- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03660033
Monitoraggio ECG durante PNR: un falso senso di sicurezza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se la presenza del monitoraggio ECG ha un impatto sulle fasi rianimatorie dei fornitori di NRP.
I partecipanti saranno invitati al centro di simulazione madre-bambino presso CHU Sainte-Justine per una sessione di simulazione di 60 minuti durante la quale completeranno due scenari di rianimazione neonatale (uno di VT senza polso e l'altro di PEA). Saranno randomizzati per avere accesso o meno al monitoraggio ECG durante le rianimazioni.
Gli investigatori pianificheranno che i team partecipanti eseguano il secondo scenario due settimane dopo il primo scenario. Ciò servirà, si spera, a mitigare il bias di ripetizione, poiché entrambi gli scenari coinvolgeranno un neonato senza polso.
- Squadra e attrezzatura di rianimazione I partecipanti saranno invitati a far parte di una squadra di rianimazione di tre persone (medico o infermiere, terapista respiratorio e infermiere) per completare gli scenari. In tutti gli scenari verrà utilizzato un manichino ad alta fedeltà (Laerdal © Sim NewB). Tutte le attrezzature necessarie secondo le linee guida del PNR per la rianimazione neonatale saranno presenti al capezzale per essere utilizzate dal team.
Scenari di simulazione In ogni gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di procedere con la rianimazione di un neonato in sala parto. Sono stati scelti due ritmi diversi per vedere se i cambiamenti osservati con un ritmo apparente anomalo (tachicardia ventricolare) possono essere replicati con un secondo ritmo apparente normale (PEA). Entrambi questi ritmi non possono essere considerati normali poiché il neonato è senza polso.
Per lo scenario VT, il neonato nascerà con VT senza polso, con una lettura del polso di 120 sul monitor ECG. Ci sarà stata una consegna tranquilla. I partecipanti dovranno eseguire la defibrillazione, l'intubazione endotracheale, le compressioni toraciche, il posizionamento del catetere venoso ombelicale e l'adrenalina per via endovenosa. Una volta somministrata l'epinefrina, il manichino avrà un polso palpabile di 100, che porrà fine allo scenario.
Per lo scenario PEA, il neonato avrà una storia di perdita di volume secondaria alla placenta previa. A causa della prolungata asfissia in utero, il bambino nascerà in arresto PEA, con una visualizzazione della frequenza cardiaca sul monitor di 80-90. In questo scenario, le fasi di rianimazione includeranno la ventilazione a pressione positiva, l'intubazione endotracheale, le compressioni toraciche, il posizionamento del catetere venoso ombelicale e l'epinefrina per via endovenosa. Una volta somministrata l'epinefrina, il manichino avrà un polso palpabile di 100, che porrà fine allo scenario.
- Videoregistrazione degli scenari Per essere precisi sulle misurazioni dei tempi, gli investigatori registreranno le rianimazioni con l'ausilio di una videocamera. L'inquadratura includerà solo il manichino neonato e le mani del team di rianimazione. Queste registrazioni non forniranno alcun dato identificativo e saranno al solo scopo di raccogliere dati per questo studio. Il video sarà analizzato dall'investigatore principale ed eliminato in conformità con le linee guida dell'IRB.
Verranno raccolti i seguenti dati. Si prega di notare che tutte le misurazioni del tempo saranno dall'inizio dello scenario.
- È ora di controllare il polso
- Tempo per l'applicazione degli elettrodi ECG (per gli scenari rilevanti)
- Numero di successivi controlli del polso dopo l'applicazione degli elettrodi ECG
- Metodo di controllo del polso (auscultazione, palpazione del cordone ombelicale o del polso brachiale)
- È ora di iniziare le compressioni toraciche
- Tempo alla somministrazione di epinefrina
Un questionario per ogni partecipante raccoglierà i seguenti dati prima delle simulazioni: occupazione, numero di anni di formazione in neonatologia, numero di anni di esperienza in neonatologia, ultimo corso PNR e numero approssimativo di rianimazioni nell'ultimo anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori regolari di rianimazione neonatale presso la nostra istituzione
- Ciò include residenti, borsisti, infermieri neonatali, medici curanti, infermieri di trasporto e terapisti respiratori
- Consensi allo studio (attraverso un processo di reclutamento e consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi individuo che non partecipa regolarmente alla rianimazione neonatale in sala parto
- Qualsiasi individuo che rifiuti il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Con ECG
Queste squadre avranno accesso al monitoraggio ECG (intervento) durante lo scenario
|
Vedere le discussioni di braccio/gruppo
|
|
Nessun intervento: Senza ECG
Queste squadre NON avranno accesso al monitoraggio ECG durante lo scenario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di controllare il polso
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Tempo per il controllo del polso una volta che il manichino simulato è programmato per essere senza polso
|
1 minuto
|
|
È ora di iniziare le compressioni toraciche
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Tempo di inizio delle compressioni toraciche una volta che il manichino simulato è programmato per essere senza polso
|
2 minuti
|
|
Tempo alla somministrazione di epinefrina
Lasso di tempo: 3-4 minuti
|
Tempo per la somministrazione di epinefrina una volta che il manichino simulato è programmato per essere senza polso
|
3-4 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di successivi controlli del polso
Lasso di tempo: 1-10 minuti
|
Dopo il controllo del polso iniziale
|
1-10 minuti
|
|
Metodo di controllo del polso
Lasso di tempo: 0-10 minuti
|
Visualizza direttamente (usando la revisione video) se i partecipanti usano l'auscultazione o la palpazione per controllare il polso
|
0-10 minuti
|
|
Tempo di posizionamento degli elettrodi
Lasso di tempo: 0-10 minuti
|
SOLO PER IL GRUPPO ECG: tempo di applicazione degli elettrodi ECG
|
0-10 minuti
|
|
Il ritmo è riconosciuto?
Lasso di tempo: 0-10 minuti
|
SOLO PER IL GRUPPO ECG: il ritmo è riconosciuto S/N?
|
0-10 minuti
|
|
È ora di riconoscere il ritmo
Lasso di tempo: 0-10 minuti
|
SOLO PER IL GRUPPO ECG: misurare a che ora il team riconosce finalmente il ritmo cardiaco del bambino
|
0-10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Ali N, Sawyer T, Barry J, Grover T, Ades A. Resuscitation practices for infants in the NICU, PICU and CICU: results of a national survey. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):172-176. doi: 10.1038/jp.2016.193. Epub 2016 Oct 27.
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Hannibal GB. It started with Einthoven: the history of the ECG and cardiac monitoring. AACN Adv Crit Care. 2011 Jan-Mar;22(1):93-6. doi: 10.1097/10.1097/NCI.0b013e3181fffe4c. No abstract available.
- Hay WW Jr, Rodden DJ, Collins SM, Melara DL, Hale KA, Fashaw LM. Reliability of conventional and new pulse oximetry in neonatal patients. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):360-6. doi: 10.1038/sj.jp.7210740.
- Jaeggi E, Ohman A. Fetal and Neonatal Arrhythmias. Clin Perinatol. 2016 Mar;43(1):99-112. doi: 10.1016/j.clp.2015.11.007.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Katheria A, Rich W, Finer N. Electrocardiogram provides a continuous heart rate faster than oximetry during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1177-81. doi: 10.1542/peds.2012-0784. Epub 2012 Oct 22.
- Kevat AC, Bullen DV, Davis PG, Kamlin CO. A systematic review of novel technology for monitoring infant and newborn heart rate. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):710-720. doi: 10.1111/apa.13786. Epub 2017 Mar 6.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Singh JK, Kamlin CO, Morley CJ, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry in assessing heart rate of infants in the neonatal intensive care unit. J Paediatr Child Health. 2008 May;44(5):273-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01250.x. Epub 2007 Nov 12.
- Maxwell LG, Harris AP, Sendak MJ, Donham RT. Monitoring the resuscitation of preterm infants in the delivery room using pulse oximetry. Clin Pediatr (Phila). 1987 Jan;26(1):18-20. doi: 10.1177/000992288702600102.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Feasibility of and delay in obtaining pulse oximetry during neonatal resuscitation. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):698-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.07.025.
- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ECG in sala parto
-
University of BrasiliaReclutamentoEducazione alla salute | Aritmia | Escape RoomBrasile
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAttivo, non reclutanteFarmacologia | Studente di infermieristicaTacchino
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletatoL'effetto della realtà virtuale e delle stanze di fuga nell'insegnamento dell'iniezione sottocutaneaFiducia in se stessi | Studenti Infermieri | Prestazioni di abilità | Iniezione sottocutanea | Simulazione di realtà virtuale | Giochi di escape room e giochi di ruoloTurchia (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoApprendimento basato sul gioco | Room di fuga digitaleTacchino
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNon ancora reclutamentoInfezioni del sito chirurgico | Modello di Motivazione ARSC | Simulazione di Escape RoomTurchia (Türkiye)
-
Near East University, TurkeyIscrizione su invitoComando | Leadership EducativaTurchia (Türkiye)
-
Gözde ÖZARAS ÖZNon ancora reclutamentoCompetenze nell'Amministrazione dei Farmaci negli Studenti di Infermieristica
-
Baskent UniversityCompletatoEducazione infermieristica | Shock ipovolemicoTurchia (Türkiye)
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentCompletato
-
Medtronic CardiovascularTerminatoAneurismi dell'aorta addominale