oka).
Wynik może zatem wahać się od 0 do 7. Wyższe wartości punktów wskazują na lepszą świadomość sekwencji i współwystępowania CS i US
|
rejestrowane natychmiast po 20 minutach stymulacji tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test przecięcia linii zaniedbania lewej połowy pola
Ramy czasowe: rejestrowane bezpośrednio po pierwotnym kwestionariuszu świadomości
|
Badany otrzymuje kartkę papieru z pewną liczbą poziomych linii. Badany jest poinstruowany, aby przeciąć każdą linię na pół, rysując przez każdą linię mały znak ołówkiem. Test ocenia się, mierząc odchylenie procentowe, które oblicza się według następującego wzoru: Odchylenie procentowe=100 x (zmierzona lewa połowa - prawdziwa połowa)/prawdziwa połowa Daje to wartości dodatnie dla znaków umieszczonych na prawo od środka i liczby ujemne dla znaków umieszczonych na lewo od środka. Pacjenci z uszkodzeniem prawej półkuli i zaniedbaniem kontralateralnym wykazują wyższe dodatnie wyniki przecięcia linii w porównaniu ze zdrowymi kontrolami lub pacjentami bez uszkodzenia prawej półkuli i odwrotnie. |
rejestrowane bezpośrednio po pierwotnym kwestionariuszu świadomości
|
Reakcja warunkowa na mruganie
Ramy czasowe: zarejestrowane podczas administracji tDCS
|
Warunkowanie mrugania jest rejestrowane, gdy badany ogląda niemy film.
W przypadku warunkowania bodziec warunkowy (CS) to ton o długości 1350 ms i częstotliwości 1000 Hz.
Ton ten kończy się wraz z 100-milisekundowym nadmuchem lewej rogówki (5 psi).
Średnio co 18 sekund jest dostarczanych 30 prezentacji CS-US.
Odpowiedzi warunkowe (CR) definiuje się w następujący sposób: różnica między odpowiedziami maksymalnymi i minimalnymi w oknie czasowym 500 ms przed US musi przekraczać czterokrotność odchylenia standardowego średniej okresu linii podstawowej (prezentacja 250 ms przed CS).
Okno czasowe 500 ms przed USA zostało wybrane, aby zminimalizować włączenie odpowiedzi dobrowolnych i odpowiedzi alfa jako CR.
Wydajność jest wyrażona jako % CR, czyli odsetek prób, w których wystąpił CR.
Większe liczby oznaczają większą ilość nauki.
|
zarejestrowane podczas administracji tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Desmond, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00045404
- R01AG021501 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania