- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03660033
EKG-Überwachung während NRP: ein falsches Gefühl der Sicherheit?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Vorhandensein einer EKG-Überwachung einen Einfluss auf die Wiederbelebungsschritte von NRP-Anbietern hat.
Die Teilnehmer werden zu einer 60-minütigen Simulationssitzung in das Mutter-Kind-Simulationszentrum der CHU Sainte-Justine eingeladen, in der sie zwei Neugeborenen-Wiederbelebungsszenarien (eines mit pulsloser VT und das andere mit PEA) durchführen. Sie werden randomisiert, ob sie während der Wiederbelebung Zugang zur EKG-Überwachung haben oder nicht.
Die Ermittler planen, dass die Teilnehmerteams das zweite Szenario zwei Wochen nach dem ersten Szenario durchführen. Dies wird hoffentlich dazu dienen, Wiederholungsverzerrungen zu mildern, da beide Szenarien ein pulsloses Neugeborenes beinhalten.
- Reanimationsteam und -ausrüstung Die Teilnehmer werden eingeladen, Teil eines dreiköpfigen Reanimationsteams (Arzt oder Krankenpfleger, Atemtherapeut und Krankenpfleger) zu werden, um die Szenarien zu vervollständigen. In allen Szenarien wird eine High-Fidelity-Puppe verwendet (Laerdal © Sim NewB). Alle erforderlichen Geräte gemäß den NRP-Richtlinien für die Wiederbelebung von Neugeborenen werden am Krankenbett für das Team zur Verfügung stehen.
Simulationsszenarien In jeder Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, mit der Reanimation eines Neugeborenen im Kreißsaal fortzufahren. Zwei unterschiedliche Rhythmen wurden ausgewählt, um zu sehen, ob Veränderungen, die bei einem abnormal erscheinenden Rhythmus (ventrikuläre Tachykardie) beobachtet wurden, mit einem zweiten normal erscheinenden Rhythmus (PEA) repliziert werden können. Beide Rhythmen können nicht als normal betrachtet werden, da das Neugeborene pulslos ist.
Für das VT-Szenario wird das Neugeborene in pulsloser VT geboren, mit einem Pulswert von 120 auf dem EKG-Monitor. Es wird eine ereignislose Lieferung gegeben haben. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie Defibrillation, endotracheale Intubation, Thoraxkompressionen, Platzierung eines Nabelvenenkatheters und intravenöses Epinephrin durchführen. Sobald das Epinephrin verabreicht wurde, hat die Puppe einen fühlbaren Puls von 100, was das Szenario beendet.
Für das PEA-Szenario wird das Neugeborene eine Vorgeschichte von Volumenverlust als Folge der Placenta praevia haben. Aufgrund der anhaltenden In-utero-Asphyxie wird das Baby im PEA-Stillstand geboren, mit einer Herzfrequenzanzeige von 80-90 auf dem Monitor. In diesem Szenario umfassen die Schritte zur Wiederbelebung Überdruckbeatmung, endotracheale Intubation, Thoraxkompressionen, Platzierung eines Nabelvenenkatheters und intravenöses Epinephrin. Sobald das Epinephrin verabreicht wurde, hat die Puppe einen fühlbaren Puls von 100, was das Szenario beendet.
- Videoaufzeichnung von Szenarien Um bei den Zeitmessungen präzise zu sein, werden die Ermittler die Reanimationen mit Hilfe einer Videokamera aufzeichnen. Die Kameraaufnahme zeigt nur die neugeborene Puppe und die Hände des Reanimationsteams. Diese Aufzeichnungen liefern keine Identifikationsdaten und dienen ausschließlich dem Zweck, Daten für diese Studie zu sammeln. Das Video wird vom Hauptermittler analysiert und gemäß den IRB-Richtlinien gelöscht.
Folgende Daten werden erhoben. Bitte beachten Sie, dass alle Zeitmessungen ab dem Beginn des Szenarios erfolgen.
- Zeit für Pulskontrollen
- Zeit bis zum Anlegen von EKG-Elektroden (für relevante Szenarien)
- Anzahl der nachfolgenden Pulskontrollen nach dem Anlegen von EKG-Elektroden
- Methode der Pulskontrolle (Auskultation, Palpation der Nabelschnur oder des Brachialpulses)
- Zeit bis zum Beginn der Thoraxkompressionen
- Zeit bis zur Verabreichung von Epinephrin
Ein Fragebogen für jeden Teilnehmer wird vor den Simulationen die folgenden Daten erheben: Beruf, Anzahl Jahre Ausbildung in Neonatologie, Anzahl Jahre Erfahrung in Neonatologie, letzter NFP-Kurs und ungefähre Anzahl von Reanimationen im vergangenen Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael-Andrew Assaad, MD, MMEd (c)
- Telefonnummer: 514-771-9697
- E-Mail: michael-andrew.assaad@mail.mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Moussa, MD, MMed
- Telefonnummer: 3109 514-345-4931
- E-Mail: mjkmoussa@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßige Anbieter von Neugeborenen-Wiederbelebung in unserer Einrichtung
- Dazu gehören Bewohner, Stipendiaten, Neonatologen, behandelnde Ärzte, Transportkrankenschwestern und Atemtherapeuten
- Einwilligungen in die Studie (durch einen Rekrutierungsprozess und Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die nicht regelmäßig an der Neugeborenen-Wiederbelebung im Kreißsaal teilnimmt
- Jede Person, die die Zustimmung verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit EKG
Diese Teams haben während des Szenarios Zugang zur EKG-Überwachung (Intervention).
|
Siehe Arm-/Gruppendiskussionen
|
Kein Eingriff: Ohne EKG
Diese Teams haben während des Szenarios KEINEN Zugang zur EKG-Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für Pulskontrolle
Zeitfenster: 1 Minute
|
Zeit bis zur Pulsprüfung, sobald das simulierte Trainingsmodell auf pulslos programmiert ist
|
1 Minute
|
Zeit bis zum Beginn der Thoraxkompressionen
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Zeit bis zum Beginn der Thoraxkompressionen, sobald das simulierte Trainingsmodell auf pulslos programmiert ist
|
2 Minuten
|
Zeit bis zur Verabreichung von Epinephrin
Zeitfenster: 3-4 Minuten
|
Zeit bis zur Verabreichung von Epinephrin, sobald die simulierte Puppe so programmiert ist, dass sie pulslos ist
|
3-4 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der nachfolgenden Impulsprüfungen
Zeitfenster: 1-10 Minuten
|
Nach anfänglicher Pulskontrolle
|
1-10 Minuten
|
Methode der Pulskontrolle
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
Visualisieren Sie direkt (mittels Videoüberprüfung), ob die Teilnehmer Auskultation oder Palpation verwenden, um den Puls zu überprüfen
|
0-10 Minuten
|
Zeitpunkt der Elektrodenplatzierung
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
NUR FÜR EKG-GRUPPE: Zeit bis zum Anbringen der EKG-Elektroden
|
0-10 Minuten
|
Wird der Rhythmus erkannt?
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
NUR FÜR EKG-GRUPPE: Wird der Rhythmus erkannt J/N?
|
0-10 Minuten
|
Zeit bis zur Rhythmuserkennung
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
NUR FÜR EKG-GRUPPE: Messen Sie, wann das Team endlich den Herzrhythmus des Babys erkennt
|
0-10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Ali N, Sawyer T, Barry J, Grover T, Ades A. Resuscitation practices for infants in the NICU, PICU and CICU: results of a national survey. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):172-176. doi: 10.1038/jp.2016.193. Epub 2016 Oct 27.
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- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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