Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EKG-övervakning under NRP: en falsk känsla av säkerhet?

4 september 2018 uppdaterad av: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
EKG-övervakning är ett relativt nytt sätt för övervakning i förlossningsrummet. Även om dess användning har mottagits positivt av många utövare av NRP, har farhågor väckts om att fördröja bröstkompressioner för en pulslös bebis som kan ha elektrisk hjärtaktivitet. Det är okänt om EKG-avledningar verkligen ger en falsk känsla av säkerhet i förlossningsrummet. Utredarna kommer att undersöka detta ytterligare med hjälp av simulering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om förekomsten av EKG-övervakning har en inverkan på återupplivningsstegen hos NRP-leverantörer.

Deltagarna kommer att bjudas in till mamma-barn-simuleringscentret vid CHU Sainte-Justine för en 60 minuters simuleringssession under vilken de kommer att genomföra två neonatal återupplivningsscenarier (en av pulslös VT och den andra av PEA). De kommer att randomiseras till att antingen ha tillgång eller inte till EKG-övervakning under återupplivningarna.

Utredarna planerar att låta deltagarna utföra det andra scenariot två veckor efter det första scenariot. Detta kommer att vara för att förhoppningsvis mildra upprepningsbias, eftersom båda scenarierna kommer att involvera en pulslös nyfödd.

  1. Återupplivningsteam och utrustning Deltagarna kommer att bjudas in att ingå i ett återupplivningsteam på tre personer (läkare eller sjuksköterska, andningsterapeut och sjuksköterska) för att slutföra scenarierna. En högtrohetsdocka kommer att användas i alla scenarier (Laerdal © Sim NewB). All nödvändig utrustning enligt NRP:s riktlinjer för neonatal återupplivning kommer att finnas vid sängen för teamet att använda.
  2. Simuleringsscenarier I varje grupp kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta med återupplivning av en nyfödd i förlossningsrummet. Två olika rytmer valdes för att se om förändringar som ses med en onormalt uppträdande rytm (ventrikulär takykardi) kan replikeras med en andra normal uppträdande rytm (PEA). Båda dessa rytmer kan inte anses vara normala eftersom den nyfödda är pulslös.

    För VT-scenariot kommer den nyfödda att födas i pulslös VT, med en pulsavläsning på 120 på EKG-monitorn. Det kommer att ha skett en händelselös leverans. Deltagarna förväntas utföra defibrillering, endotrakeal intubation, bröstkompressioner, placering av navelkateter och intravenös epinefrin. När adrenalin har administrerats kommer dockan att ha en påtaglig puls på 100, vilket kommer att avsluta scenariot.

    För PEA-scenariot kommer den nyfödda att ha en historia av volymförlust sekundärt till placenta previa. På grund av den långvariga in utero asfyxi kommer barnet att födas i PEA-stopp, med en pulsvisning på monitorn på 80-90. I detta scenario kommer återupplivningssteg att inkludera övertrycksventilation, endotrakeal intubation, bröstkompressioner, placering av navelsträngsvenskateter och intravenös adrenalin. När adrenalin har administrerats kommer dockan att ha en påtaglig puls på 100, vilket kommer att avsluta scenariot.

  3. Videoinspelning av scenarier För att vara exakta om tidsmätningar kommer utredarna att spela in återupplivningarna med hjälp av en videokamera. Kamerabilden kommer bara att inkludera den nyfödda dockan och återupplivningsteamets händer. Dessa inspelningar kommer inte att tillhandahålla några identifieringsdata och kommer endast att användas för att samla in data för denna studie. Videon kommer att analyseras av huvudutredaren och raderas i enlighet med IRB-riktlinjerna.

Följande data nedan kommer att samlas in. Observera att alla tidsmätningar kommer att ske från början av scenariot.

  • Dags för pulskontroller
  • Tid för applicering av EKG-elektroder (för relevanta scenarier)
  • Antal efterföljande pulskontroller efter applicering av EKG-elektroder
  • Metod för pulskontroll (auskultation, palpation av navelsträngen eller brachialispuls)
  • Dags att börja med bröstkompressioner
  • Dags till administrering av epinefrin

Ett frågeformulär för varje deltagare kommer att samla in följande data före simuleringarna: yrke, antal års utbildning i neonatologi, antal års erfarenhet av neonatologi, senaste NRP-kurs och ungefärligt antal återupplivningar under det senaste året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbundna utförare av neonatal återupplivning på vår institution
  • Detta inkluderar boende, stipendiater, neonatalsjuksköterskor, behandlande läkare, transportsjuksköterskor och andningsterapeuter
  • Samtycker till studien (genom en rekryteringsprocess och informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Varje individ som inte regelbundet deltar i neonatal återupplivning i förlossningsrummet
  • Varje individ som vägrar samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med EKG
Dessa team kommer att ha tillgång till EKG-övervakning (intervention) under scenariot
Se arm-/gruppdiskussioner
Inget ingripande: Utan EKG
Dessa team kommer INTE att ha tillgång till EKG-övervakning under scenariot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för pulskontroll
Tidsram: 1 minut
Tid till pulskontroll när den simulerade dockan är programmerad att vara pulslös
1 minut
Dags att börja med bröstkompressioner
Tidsram: 2 minuter
Dags för start av bröstkompressioner när den simulerade dockan är programmerad att vara pulslös
2 minuter
Dags till administrering av epinefrin
Tidsram: 3-4 minuter
Tid till administrering av adrenalin när den simulerade dockan är programmerad att vara pulslös
3-4 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal efterföljande pulskontroller
Tidsram: 1-10 minuter
Efter första pulskontroll
1-10 minuter
Metod för pulskontroll
Tidsram: 0-10 minuter
Visualisera direkt (med videogranskning) om deltagarna använder auskultation eller palpation för att kontrollera pulsen
0-10 minuter
Tid för elektrodplacering
Tidsram: 0-10 minuter
ENDAST FÖR EKG-GRUPPEN: tid till applicering av EKG-elektroder
0-10 minuter
Känns rytmen igen?
Tidsram: 0-10 minuter
ENDAST FÖR EKG-GRUPPEN: känns rytmen J/N?
0-10 minuter
Dags för rytmigenkänning
Tidsram: 0-10 minuter
ENDAST FÖR EKG-GRUPP: mät vid vilken tid laget äntligen känner igen barnets hjärtrytm
0-10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera