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Wirksamkeit und Sicherheit von Neosil bei chronischem Effluvium

6. April 2020 aktualisiert von: EMS

Randomisierte klinische Studie, Placebo-kontrollierter und aktiver Vergleichstest zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neosil bei chronischem Effluvium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Neosil bei der Behandlung von chronischem Effluvium

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083190
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die seit mehr als 6 Monaten Haarausfall aufweisen;
  • Wenden Sie während der Studie keine anderen möglichen kosmetischen oder dermatologischen Behandlungen an;
  • Ändern Sie die Ernährung während der Studie nicht und nehmen Sie während dieser Zeit keine restriktive Ernährung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
  • Verwendung von Produkten zur Förderung des Haarwachstums innerhalb der 6 Monate vor dem Baseline-Besuch;
  • Geschichte der Haartransplantation;
  • Aktuelle Hauterkrankung;
  • Vorgeschichte Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
  • Bekannte Vorgeschichte einer nicht kontrollierten systemischen Erkrankung (Diabetes, Bluthochdruck, Anämie, Eisenmangel und andere);
  • Magenerkrankungen;
  • Raucher;
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung (HIV, nicht näher bezeichnete Autoimmunerkrankung, Hepatitis und andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neosil komplett

Der Patient nimmt die Tabletten wie folgt ein:

3 Tabletten Neosil, Oral, pro Tag – während der ersten 12 Wochen; und

2 Tabletten Neosil Oral pro Tag - während der letzten 12 Wochen.
Arzneimittel: Neosil komplett
Oral, während 24 Wochen.
Experimental: Pantogar

Der Patient nimmt die Tabletten wie folgt ein:

3 Tabletten Placebo, oral, pro Tag – während der ersten 12 Wochen; und

3 Tabletten Pantogar Oral pro Tag - während der letzten 12 Wochen.
Arzneimittel: Pantogar
Oral, Placebo für 12 Wochen und Pantogar für 12 Wochen.
Experimental: Neosil

Der Patient nimmt die Tabletten wie folgt ein:

2 Tabletten Neosil Oral pro Tag - während der 12 Wochen.
Arzneimittel: Neosil
Oral, während nur 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Haardichte
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Mitarbeiter

Luxbiotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEP 0100118PC - Si+Biobetter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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