- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03660033
EKG-overvågning under NRP: en falsk følelse af sikkerhed?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilstedeværelsen af EKG-monitorering har en indvirkning på NRP-udbyderes genoplivningstrin.
Deltagerne vil blive inviteret til mor-barn-simuleringscentret ved CHU Sainte-Justine til en 60 minutters simuleringssession, hvorunder de vil gennemføre to neonatale genoplivningsscenarier (det ene med pulsløs VT og det andet med PEA). De vil blive randomiseret til enten at have adgang eller ikke til EKG-overvågning under genoplivningerne.
Efterforskerne vil planlægge at lade deltagerhold udføre det andet scenarie to uger efter det første scenarie. Dette vil forhåbentlig afbøde gentagelsesbias, da begge scenarier vil involvere en pulsløs nyfødt.
- Genoplivningsteam og udstyr Deltagerne vil blive inviteret til at være en del af et genoplivningsteam på tre personer (læge eller sygeplejerske, åndedrætsterapeut og sygeplejerske) for at fuldføre scenarierne. En high-fidelity dukke vil blive brugt i alle scenarier (Laerdal © Sim NewB). Alt nødvendigt udstyr i henhold til NRP-retningslinjerne for neonatal genoplivning vil være til stede ved sengekanten, som teamet kan bruge.
Simuleringsscenarier I hver gruppe vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med genoplivning af en nyfødt på fødestuen. To forskellige rytmer blev valgt for at se, om ændringer set med en unormalt fremtrædende rytme (ventrikulær takykardi) kan replikeres med en anden normal rytme (PEA). Begge disse rytmer kan ikke betragtes som normale, da den nyfødte er pulsløs.
For VT-scenariet vil den nyfødte blive født i pulsløs VT med en pulsaflæsning på 120 på EKG-monitoren. Der vil have været en begivenhedsløs levering. Deltagerne forventes at udføre defibrillering, endotracheal intubation, brystkompressioner, placering af navlestrenget venekateter og intravenøs adrenalin. Når adrenalinen er administreret, vil dukken have en håndgribelig puls på 100, hvilket vil afslutte scenariet.
For PEA-scenariet vil den nyfødte have en historie med volumentab sekundært til placenta previa. På grund af den langvarige in utero asfyksi vil barnet blive født i PEA-stop, med en pulsvisning på monitoren på 80-90. I dette scenarie vil genoplivningstrin omfatte positivt trykventilation, endotracheal intubation, brystkompressioner, placering af navlestrenget venekateter og intravenøs adrenalin. Når adrenalinen er administreret, vil dukken have en håndgribelig puls på 100, hvilket vil afslutte scenariet.
- Videooptagelse af scenarier For at være præcise omkring tidsmålinger vil efterforskerne optage genoplivningerne ved hjælp af et videokamera. Kamerabilledet vil kun omfatte den nyfødte dukke og genoplivningsholdets hænder. Disse optagelser vil ikke give nogen identifikationsdata og vil udelukkende have til formål at indsamle data til denne undersøgelse. Videoen vil blive analyseret af den primære investigator og slettet i overensstemmelse med IRB-retningslinjerne.
Følgende data nedenfor vil blive indsamlet. Bemærk venligst, at alle tidsmålinger vil være fra starten af scenariet.
- Tid til pulskontrol
- Tid til påføring af EKG-elektroder (for relevante scenarier)
- Antal efterfølgende pulskontroller efter påføring af EKG-elektroder
- Metode til pulskontrol (auskultation, palpation af navlestrengen eller brachialispuls)
- Tid til start af brystkompressioner
- Tid til administration af epinephrin
Et spørgeskema for hver deltager vil indsamle følgende data forud for simuleringerne: beskæftigelse, antal års uddannelse i neonatologi, antal års erfaring i neonatologi, sidste NRP-kursus og omtrentligt antal genoplivninger i det forløbne år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faste udbydere af neonatal genoplivning på vores institution
- Dette omfatter beboere, stipendiater, neonatale sygeplejersker, behandlende læger, transportsygeplejersker og åndedrætsterapeuter
- Giver samtykke til undersøgelsen (gennem en rekrutteringsproces og informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der ikke regelmæssigt deltager i neonatal genoplivning på fødegangen
- Enhver person, der nægter samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med EKG
Disse hold vil have adgang til EKG-overvågning (intervention) under scenariet
|
Se arm-/gruppediskussioner
|
|
Ingen indgriben: Uden EKG
Disse hold vil IKKE have adgang til EKG-overvågning under scenariet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til pulskontrol
Tidsramme: 1 minut
|
Tid til pulskontrol, når den simulerede dukke er programmeret til at være pulsløs
|
1 minut
|
|
Tid til start af brystkompressioner
Tidsramme: 2 minutter
|
Tid til start af brystkompressioner, når den simulerede dukke er programmeret til at være pulsløs
|
2 minutter
|
|
Tid til administration af epinephrin
Tidsramme: 3-4 minutter
|
Tid til administration af epinephrin, når den simulerede dukke er programmeret til at være pulsløs
|
3-4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal efterfølgende pulskontroller
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Efter indledende pulskontrol
|
1-10 minutter
|
|
Metode til pulskontrol
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Visualiser direkte (ved hjælp af videogennemgang), hvis deltagerne bruger auskultation eller palpation til at kontrollere pulsen
|
0-10 minutter
|
|
Tidspunkt for elektrodeplacering
Tidsramme: 0-10 minutter
|
KUN FOR EKG-GRUPPER: tid til påføring af EKG-elektroder
|
0-10 minutter
|
|
Genkendes rytmen?
Tidsramme: 0-10 minutter
|
KUN FOR EKG-GRUPPER: genkendes rytmen J/N?
|
0-10 minutter
|
|
Tid til rytmegenkendelse
Tidsramme: 0-10 minutter
|
KUN FOR EKG-GRUPPER: mål på hvilket tidspunkt holdet endelig genkender babyens hjerterytme
|
0-10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Ali N, Sawyer T, Barry J, Grover T, Ades A. Resuscitation practices for infants in the NICU, PICU and CICU: results of a national survey. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):172-176. doi: 10.1038/jp.2016.193. Epub 2016 Oct 27.
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Hannibal GB. It started with Einthoven: the history of the ECG and cardiac monitoring. AACN Adv Crit Care. 2011 Jan-Mar;22(1):93-6. doi: 10.1097/10.1097/NCI.0b013e3181fffe4c. No abstract available.
- Hay WW Jr, Rodden DJ, Collins SM, Melara DL, Hale KA, Fashaw LM. Reliability of conventional and new pulse oximetry in neonatal patients. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):360-6. doi: 10.1038/sj.jp.7210740.
- Jaeggi E, Ohman A. Fetal and Neonatal Arrhythmias. Clin Perinatol. 2016 Mar;43(1):99-112. doi: 10.1016/j.clp.2015.11.007.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Katheria A, Rich W, Finer N. Electrocardiogram provides a continuous heart rate faster than oximetry during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1177-81. doi: 10.1542/peds.2012-0784. Epub 2012 Oct 22.
- Kevat AC, Bullen DV, Davis PG, Kamlin CO. A systematic review of novel technology for monitoring infant and newborn heart rate. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):710-720. doi: 10.1111/apa.13786. Epub 2017 Mar 6.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Singh JK, Kamlin CO, Morley CJ, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry in assessing heart rate of infants in the neonatal intensive care unit. J Paediatr Child Health. 2008 May;44(5):273-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01250.x. Epub 2007 Nov 12.
- Maxwell LG, Harris AP, Sendak MJ, Donham RT. Monitoring the resuscitation of preterm infants in the delivery room using pulse oximetry. Clin Pediatr (Phila). 1987 Jan;26(1):18-20. doi: 10.1177/000992288702600102.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Feasibility of and delay in obtaining pulse oximetry during neonatal resuscitation. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):698-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.07.025.
- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simulering
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuin situ simulering | Simulation i TræningscenterPortugal
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringErkendelse | Beslutningstagning | Problemløsning | Mental Simulation | PlanlægningForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnuAnæstesi luftvejsbehandling | Simulation i Træningscenter | Anæstesi Ergonomi
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuInfektioner på operationsstedet | ARSC Motivationsmodel | Escape Room SimulationTyrkiet (Türkiye)