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Monitoraggio ECG durante PNR: un falso senso di sicurezza?

4 settembre 2018 aggiornato da: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
Il monitoraggio ECG è una modalità di monitoraggio relativamente nuova in sala parto. Sebbene il suo utilizzo sia stato accolto positivamente da molti professionisti della NRP, sono state sollevate preoccupazioni circa il ritardo delle compressioni toraciche per un bambino senza polso che potrebbe avere attività cardiaca elettrica. Non è noto se le derivazioni ECG forniscano effettivamente un falso senso di sicurezza nella sala parto. Gli investigatori indagheranno ulteriormente su questo utilizzando la simulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se la presenza del monitoraggio ECG ha un impatto sulle fasi rianimatorie dei fornitori di NRP.

I partecipanti saranno invitati al centro di simulazione madre-bambino presso CHU Sainte-Justine per una sessione di simulazione di 60 minuti durante la quale completeranno due scenari di rianimazione neonatale (uno di VT senza polso e l'altro di PEA). Saranno randomizzati per avere accesso o meno al monitoraggio ECG durante le rianimazioni.

Gli investigatori pianificheranno che i team partecipanti eseguano il secondo scenario due settimane dopo il primo scenario. Ciò servirà, si spera, a mitigare il bias di ripetizione, poiché entrambi gli scenari coinvolgeranno un neonato senza polso.

  1. Squadra e attrezzatura di rianimazione I partecipanti saranno invitati a far parte di una squadra di rianimazione di tre persone (medico o infermiere, terapista respiratorio e infermiere) per completare gli scenari. In tutti gli scenari verrà utilizzato un manichino ad alta fedeltà (Laerdal © Sim NewB). Tutte le attrezzature necessarie secondo le linee guida del PNR per la rianimazione neonatale saranno presenti al capezzale per essere utilizzate dal team.
  2. Scenari di simulazione In ogni gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di procedere con la rianimazione di un neonato in sala parto. Sono stati scelti due ritmi diversi per vedere se i cambiamenti osservati con un ritmo apparente anomalo (tachicardia ventricolare) possono essere replicati con un secondo ritmo apparente normale (PEA). Entrambi questi ritmi non possono essere considerati normali poiché il neonato è senza polso.

    Per lo scenario VT, il neonato nascerà con VT senza polso, con una lettura del polso di 120 sul monitor ECG. Ci sarà stata una consegna tranquilla. I partecipanti dovranno eseguire la defibrillazione, l'intubazione endotracheale, le compressioni toraciche, il posizionamento del catetere venoso ombelicale e l'adrenalina per via endovenosa. Una volta somministrata l'epinefrina, il manichino avrà un polso palpabile di 100, che porrà fine allo scenario.

    Per lo scenario PEA, il neonato avrà una storia di perdita di volume secondaria alla placenta previa. A causa della prolungata asfissia in utero, il bambino nascerà in arresto PEA, con una visualizzazione della frequenza cardiaca sul monitor di 80-90. In questo scenario, le fasi di rianimazione includeranno la ventilazione a pressione positiva, l'intubazione endotracheale, le compressioni toraciche, il posizionamento del catetere venoso ombelicale e l'epinefrina per via endovenosa. Una volta somministrata l'epinefrina, il manichino avrà un polso palpabile di 100, che porrà fine allo scenario.

  3. Videoregistrazione degli scenari Per essere precisi sulle misurazioni dei tempi, gli investigatori registreranno le rianimazioni con l'ausilio di una videocamera. L'inquadratura includerà solo il manichino neonato e le mani del team di rianimazione. Queste registrazioni non forniranno alcun dato identificativo e saranno al solo scopo di raccogliere dati per questo studio. Il video sarà analizzato dall'investigatore principale ed eliminato in conformità con le linee guida dell'IRB.

Verranno raccolti i seguenti dati. Si prega di notare che tutte le misurazioni del tempo saranno dall'inizio dello scenario.

  • È ora di controllare il polso
  • Tempo per l'applicazione degli elettrodi ECG (per gli scenari rilevanti)
  • Numero di successivi controlli del polso dopo l'applicazione degli elettrodi ECG
  • Metodo di controllo del polso (auscultazione, palpazione del cordone ombelicale o del polso brachiale)
  • È ora di iniziare le compressioni toraciche
  • Tempo alla somministrazione di epinefrina

Un questionario per ogni partecipante raccoglierà i seguenti dati prima delle simulazioni: occupazione, numero di anni di formazione in neonatologia, numero di anni di esperienza in neonatologia, ultimo corso PNR e numero approssimativo di rianimazioni nell'ultimo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori regolari di rianimazione neonatale presso la nostra istituzione
  • Ciò include residenti, borsisti, infermieri neonatali, medici curanti, infermieri di trasporto e terapisti respiratori
  • Consensi allo studio (attraverso un processo di reclutamento e consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo che non partecipa regolarmente alla rianimazione neonatale in sala parto
  • Qualsiasi individuo che rifiuti il ​​consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con ECG
Queste squadre avranno accesso al monitoraggio ECG (intervento) durante lo scenario
Vedere le discussioni di braccio/gruppo
Nessun intervento: Senza ECG
Queste squadre NON avranno accesso al monitoraggio ECG durante lo scenario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di controllare il polso
Lasso di tempo: 1 minuto
Tempo per il controllo del polso una volta che il manichino simulato è programmato per essere senza polso
1 minuto
È ora di iniziare le compressioni toraciche
Lasso di tempo: 2 minuti
Tempo di inizio delle compressioni toraciche una volta che il manichino simulato è programmato per essere senza polso
2 minuti
Tempo alla somministrazione di epinefrina
Lasso di tempo: 3-4 minuti
Tempo per la somministrazione di epinefrina una volta che il manichino simulato è programmato per essere senza polso
3-4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di successivi controlli del polso
Lasso di tempo: 1-10 minuti
Dopo il controllo del polso iniziale
1-10 minuti
Metodo di controllo del polso
Lasso di tempo: 0-10 minuti
Visualizza direttamente (usando la revisione video) se i partecipanti usano l'auscultazione o la palpazione per controllare il polso
0-10 minuti
Tempo di posizionamento degli elettrodi
Lasso di tempo: 0-10 minuti
SOLO PER IL GRUPPO ECG: tempo di applicazione degli elettrodi ECG
0-10 minuti
Il ritmo è riconosciuto?
Lasso di tempo: 0-10 minuti
SOLO PER IL GRUPPO ECG: il ritmo è riconosciuto S/N?
0-10 minuti
È ora di riconoscere il ritmo
Lasso di tempo: 0-10 minuti
SOLO PER IL GRUPPO ECG: misurare a che ora il team riconosce finalmente il ritmo cardiaco del bambino
0-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECG in sala parto

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