- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03660033
NRP 중 ECG 모니터링: 잘못된 보안 감각?
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ECG 모니터링의 존재가 NRP 제공자의 소생술 단계에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
참가자는 CHU Sainte-Justine에 있는 모자 시뮬레이션 센터에 초대되어 60분 동안 시뮬레이션 세션을 진행하며 두 가지 신생아 소생술 시나리오(하나는 맥박이 없는 VT 및 다른 하나는 PEA)를 완료합니다. 그들은 심폐소생술 동안 ECG 모니터링에 접근할 수 있는지 여부에 따라 무작위로 배정됩니다.
수사관들은 1차 시나리오 이후 2주 후에 참가자 팀들이 2차 시나리오를 수행하게 할 계획이다. 두 시나리오 모두 맥박이 없는 신생아를 포함하므로 반복 편향을 완화할 수 있습니다.
- 소생술 팀 및 장비 참가자는 시나리오를 완료하기 위해 3인 소생술 팀(의사 또는 임상간호사, 호흡 치료사 및 간호사)의 일원이 되도록 초대됩니다. 모든 시나리오에서 충실도가 높은 마네킹이 활용됩니다(Laerdal © Sim NewB). 신생아 소생을 위한 NRP 지침에 따라 필요한 모든 장비는 팀이 사용할 수 있도록 침대 옆에 있습니다.
시뮬레이션 시나리오 각 그룹에서 참가자는 분만실에서 신생아의 소생술을 진행하도록 요청받습니다. 하나의 비정상적으로 나타나는 리듬(심실성 빈맥)으로 보이는 변화가 두 번째 정상으로 나타나는 리듬(PEA)으로 복제될 수 있는지 확인하기 위해 두 가지 다른 리듬을 선택했습니다. 신생아는 맥박이 없기 때문에 이 두 리듬 모두 정상적인 것으로 간주할 수 없습니다.
VT 시나리오의 경우 신생아는 ECG 모니터에서 120의 맥박 판독값과 함께 무맥성 VT로 태어납니다. 아무 일도 없었던 배송이 있었을 것입니다. 참가자는 제세동, 기관 내 삽관, 흉부 압박, 제대 정맥 카테터 배치 및 정맥 에피네프린을 수행해야 합니다. 에피네프린이 투여되면 마네킹의 맥박이 100으로 촉진되어 시나리오가 종료됩니다.
PEA 시나리오의 경우 신생아는 전치 태반에 이차적인 체적 손실의 병력이 있습니다. 장기간의 자궁 내 질식으로 인해 아기는 모니터에 80-90의 심박수 표시와 함께 PEA 정지 상태로 태어납니다. 이 시나리오에서 소생술 단계에는 양압 환기, 기관 내 삽관, 흉부 압박, 제대 정맥 카테터 배치 및 정맥 에피네프린이 포함됩니다. 에피네프린이 투여되면 마네킹의 맥박이 100으로 촉진되어 시나리오가 종료됩니다.
- 시나리오의 비디오 녹화 시간 측정을 정확하게 하기 위해 조사관은 비디오 카메라를 사용하여 소생술을 기록합니다. 카메라 샷에는 신생아 마네킹과 소생술 팀의 손만 포함됩니다. 이러한 녹음은 식별 데이터를 제공하지 않으며 이 연구를 위한 데이터 수집 목적으로만 사용됩니다. 비디오는 책임 조사관이 분석하고 IRB 지침에 따라 삭제됩니다.
아래의 데이터가 수집됩니다. 모든 시간 측정은 시나리오 시작부터 이루어집니다.
- 맥박 체크 시간
- ECG 전극 적용 시간(관련 시나리오의 경우)
- ECG 전극 적용 후 후속 맥박 확인 횟수
- 맥박 확인 방법(청진, 탯줄 촉진 또는 상완 맥박)
- 흉부 압박 시작 시간
- 에피네프린 투여까지의 시간
각 참가자를 위한 설문지는 시뮬레이션 전에 다음 데이터를 수집합니다: 직업, 신생아학 교육 연수, 신생아학 경력 연수, 마지막 NRP 과정 및 작년의 대략적인 소생 횟수.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael-Andrew Assaad, MD, MMEd (c)
- 전화번호: 514-771-9697
- 이메일: michael-andrew.assaad@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Moussa, MD, MMed
- 전화번호: 3109 514-345-4931
- 이메일: mjkmoussa@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리 기관의 정기적인 신생아 소생술 제공자
- 여기에는 레지던트, 펠로우, 신생아 간호 실무자, 주치의, 수송 간호사 및 호흡 치료사가 포함됩니다.
- 연구에 대한 동의(모집 및 정보에 입각한 동의 절차를 통해)
제외 기준:
- 분만실에서 신생아 소생술에 정기적으로 참여하지 않는 개인
- 동의를 거부하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심전도 포함
이 팀은 시나리오 중에 ECG 모니터링(개입)에 액세스할 수 있습니다.
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팔/그룹 토론 보기
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간섭 없음: 심전도 없이
이 팀은 시나리오 중에 ECG 모니터링에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 확인 시간
기간: 1 분
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시뮬레이션된 마네킹이 무맥박으로 프로그래밍되면 맥박 확인 시간
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1 분
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흉부 압박 시작 시간
기간: 2분
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시뮬레이션된 마네킹이 맥박이 없도록 프로그래밍된 후 흉부 압박 시작 시간
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2분
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에피네프린 투여까지의 시간
기간: 3~4분
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모의 마네킹이 무맥박으로 프로그래밍되면 에피네프린 투여 시간
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3~4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 펄스 확인 횟수
기간: 1-10분
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초기 맥박 체크 후
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1-10분
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맥박 체크 방법
기간: 0~10분
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참가자가 맥박을 확인하기 위해 청진 또는 촉진을 사용하는 경우 직접 시각화(비디오 검토 사용)
|
0~10분
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전극 배치 시간
기간: 0~10분
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ECG 그룹만 해당: ECG 전극 적용 시간
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0~10분
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리듬이 인식됩니까?
기간: 0~10분
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ECG 그룹에만 해당: 리듬이 Y/N으로 인식됩니까?
|
0~10분
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리듬 인식 시간
기간: 0~10분
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ECG 그룹 전용: 팀이 아기의 심장 박동을 최종적으로 인식하는 시간을 측정합니다.
|
0~10분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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