- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03660033
EKG-övervakning under NRP: en falsk känsla av säkerhet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera om förekomsten av EKG-övervakning har en inverkan på återupplivningsstegen hos NRP-leverantörer.
Deltagarna kommer att bjudas in till mamma-barn-simuleringscentret vid CHU Sainte-Justine för en 60 minuters simuleringssession under vilken de kommer att genomföra två neonatal återupplivningsscenarier (en av pulslös VT och den andra av PEA). De kommer att randomiseras till att antingen ha tillgång eller inte till EKG-övervakning under återupplivningarna.
Utredarna planerar att låta deltagarna utföra det andra scenariot två veckor efter det första scenariot. Detta kommer att vara för att förhoppningsvis mildra upprepningsbias, eftersom båda scenarierna kommer att involvera en pulslös nyfödd.
- Återupplivningsteam och utrustning Deltagarna kommer att bjudas in att ingå i ett återupplivningsteam på tre personer (läkare eller sjuksköterska, andningsterapeut och sjuksköterska) för att slutföra scenarierna. En högtrohetsdocka kommer att användas i alla scenarier (Laerdal © Sim NewB). All nödvändig utrustning enligt NRP:s riktlinjer för neonatal återupplivning kommer att finnas vid sängen för teamet att använda.
Simuleringsscenarier I varje grupp kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta med återupplivning av en nyfödd i förlossningsrummet. Två olika rytmer valdes för att se om förändringar som ses med en onormalt uppträdande rytm (ventrikulär takykardi) kan replikeras med en andra normal uppträdande rytm (PEA). Båda dessa rytmer kan inte anses vara normala eftersom den nyfödda är pulslös.
För VT-scenariot kommer den nyfödda att födas i pulslös VT, med en pulsavläsning på 120 på EKG-monitorn. Det kommer att ha skett en händelselös leverans. Deltagarna förväntas utföra defibrillering, endotrakeal intubation, bröstkompressioner, placering av navelkateter och intravenös epinefrin. När adrenalin har administrerats kommer dockan att ha en påtaglig puls på 100, vilket kommer att avsluta scenariot.
För PEA-scenariot kommer den nyfödda att ha en historia av volymförlust sekundärt till placenta previa. På grund av den långvariga in utero asfyxi kommer barnet att födas i PEA-stopp, med en pulsvisning på monitorn på 80-90. I detta scenario kommer återupplivningssteg att inkludera övertrycksventilation, endotrakeal intubation, bröstkompressioner, placering av navelsträngsvenskateter och intravenös adrenalin. När adrenalin har administrerats kommer dockan att ha en påtaglig puls på 100, vilket kommer att avsluta scenariot.
- Videoinspelning av scenarier För att vara exakta om tidsmätningar kommer utredarna att spela in återupplivningarna med hjälp av en videokamera. Kamerabilden kommer bara att inkludera den nyfödda dockan och återupplivningsteamets händer. Dessa inspelningar kommer inte att tillhandahålla några identifieringsdata och kommer endast att användas för att samla in data för denna studie. Videon kommer att analyseras av huvudutredaren och raderas i enlighet med IRB-riktlinjerna.
Följande data nedan kommer att samlas in. Observera att alla tidsmätningar kommer att ske från början av scenariot.
- Dags för pulskontroller
- Tid för applicering av EKG-elektroder (för relevanta scenarier)
- Antal efterföljande pulskontroller efter applicering av EKG-elektroder
- Metod för pulskontroll (auskultation, palpation av navelsträngen eller brachialispuls)
- Dags att börja med bröstkompressioner
- Dags till administrering av epinefrin
Ett frågeformulär för varje deltagare kommer att samla in följande data före simuleringarna: yrke, antal års utbildning i neonatologi, antal års erfarenhet av neonatologi, senaste NRP-kurs och ungefärligt antal återupplivningar under det senaste året.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael-Andrew Assaad, MD, MMEd (c)
- Telefonnummer: 514-771-9697
- E-post: michael-andrew.assaad@mail.mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Moussa, MD, MMed
- Telefonnummer: 3109 514-345-4931
- E-post: mjkmoussa@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbundna utförare av neonatal återupplivning på vår institution
- Detta inkluderar boende, stipendiater, neonatalsjuksköterskor, behandlande läkare, transportsjuksköterskor och andningsterapeuter
- Samtycker till studien (genom en rekryteringsprocess och informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Varje individ som inte regelbundet deltar i neonatal återupplivning i förlossningsrummet
- Varje individ som vägrar samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Med EKG
Dessa team kommer att ha tillgång till EKG-övervakning (intervention) under scenariot
|
Se arm-/gruppdiskussioner
|
Inget ingripande: Utan EKG
Dessa team kommer INTE att ha tillgång till EKG-övervakning under scenariot
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för pulskontroll
Tidsram: 1 minut
|
Tid till pulskontroll när den simulerade dockan är programmerad att vara pulslös
|
1 minut
|
Dags att börja med bröstkompressioner
Tidsram: 2 minuter
|
Dags för start av bröstkompressioner när den simulerade dockan är programmerad att vara pulslös
|
2 minuter
|
Dags till administrering av epinefrin
Tidsram: 3-4 minuter
|
Tid till administrering av adrenalin när den simulerade dockan är programmerad att vara pulslös
|
3-4 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal efterföljande pulskontroller
Tidsram: 1-10 minuter
|
Efter första pulskontroll
|
1-10 minuter
|
Metod för pulskontroll
Tidsram: 0-10 minuter
|
Visualisera direkt (med videogranskning) om deltagarna använder auskultation eller palpation för att kontrollera pulsen
|
0-10 minuter
|
Tid för elektrodplacering
Tidsram: 0-10 minuter
|
ENDAST FÖR EKG-GRUPPEN: tid till applicering av EKG-elektroder
|
0-10 minuter
|
Känns rytmen igen?
Tidsram: 0-10 minuter
|
ENDAST FÖR EKG-GRUPPEN: känns rytmen J/N?
|
0-10 minuter
|
Dags för rytmigenkänning
Tidsram: 0-10 minuter
|
ENDAST FÖR EKG-GRUPP: mät vid vilken tid laget äntligen känner igen barnets hjärtrytm
|
0-10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Ali N, Sawyer T, Barry J, Grover T, Ades A. Resuscitation practices for infants in the NICU, PICU and CICU: results of a national survey. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):172-176. doi: 10.1038/jp.2016.193. Epub 2016 Oct 27.
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Hannibal GB. It started with Einthoven: the history of the ECG and cardiac monitoring. AACN Adv Crit Care. 2011 Jan-Mar;22(1):93-6. doi: 10.1097/10.1097/NCI.0b013e3181fffe4c. No abstract available.
- Hay WW Jr, Rodden DJ, Collins SM, Melara DL, Hale KA, Fashaw LM. Reliability of conventional and new pulse oximetry in neonatal patients. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):360-6. doi: 10.1038/sj.jp.7210740.
- Jaeggi E, Ohman A. Fetal and Neonatal Arrhythmias. Clin Perinatol. 2016 Mar;43(1):99-112. doi: 10.1016/j.clp.2015.11.007.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Katheria A, Rich W, Finer N. Electrocardiogram provides a continuous heart rate faster than oximetry during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1177-81. doi: 10.1542/peds.2012-0784. Epub 2012 Oct 22.
- Kevat AC, Bullen DV, Davis PG, Kamlin CO. A systematic review of novel technology for monitoring infant and newborn heart rate. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):710-720. doi: 10.1111/apa.13786. Epub 2017 Mar 6.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Singh JK, Kamlin CO, Morley CJ, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry in assessing heart rate of infants in the neonatal intensive care unit. J Paediatr Child Health. 2008 May;44(5):273-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01250.x. Epub 2007 Nov 12.
- Maxwell LG, Harris AP, Sendak MJ, Donham RT. Monitoring the resuscitation of preterm infants in the delivery room using pulse oximetry. Clin Pediatr (Phila). 1987 Jan;26(1):18-20. doi: 10.1177/000992288702600102.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Feasibility of and delay in obtaining pulse oximetry during neonatal resuscitation. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):698-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.07.025.
- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .