Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-overvåking under NRP: en falsk følelse av sikkerhet?

4. september 2018 oppdatert av: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
EKG-overvåking er en relativt ny modus for overvåking på fødestuen. Selv om bruken har blitt positivt mottatt av mange utøvere av NRP, har det blitt reist bekymringer om å utsette brystkompresjoner for en pulsløs baby som kan ha elektrisk hjerteaktivitet. Det er ukjent om EKG-avledninger faktisk gir en falsk følelse av trygghet på fødestuen. Etterforskerne vil undersøke dette videre ved hjelp av simulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere om tilstedeværelsen av EKG-overvåking har en innvirkning på gjenopplivningstrinnene til NRP-leverandører.

Deltakerne vil bli invitert til mor-barn-simuleringssenteret ved CHU Sainte-Justine for en 60-minutters simuleringsøkt der de vil fullføre to neonatale gjenopplivingsscenarier (en av pulsløs VT og den andre av PEA). De vil bli randomisert til enten å ha tilgang eller ikke til EKG-overvåking under gjenopplivingen.

Etterforskerne vil planlegge å la deltakerteam utføre det andre scenariet to uker etter det første scenariet. Dette vil forhåpentligvis redusere repetisjonsskjevhet, ettersom begge scenariene vil involvere en pulsløs nyfødt.

  1. Gjenopplivingsteam og utstyr Deltakerne vil bli invitert til å være en del av et gjenopplivingsteam på tre personer (lege eller sykepleier, åndedrettsterapeut og sykepleier) for å fullføre scenariene. En high-fidelity dukke vil bli brukt i alle scenarier (Laerdal © Sim NewB). Alt nødvendig utstyr i henhold til NRPs retningslinjer for neonatal gjenopplivning vil være tilstede ved sengen som teamet kan bruke.
  2. Simuleringsscenarier I hver gruppe vil deltakerne bli bedt om å fortsette med gjenoppliving av en nyfødt på fødestuen. To forskjellige rytmer ble valgt for å se om endringer sett med en unormal rytme (ventrikulær takykardi) kan replikeres med en annen normal rytme (PEA). Begge disse rytmene kan ikke betraktes som normale da den nyfødte er pulsløs.

    For VT-scenarioet vil den nyfødte bli født i pulsløs VT, med en pulsavlesning på 120 på EKG-monitoren. Det vil ha vært en begivenhetsløs levering. Det forventes at deltakerne utfører defibrillering, endotrakeal intubasjon, brystkompresjoner, plassering av navlekateter og intravenøs adrenalin. Når epinefrin er administrert, vil dukken ha en følbar puls på 100, som vil avslutte scenariet.

    For PEA-scenarioet vil den nyfødte ha en historie med volumtap sekundært til placenta previa. På grunn av langvarig in utero asfyksi, vil babyen bli født i PEA-arrest, med en pulsvisning på monitoren på 80-90. I dette scenariet vil gjenopplivningstrinn inkludere positivt trykkventilasjon, endotrakeal intubasjon, brystkompresjoner, plassering av navlestrenget venekateter og intravenøs adrenalin. Når epinefrin er administrert, vil dukken ha en følbar puls på 100, som vil avslutte scenariet.

  3. Videoopptak av scenarier For å være presise på tidsmålinger vil etterforskerne ta opp gjenopplivingene ved hjelp av et videokamera. Kamerabildet vil kun inkludere den nyfødte dukken og gjenopplivningsteamets hender. Disse opptakene vil ikke gi noen identifikasjonsdata og vil kun være for det formål å samle inn data for denne studien. Videoen vil bli analysert av hovedetterforskeren og slettet i henhold til IRB-retningslinjene.

Følgende data nedenfor vil bli samlet inn. Vær oppmerksom på at alle tidsmålinger vil være fra starten av scenariet.

  • Tid for pulssjekker
  • Tid til påføring av EKG-elektroder (for relevante scenarier)
  • Antall påfølgende pulskontroller etter påføring av EKG-elektroder
  • Metode for pulssjekk (auskultasjon, palpasjon av navlestrengen eller brachialispuls)
  • Tid for start av brystkompresjoner
  • Tid til administrering av adrenalin

Et spørreskjema for hver deltaker vil samle inn følgende data før simuleringene: yrke, antall år med opplæring i neonatologi, antall års erfaring i neonatologi, siste NRP-kurs og omtrentlig antall gjenopplivninger siste år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faste tilbydere av neonatal gjenoppliving ved vår institusjon
  • Dette inkluderer beboere, stipendiater, nyfødte sykepleiere, behandlende leger, transportsykepleiere og respirasjonsterapeuter
  • Samtykke til studien (gjennom en prosess med rekruttering og informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person som ikke regelmessig deltar i neonatal gjenopplivning på fødestuen
  • Enhver person som nekter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med EKG
Disse teamene vil ha tilgang til EKG-overvåking (intervensjon) under scenariet
Se arm-/gruppediskusjoner
Ingen inngripen: Uten EKG
Disse teamene vil IKKE ha tilgang til EKG-overvåking under scenariet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å sjekke pulsen
Tidsramme: 1 minutt
Tid til pulssjekk når den simulerte dukken er programmert til å være pulsløs
1 minutt
Tid for start av brystkompresjoner
Tidsramme: 2 minutter
Tid til start av brystkompresjoner når den simulerte dukken er programmert til å være pulsløs
2 minutter
Tid til administrering av adrenalin
Tidsramme: 3-4 minutter
Tid til administrering av epinefrin når simulert dukke er programmert til å være pulsløs
3-4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påfølgende pulskontroller
Tidsramme: 1-10 minutter
Etter innledende pulssjekk
1-10 minutter
Metode for pulssjekk
Tidsramme: 0-10 minutter
Visualiser direkte (ved hjelp av videogjennomgang) hvis deltakerne bruker auskultasjon eller palpasjon for å sjekke pulsen
0-10 minutter
Tidspunkt for plassering av elektrode
Tidsramme: 0-10 minutter
KUN FOR EKG-GRUPPEN: tid til påføring av EKG-elektroder
0-10 minutter
Blir rytmen gjenkjent?
Tidsramme: 0-10 minutter
BARE FOR EKG-GRUPPEN: gjenkjennes rytmen J/N?
0-10 minutter
Tid for rytmegjenkjenning
Tidsramme: 0-10 minutter
BARE FOR EKG-GRUPPEN: mål når teamet endelig gjenkjenner babyens hjerterytme
0-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere