Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-overvågning under NRP: en falsk følelse af sikkerhed?

4. september 2018 opdateret af: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
EKG-monitorering er en relativt ny måde at monitorere på fødestuen. Mens brugen af ​​det er blevet positivt modtaget af mange udøvere af NRP, er der blevet rejst bekymringer om at forsinke brystkompressioner for en pulsløs baby, som kan have elektrisk hjerteaktivitet. Det er uvist, om EKG-ledninger faktisk giver en falsk tryghed på fødestuen. Efterforskerne vil undersøge dette yderligere ved hjælp af simulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilstedeværelsen af ​​EKG-monitorering har en indvirkning på NRP-udbyderes genoplivningstrin.

Deltagerne vil blive inviteret til mor-barn-simuleringscentret ved CHU Sainte-Justine til en 60 minutters simuleringssession, hvorunder de vil gennemføre to neonatale genoplivningsscenarier (det ene med pulsløs VT og det andet med PEA). De vil blive randomiseret til enten at have adgang eller ikke til EKG-overvågning under genoplivningerne.

Efterforskerne vil planlægge at lade deltagerhold udføre det andet scenarie to uger efter det første scenarie. Dette vil forhåbentlig afbøde gentagelsesbias, da begge scenarier vil involvere en pulsløs nyfødt.

  1. Genoplivningsteam og udstyr Deltagerne vil blive inviteret til at være en del af et genoplivningsteam på tre personer (læge eller sygeplejerske, åndedrætsterapeut og sygeplejerske) for at fuldføre scenarierne. En high-fidelity dukke vil blive brugt i alle scenarier (Laerdal © Sim NewB). Alt nødvendigt udstyr i henhold til NRP-retningslinjerne for neonatal genoplivning vil være til stede ved sengekanten, som teamet kan bruge.
  2. Simuleringsscenarier I hver gruppe vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med genoplivning af en nyfødt på fødestuen. To forskellige rytmer blev valgt for at se, om ændringer set med en unormalt fremtrædende rytme (ventrikulær takykardi) kan replikeres med en anden normal rytme (PEA). Begge disse rytmer kan ikke betragtes som normale, da den nyfødte er pulsløs.

    For VT-scenariet vil den nyfødte blive født i pulsløs VT med en pulsaflæsning på 120 på EKG-monitoren. Der vil have været en begivenhedsløs levering. Deltagerne forventes at udføre defibrillering, endotracheal intubation, brystkompressioner, placering af navlestrenget venekateter og intravenøs adrenalin. Når adrenalinen er administreret, vil dukken have en håndgribelig puls på 100, hvilket vil afslutte scenariet.

    For PEA-scenariet vil den nyfødte have en historie med volumentab sekundært til placenta previa. På grund af den langvarige in utero asfyksi vil barnet blive født i PEA-stop, med en pulsvisning på monitoren på 80-90. I dette scenarie vil genoplivningstrin omfatte positivt trykventilation, endotracheal intubation, brystkompressioner, placering af navlestrenget venekateter og intravenøs adrenalin. Når adrenalinen er administreret, vil dukken have en håndgribelig puls på 100, hvilket vil afslutte scenariet.

  3. Videooptagelse af scenarier For at være præcise omkring tidsmålinger vil efterforskerne optage genoplivningerne ved hjælp af et videokamera. Kamerabilledet vil kun omfatte den nyfødte dukke og genoplivningsholdets hænder. Disse optagelser vil ikke give nogen identifikationsdata og vil udelukkende have til formål at indsamle data til denne undersøgelse. Videoen vil blive analyseret af den primære investigator og slettet i overensstemmelse med IRB-retningslinjerne.

Følgende data nedenfor vil blive indsamlet. Bemærk venligst, at alle tidsmålinger vil være fra starten af ​​scenariet.

  • Tid til pulskontrol
  • Tid til påføring af EKG-elektroder (for relevante scenarier)
  • Antal efterfølgende pulskontroller efter påføring af EKG-elektroder
  • Metode til pulskontrol (auskultation, palpation af navlestrengen eller brachialispuls)
  • Tid til start af brystkompressioner
  • Tid til administration af epinephrin

Et spørgeskema for hver deltager vil indsamle følgende data forud for simuleringerne: beskæftigelse, antal års uddannelse i neonatologi, antal års erfaring i neonatologi, sidste NRP-kursus og omtrentligt antal genoplivninger i det forløbne år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faste udbydere af neonatal genoplivning på vores institution
  • Dette omfatter beboere, stipendiater, neonatale sygeplejersker, behandlende læger, transportsygeplejersker og åndedrætsterapeuter
  • Giver samtykke til undersøgelsen (gennem en rekrutteringsproces og informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke regelmæssigt deltager i neonatal genoplivning på fødegangen
  • Enhver person, der nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med EKG
Disse hold vil have adgang til EKG-overvågning (intervention) under scenariet
Se arm-/gruppediskussioner
Ingen indgriben: Uden EKG
Disse hold vil IKKE have adgang til EKG-overvågning under scenariet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pulskontrol
Tidsramme: 1 minut
Tid til pulskontrol, når den simulerede dukke er programmeret til at være pulsløs
1 minut
Tid til start af brystkompressioner
Tidsramme: 2 minutter
Tid til start af brystkompressioner, når den simulerede dukke er programmeret til at være pulsløs
2 minutter
Tid til administration af epinephrin
Tidsramme: 3-4 minutter
Tid til administration af epinephrin, når den simulerede dukke er programmeret til at være pulsløs
3-4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal efterfølgende pulskontroller
Tidsramme: 1-10 minutter
Efter indledende pulskontrol
1-10 minutter
Metode til pulskontrol
Tidsramme: 0-10 minutter
Visualiser direkte (ved hjælp af videogennemgang), hvis deltagerne bruger auskultation eller palpation til at kontrollere pulsen
0-10 minutter
Tidspunkt for elektrodeplacering
Tidsramme: 0-10 minutter
KUN FOR EKG-GRUPPER: tid til påføring af EKG-elektroder
0-10 minutter
Genkendes rytmen?
Tidsramme: 0-10 minutter
KUN FOR EKG-GRUPPER: genkendes rytmen J/N?
0-10 minutter
Tid til rytmegenkendelse
Tidsramme: 0-10 minutter
KUN FOR EKG-GRUPPER: mål på hvilket tidspunkt holdet endelig genkender babyens hjerterytme
0-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simulering

Abonner