Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Neosil på kronisk effluvium

6. april 2020 oppdatert av: EMS

Randomisert klinisk studie, placebokontrollert og aktiv komparator, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Neosil ved kronisk effluvium

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Neosil i behandlingen av kronisk effluvium

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083190
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som presenterer hårtap i mer enn 6 måneder;
  • Ikke bruk andre mulige kosmetiske eller dermatologiske behandlinger under forsøket;
  • Ikke endre kostholdet under prøveperioden og ikke være noen restriktiv diett i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Bruk av produkter for å fremme hårvekst innen 6 måneder før baseline-besøket;
  • Historie om hårtransplantasjoner;
  • Nåværende hudsykdom;
  • Anamnese overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene brukt i studien;
  • Deltakelse i klinisk utprøving i året før denne studien;
  • Kjent historie med ikke-kontrollert systemisk sykdom (diabetes, hypertensjon, anemi, jernmangel og andre);
  • Magesykdommer;
  • Røyker;
  • Anamnese med systemisk sykdom (HIV, ikke spesifisert autoimmun sykdom, hepatitt og andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neosil komplett

Pasienten vil ta tablettene som følger:

3 tabletter Neosil, Oral, per dag - i løpet av de første 12 ukene; og

2 tabletter Neosil Oral, per dag - i løpet av de siste 12 ukene.
Legemiddel: Neosil komplett
Muntlig, i løpet av 24 uker.
Eksperimentell: Pantogar

Pasienten vil ta tablettene som følger:

3 tabletter Placebo, Oral, per dag - i løpet av de første 12 ukene; og

3 tabletter Pantogar, Oral, per dag - i løpet av de siste 12 ukene.
Legemiddel: Pantogar
Oral, placebo i 12 uker og pantogar i 12 uker.
Eksperimentell: Neosil

Pasienten vil ta tablettene som følger:

2 tabletter Neosil Oral, per dag - i løpet av de 12 ukene.
Legemiddel: Neosil
Muntlig, i løpet av bare 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hårtetthet
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Samarbeidspartnere

Luxbiotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAEP 0100118PC - Si+Biobetter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere