Eficacia y seguridad de Neosil en el efluvio crónico
6 de abril de 2020 actualizado por: EMS
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo, para evaluar la eficacia y seguridad de Neosil en el efluvio crónico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Neosil en el tratamiento del efluvio crónico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083190
- Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que presenten pérdida de cabello por más de 6 meses;
- No utilizar otros posibles tratamientos cosméticos o dermatológicos, durante el ensayo;
- No cambiar la dieta durante el ensayo y no haber ninguna dieta restrictiva durante este período.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Uso de cualquier producto para promover el crecimiento del cabello dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial;
- Historia de los trasplantes de cabello;
- enfermedad de la piel actual;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos utilizados en el estudio;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
- Historia conocida de enfermedad sistémica no controlada (diabetes, hipertensión, anemia, deficiencia de hierro y otras);
- enfermedades gástricas;
- Fumador;
- Antecedentes de enfermedad sistémica (VIH, enfermedad autoinmune no especificada, hepatitis y otras).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neosil completo
El paciente tomará los comprimidos de la siguiente manera: 3 tabletas de Neosil, Oral, por día - durante las primeras 12 semanas; y 2 tabletas de Neosil Oral, por día - durante las últimas 12 semanas. |
Oral, durante 24 semanas.
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Experimental: Pantogar
El paciente tomará los comprimidos de la siguiente manera: 3 tabletas de Placebo, Oral, por día - durante las primeras 12 semanas; y 3 tabletas de Pantogar, Oral, por día - durante las últimas 12 semanas. |
Oral, placebo durante 12 semanas y pantogar durante 12 semanas.
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Experimental: Neosil
El paciente tomará los comprimidos de la siguiente manera: 2 tabletas de Neosil Oral, por día - durante las 12 semanas. |
Oral, durante sólo 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad del cabello
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAEP 0100118PC - Si+Biobetter
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .