- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03660033
EKG-overvåking under NRP: en falsk følelse av sikkerhet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere om tilstedeværelsen av EKG-overvåking har en innvirkning på gjenopplivningstrinnene til NRP-leverandører.
Deltakerne vil bli invitert til mor-barn-simuleringssenteret ved CHU Sainte-Justine for en 60-minutters simuleringsøkt der de vil fullføre to neonatale gjenopplivingsscenarier (en av pulsløs VT og den andre av PEA). De vil bli randomisert til enten å ha tilgang eller ikke til EKG-overvåking under gjenopplivingen.
Etterforskerne vil planlegge å la deltakerteam utføre det andre scenariet to uker etter det første scenariet. Dette vil forhåpentligvis redusere repetisjonsskjevhet, ettersom begge scenariene vil involvere en pulsløs nyfødt.
- Gjenopplivingsteam og utstyr Deltakerne vil bli invitert til å være en del av et gjenopplivingsteam på tre personer (lege eller sykepleier, åndedrettsterapeut og sykepleier) for å fullføre scenariene. En high-fidelity dukke vil bli brukt i alle scenarier (Laerdal © Sim NewB). Alt nødvendig utstyr i henhold til NRPs retningslinjer for neonatal gjenopplivning vil være tilstede ved sengen som teamet kan bruke.
Simuleringsscenarier I hver gruppe vil deltakerne bli bedt om å fortsette med gjenoppliving av en nyfødt på fødestuen. To forskjellige rytmer ble valgt for å se om endringer sett med en unormal rytme (ventrikulær takykardi) kan replikeres med en annen normal rytme (PEA). Begge disse rytmene kan ikke betraktes som normale da den nyfødte er pulsløs.
For VT-scenarioet vil den nyfødte bli født i pulsløs VT, med en pulsavlesning på 120 på EKG-monitoren. Det vil ha vært en begivenhetsløs levering. Det forventes at deltakerne utfører defibrillering, endotrakeal intubasjon, brystkompresjoner, plassering av navlekateter og intravenøs adrenalin. Når epinefrin er administrert, vil dukken ha en følbar puls på 100, som vil avslutte scenariet.
For PEA-scenarioet vil den nyfødte ha en historie med volumtap sekundært til placenta previa. På grunn av langvarig in utero asfyksi, vil babyen bli født i PEA-arrest, med en pulsvisning på monitoren på 80-90. I dette scenariet vil gjenopplivningstrinn inkludere positivt trykkventilasjon, endotrakeal intubasjon, brystkompresjoner, plassering av navlestrenget venekateter og intravenøs adrenalin. Når epinefrin er administrert, vil dukken ha en følbar puls på 100, som vil avslutte scenariet.
- Videoopptak av scenarier For å være presise på tidsmålinger vil etterforskerne ta opp gjenopplivingene ved hjelp av et videokamera. Kamerabildet vil kun inkludere den nyfødte dukken og gjenopplivningsteamets hender. Disse opptakene vil ikke gi noen identifikasjonsdata og vil kun være for det formål å samle inn data for denne studien. Videoen vil bli analysert av hovedetterforskeren og slettet i henhold til IRB-retningslinjene.
Følgende data nedenfor vil bli samlet inn. Vær oppmerksom på at alle tidsmålinger vil være fra starten av scenariet.
- Tid for pulssjekker
- Tid til påføring av EKG-elektroder (for relevante scenarier)
- Antall påfølgende pulskontroller etter påføring av EKG-elektroder
- Metode for pulssjekk (auskultasjon, palpasjon av navlestrengen eller brachialispuls)
- Tid for start av brystkompresjoner
- Tid til administrering av adrenalin
Et spørreskjema for hver deltaker vil samle inn følgende data før simuleringene: yrke, antall år med opplæring i neonatologi, antall års erfaring i neonatologi, siste NRP-kurs og omtrentlig antall gjenopplivninger siste år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faste tilbydere av neonatal gjenoppliving ved vår institusjon
- Dette inkluderer beboere, stipendiater, nyfødte sykepleiere, behandlende leger, transportsykepleiere og respirasjonsterapeuter
- Samtykke til studien (gjennom en prosess med rekruttering og informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som ikke regelmessig deltar i neonatal gjenopplivning på fødestuen
- Enhver person som nekter samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med EKG
Disse teamene vil ha tilgang til EKG-overvåking (intervensjon) under scenariet
|
Se arm-/gruppediskusjoner
|
|
Ingen inngripen: Uten EKG
Disse teamene vil IKKE ha tilgang til EKG-overvåking under scenariet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å sjekke pulsen
Tidsramme: 1 minutt
|
Tid til pulssjekk når den simulerte dukken er programmert til å være pulsløs
|
1 minutt
|
|
Tid for start av brystkompresjoner
Tidsramme: 2 minutter
|
Tid til start av brystkompresjoner når den simulerte dukken er programmert til å være pulsløs
|
2 minutter
|
|
Tid til administrering av adrenalin
Tidsramme: 3-4 minutter
|
Tid til administrering av epinefrin når simulert dukke er programmert til å være pulsløs
|
3-4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påfølgende pulskontroller
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Etter innledende pulssjekk
|
1-10 minutter
|
|
Metode for pulssjekk
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Visualiser direkte (ved hjelp av videogjennomgang) hvis deltakerne bruker auskultasjon eller palpasjon for å sjekke pulsen
|
0-10 minutter
|
|
Tidspunkt for plassering av elektrode
Tidsramme: 0-10 minutter
|
KUN FOR EKG-GRUPPEN: tid til påføring av EKG-elektroder
|
0-10 minutter
|
|
Blir rytmen gjenkjent?
Tidsramme: 0-10 minutter
|
BARE FOR EKG-GRUPPEN: gjenkjennes rytmen J/N?
|
0-10 minutter
|
|
Tid for rytmegjenkjenning
Tidsramme: 0-10 minutter
|
BARE FOR EKG-GRUPPEN: mål når teamet endelig gjenkjenner babyens hjerterytme
|
0-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Ali N, Sawyer T, Barry J, Grover T, Ades A. Resuscitation practices for infants in the NICU, PICU and CICU: results of a national survey. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):172-176. doi: 10.1038/jp.2016.193. Epub 2016 Oct 27.
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Hannibal GB. It started with Einthoven: the history of the ECG and cardiac monitoring. AACN Adv Crit Care. 2011 Jan-Mar;22(1):93-6. doi: 10.1097/10.1097/NCI.0b013e3181fffe4c. No abstract available.
- Hay WW Jr, Rodden DJ, Collins SM, Melara DL, Hale KA, Fashaw LM. Reliability of conventional and new pulse oximetry in neonatal patients. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):360-6. doi: 10.1038/sj.jp.7210740.
- Jaeggi E, Ohman A. Fetal and Neonatal Arrhythmias. Clin Perinatol. 2016 Mar;43(1):99-112. doi: 10.1016/j.clp.2015.11.007.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Katheria A, Rich W, Finer N. Electrocardiogram provides a continuous heart rate faster than oximetry during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1177-81. doi: 10.1542/peds.2012-0784. Epub 2012 Oct 22.
- Kevat AC, Bullen DV, Davis PG, Kamlin CO. A systematic review of novel technology for monitoring infant and newborn heart rate. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):710-720. doi: 10.1111/apa.13786. Epub 2017 Mar 6.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Singh JK, Kamlin CO, Morley CJ, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry in assessing heart rate of infants in the neonatal intensive care unit. J Paediatr Child Health. 2008 May;44(5):273-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01250.x. Epub 2007 Nov 12.
- Maxwell LG, Harris AP, Sendak MJ, Donham RT. Monitoring the resuscitation of preterm infants in the delivery room using pulse oximetry. Clin Pediatr (Phila). 1987 Jan;26(1):18-20. doi: 10.1177/000992288702600102.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Feasibility of and delay in obtaining pulse oximetry during neonatal resuscitation. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):698-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.07.025.
- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .