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Monitoreo de ECG durante NRP: ¿una falsa sensación de seguridad?

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
La monitorización de ECG es un modo de monitorización relativamente nuevo en la sala de partos. Si bien su uso ha sido recibido positivamente por muchos profesionales de la NRP, se han planteado preocupaciones sobre el retraso de las compresiones torácicas para un bebé sin pulso que puede tener actividad cardíaca eléctrica. Se desconoce si las derivaciones de ECG realmente brindan una falsa sensación de seguridad en la sala de partos. Los investigadores investigarán esto más a fondo usando simulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si la presencia de monitoreo de ECG tiene un impacto en los pasos de reanimación de los proveedores de PRN.

Los participantes serán invitados al centro de simulación materno-infantil en CHU Sainte-Justine para una sesión de simulación de 60 minutos durante la cual completarán dos escenarios de reanimación neonatal (uno de TV sin pulso y otro de PEA). Serán aleatorizados para tener acceso o no a la monitorización del ECG durante las reanimaciones.

Los investigadores planearán que los equipos participantes realicen el segundo escenario dos semanas después del primer escenario. Con suerte, esto será para mitigar el sesgo de repetición, ya que ambos escenarios involucrarán a un recién nacido sin pulso.

  1. Equipo y equipo de reanimación Se invitará a los participantes a formar parte de un equipo de reanimación de tres personas (médico o enfermero practicante, terapeuta respiratorio y enfermero) para completar los escenarios. Se utilizará un maniquí de alta fidelidad en todos los escenarios (Laerdal © Sim NewB). Todo el equipo necesario según las pautas del NRP para la reanimación neonatal estará presente al lado de la cama para que lo use el equipo.
  2. Escenarios de simulación En cada grupo se pedirá a los participantes que procedan a la reanimación de un recién nacido en la sala de partos. Se eligieron dos ritmos diferentes para ver si los cambios observados con un ritmo de apariencia anormal (taquicardia ventricular) se pueden replicar con un segundo ritmo de apariencia normal (PEA). Ambos ritmos no pueden considerarse normales ya que el recién nacido no tiene pulso.

    Para el escenario de TV, el recién nacido nacerá en TV sin pulso, con una lectura de pulso de 120 en el monitor de ECG. Habrá habido una entrega sin incidentes. Se espera que los participantes realicen desfibrilación, intubación endotraqueal, compresiones torácicas, colocación de catéter venoso umbilical y epinefrina intravenosa. Una vez administrada la epinefrina, el maniquí tendrá un pulso palpable de 100, lo que dará por finalizado el escenario.

    Para el escenario PEA, el recién nacido tendrá antecedentes de pérdida de volumen secundaria a placenta previa. Debido a la asfixia prolongada en el útero, el bebé nacerá en paro PEA, con una frecuencia cardíaca en el monitor de 80-90. En este escenario, los pasos de reanimación incluirán ventilación con presión positiva, intubación endotraqueal, compresiones torácicas, colocación de catéter venoso umbilical y epinefrina intravenosa. Una vez administrada la epinefrina, el maniquí tendrá un pulso palpable de 100, lo que dará por finalizado el escenario.

  3. Grabación de escenarios en video Para ser precisos en las mediciones de tiempo, los investigadores grabarán las reanimaciones con la ayuda de una cámara de video. La toma de cámara solo incluirá el maniquí recién nacido y las manos del equipo de reanimación. Estas grabaciones no proporcionarán ningún dato de identificación y tendrán el único propósito de recopilar datos para este estudio. El video será analizado por el investigador principal y eliminado de acuerdo con las pautas del IRB.

Se recopilarán los siguientes datos a continuación. Tenga en cuenta que todas las mediciones de tiempo serán desde el inicio del escenario.

  • Tiempo para comprobar los pulsos
  • Tiempo hasta la aplicación de electrodos de ECG (para escenarios relevantes)
  • Número de controles de pulso posteriores después de la aplicación de electrodos de ECG
  • Método de control del pulso (auscultación, palpación del cordón umbilical o pulso braquial)
  • Hora de inicio de las compresiones torácicas
  • Tiempo hasta la administración de epinefrina

Un cuestionario para cada participante recogerá los siguientes datos previos a las simulaciones: ocupación, número de años de formación en neonatología, número de años de experiencia en neonatología, último curso de PRN y número aproximado de reanimaciones en el último año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedores habituales de reanimación neonatal en nuestra institución
  • Esto incluye residentes, becarios, enfermeras neonatales, médicos tratantes, enfermeras de transporte y terapeutas respiratorios.
  • Consentimientos para el estudio (a través de un proceso de reclutamiento y consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no participe regularmente en la reanimación neonatal en la sala de partos
  • Cualquier persona que rechace el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con electrocardiograma
Estos equipos tendrán acceso a la monitorización de ECG (intervención) durante el escenario
Ver debates de brazo/grupo
Sin intervención: Sin electrocardiograma
Estos equipos NO tendrán acceso a la monitorización de ECG durante el escenario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de comprobar el pulso
Periodo de tiempo: 1 minuto
Tiempo para verificar el pulso una vez que el maniquí simulado está programado para no tener pulso
1 minuto
Hora de inicio de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 2 minutos
Tiempo hasta el inicio de las compresiones torácicas una vez que el maniquí simulado está programado para no tener pulso
2 minutos
Tiempo hasta la administración de epinefrina
Periodo de tiempo: 3-4 minutos
Tiempo hasta la administración de epinefrina una vez que el maniquí simulado está programado para no tener pulso
3-4 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de controles de pulso posteriores
Periodo de tiempo: 1-10 minutos
Después de la verificación inicial del pulso
1-10 minutos
Método de control de pulso
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
Visualice directamente (usando la revisión de video) si los participantes usan la auscultación o la palpación para controlar el pulso
0-10 minutos
Momento de la colocación de los electrodos
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
SOLO PARA EL GRUPO ECG: tiempo hasta la aplicación de los electrodos ECG
0-10 minutos
¿Se reconoce el ritmo?
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
SOLO PARA EL GRUPO ECG: ¿se reconoce el ritmo S/N?
0-10 minutos
Tiempo para el reconocimiento del ritmo
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
SOLO PARA GRUPO ECG: medir en qué momento el equipo finalmente reconoce el ritmo cardíaco del bebé
0-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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