Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Neosil bij chronisch effluvium

6 april 2020 bijgewerkt door: EMS

Gerandomiseerde klinische studie, placebogecontroleerde en actieve comparator, om de werkzaamheid en veiligheid van Neosil bij chronisch effluvium te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Neosil bij de behandeling van chronisch effluvium

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083190
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die langer dan 6 maanden haaruitval vertonen;
  • Gebruik tijdens de proef geen andere mogelijke cosmetische of dermatologische behandelingen;
  • Verander het dieet niet tijdens de proef en voer gedurende deze periode geen beperkend dieet uit.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Gebruik van producten om de haargroei te bevorderen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek;
  • Geschiedenis van haartransplantaties;
  • Huidige huidziekte;
  • Geschiedenis overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Bekende geschiedenis van niet-gecontroleerde systemische ziekte (diabetes, hypertensie, bloedarmoede, ijzertekort en andere);
  • Maagziekten;
  • Roker;
  • Geschiedenis van systemische ziekte (hiv, niet-gespecificeerde auto-immuunziekte, hepatitis en andere).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neosil compleet

De patiënt zal de tabletten als volgt innemen:

3 tabletten Neosil, oraal, per dag - gedurende de eerste 12 weken; en

2 tabletten Neosil Oral, per dag - gedurende de laatste 12 weken.
Geneesmiddel: Neosil compleet
Oraal, gedurende 24 weken.
Experimenteel: Pantogar

De patiënt zal de tabletten als volgt innemen:

3 tabletten Placebo, Oraal, per dag - gedurende de eerste 12 weken; en

3 tabletten Pantogar, oraal, per dag - gedurende de laatste 12 weken.
Geneesmiddel: Pantogar
Oraal, placebo gedurende 12 weken en pantogar gedurende 12 weken.
Experimenteel: Neosil

De patiënt zal de tabletten als volgt innemen:

2 tabletten Neosil Oral, per dag - gedurende de 12 weken.
Geneesmiddel: Neosil
Oraal, gedurende slechts 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haardichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Medewerkers

Luxbiotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAEP 0100118PC - Si+Biobetter

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren