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EKG-Überwachung während NRP: ein falsches Gefühl der Sicherheit?

4. September 2018 aktualisiert von: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
Die EKG-Überwachung ist eine relativ neue Art der Überwachung im Kreißsaal. Während seine Verwendung von vielen NRP-Praktikern positiv aufgenommen wurde, wurden Bedenken hinsichtlich der Verzögerung der Herzdruckmassage bei einem pulslosen Baby geäußert, das möglicherweise eine elektrische Herzaktivität hat. Ob EKG-Ableitungen im Kreißsaal tatsächlich ein falsches Sicherheitsgefühl vermitteln, ist nicht bekannt. Die Ermittler werden dies mittels Simulation weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Vorhandensein einer EKG-Überwachung einen Einfluss auf die Wiederbelebungsschritte von NRP-Anbietern hat.

Die Teilnehmer werden zu einer 60-minütigen Simulationssitzung in das Mutter-Kind-Simulationszentrum der CHU Sainte-Justine eingeladen, in der sie zwei Neugeborenen-Wiederbelebungsszenarien (eines mit pulsloser VT und das andere mit PEA) durchführen. Sie werden randomisiert, ob sie während der Wiederbelebung Zugang zur EKG-Überwachung haben oder nicht.

Die Ermittler planen, dass die Teilnehmerteams das zweite Szenario zwei Wochen nach dem ersten Szenario durchführen. Dies wird hoffentlich dazu dienen, Wiederholungsverzerrungen zu mildern, da beide Szenarien ein pulsloses Neugeborenes beinhalten.

  1. Reanimationsteam und -ausrüstung Die Teilnehmer werden eingeladen, Teil eines dreiköpfigen Reanimationsteams (Arzt oder Krankenpfleger, Atemtherapeut und Krankenpfleger) zu werden, um die Szenarien zu vervollständigen. In allen Szenarien wird eine High-Fidelity-Puppe verwendet (Laerdal © Sim NewB). Alle erforderlichen Geräte gemäß den NRP-Richtlinien für die Wiederbelebung von Neugeborenen werden am Krankenbett für das Team zur Verfügung stehen.
  2. Simulationsszenarien In jeder Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, mit der Reanimation eines Neugeborenen im Kreißsaal fortzufahren. Zwei unterschiedliche Rhythmen wurden ausgewählt, um zu sehen, ob Veränderungen, die bei einem abnormal erscheinenden Rhythmus (ventrikuläre Tachykardie) beobachtet wurden, mit einem zweiten normal erscheinenden Rhythmus (PEA) repliziert werden können. Beide Rhythmen können nicht als normal betrachtet werden, da das Neugeborene pulslos ist.

    Für das VT-Szenario wird das Neugeborene in pulsloser VT geboren, mit einem Pulswert von 120 auf dem EKG-Monitor. Es wird eine ereignislose Lieferung gegeben haben. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie Defibrillation, endotracheale Intubation, Thoraxkompressionen, Platzierung eines Nabelvenenkatheters und intravenöses Epinephrin durchführen. Sobald das Epinephrin verabreicht wurde, hat die Puppe einen fühlbaren Puls von 100, was das Szenario beendet.

    Für das PEA-Szenario wird das Neugeborene eine Vorgeschichte von Volumenverlust als Folge der Placenta praevia haben. Aufgrund der anhaltenden In-utero-Asphyxie wird das Baby im PEA-Stillstand geboren, mit einer Herzfrequenzanzeige von 80-90 auf dem Monitor. In diesem Szenario umfassen die Schritte zur Wiederbelebung Überdruckbeatmung, endotracheale Intubation, Thoraxkompressionen, Platzierung eines Nabelvenenkatheters und intravenöses Epinephrin. Sobald das Epinephrin verabreicht wurde, hat die Puppe einen fühlbaren Puls von 100, was das Szenario beendet.

  3. Videoaufzeichnung von Szenarien Um bei den Zeitmessungen präzise zu sein, werden die Ermittler die Reanimationen mit Hilfe einer Videokamera aufzeichnen. Die Kameraaufnahme zeigt nur die neugeborene Puppe und die Hände des Reanimationsteams. Diese Aufzeichnungen liefern keine Identifikationsdaten und dienen ausschließlich dem Zweck, Daten für diese Studie zu sammeln. Das Video wird vom Hauptermittler analysiert und gemäß den IRB-Richtlinien gelöscht.

Folgende Daten werden erhoben. Bitte beachten Sie, dass alle Zeitmessungen ab dem Beginn des Szenarios erfolgen.

  • Zeit für Pulskontrollen
  • Zeit bis zum Anlegen von EKG-Elektroden (für relevante Szenarien)
  • Anzahl der nachfolgenden Pulskontrollen nach dem Anlegen von EKG-Elektroden
  • Methode der Pulskontrolle (Auskultation, Palpation der Nabelschnur oder des Brachialpulses)
  • Zeit bis zum Beginn der Thoraxkompressionen
  • Zeit bis zur Verabreichung von Epinephrin

Ein Fragebogen für jeden Teilnehmer wird vor den Simulationen die folgenden Daten erheben: Beruf, Anzahl Jahre Ausbildung in Neonatologie, Anzahl Jahre Erfahrung in Neonatologie, letzter NFP-Kurs und ungefähre Anzahl von Reanimationen im vergangenen Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anbieter von Neugeborenen-Wiederbelebung in unserer Einrichtung
  • Dazu gehören Bewohner, Stipendiaten, Neonatologen, behandelnde Ärzte, Transportkrankenschwestern und Atemtherapeuten
  • Einwilligungen in die Studie (durch einen Rekrutierungsprozess und Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die nicht regelmäßig an der Neugeborenen-Wiederbelebung im Kreißsaal teilnimmt
  • Jede Person, die die Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit EKG
Diese Teams haben während des Szenarios Zugang zur EKG-Überwachung (Intervention).
Siehe Arm-/Gruppendiskussionen
Kein Eingriff: Ohne EKG
Diese Teams haben während des Szenarios KEINEN Zugang zur EKG-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Pulskontrolle
Zeitfenster: 1 Minute
Zeit bis zur Pulsprüfung, sobald das simulierte Trainingsmodell auf pulslos programmiert ist
1 Minute
Zeit bis zum Beginn der Thoraxkompressionen
Zeitfenster: 2 Minuten
Zeit bis zum Beginn der Thoraxkompressionen, sobald das simulierte Trainingsmodell auf pulslos programmiert ist
2 Minuten
Zeit bis zur Verabreichung von Epinephrin
Zeitfenster: 3-4 Minuten
Zeit bis zur Verabreichung von Epinephrin, sobald die simulierte Puppe so programmiert ist, dass sie pulslos ist
3-4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nachfolgenden Impulsprüfungen
Zeitfenster: 1-10 Minuten
Nach anfänglicher Pulskontrolle
1-10 Minuten
Methode der Pulskontrolle
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Visualisieren Sie direkt (mittels Videoüberprüfung), ob die Teilnehmer Auskultation oder Palpation verwenden, um den Puls zu überprüfen
0-10 Minuten
Zeitpunkt der Elektrodenplatzierung
Zeitfenster: 0-10 Minuten
NUR FÜR EKG-GRUPPE: Zeit bis zum Anbringen der EKG-Elektroden
0-10 Minuten
Wird der Rhythmus erkannt?
Zeitfenster: 0-10 Minuten
NUR FÜR EKG-GRUPPE: Wird der Rhythmus erkannt J/N?
0-10 Minuten
Zeit bis zur Rhythmuserkennung
Zeitfenster: 0-10 Minuten
NUR FÜR EKG-GRUPPE: Messen Sie, wann das Team endlich den Herzrhythmus des Babys erkennt
0-10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simulation

Klinische Studien zur EKG im Kreißsaal

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