- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03660033
Monitoreo de ECG durante NRP: ¿una falsa sensación de seguridad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si la presencia de monitoreo de ECG tiene un impacto en los pasos de reanimación de los proveedores de PRN.
Los participantes serán invitados al centro de simulación materno-infantil en CHU Sainte-Justine para una sesión de simulación de 60 minutos durante la cual completarán dos escenarios de reanimación neonatal (uno de TV sin pulso y otro de PEA). Serán aleatorizados para tener acceso o no a la monitorización del ECG durante las reanimaciones.
Los investigadores planearán que los equipos participantes realicen el segundo escenario dos semanas después del primer escenario. Con suerte, esto será para mitigar el sesgo de repetición, ya que ambos escenarios involucrarán a un recién nacido sin pulso.
- Equipo y equipo de reanimación Se invitará a los participantes a formar parte de un equipo de reanimación de tres personas (médico o enfermero practicante, terapeuta respiratorio y enfermero) para completar los escenarios. Se utilizará un maniquí de alta fidelidad en todos los escenarios (Laerdal © Sim NewB). Todo el equipo necesario según las pautas del NRP para la reanimación neonatal estará presente al lado de la cama para que lo use el equipo.
Escenarios de simulación En cada grupo se pedirá a los participantes que procedan a la reanimación de un recién nacido en la sala de partos. Se eligieron dos ritmos diferentes para ver si los cambios observados con un ritmo de apariencia anormal (taquicardia ventricular) se pueden replicar con un segundo ritmo de apariencia normal (PEA). Ambos ritmos no pueden considerarse normales ya que el recién nacido no tiene pulso.
Para el escenario de TV, el recién nacido nacerá en TV sin pulso, con una lectura de pulso de 120 en el monitor de ECG. Habrá habido una entrega sin incidentes. Se espera que los participantes realicen desfibrilación, intubación endotraqueal, compresiones torácicas, colocación de catéter venoso umbilical y epinefrina intravenosa. Una vez administrada la epinefrina, el maniquí tendrá un pulso palpable de 100, lo que dará por finalizado el escenario.
Para el escenario PEA, el recién nacido tendrá antecedentes de pérdida de volumen secundaria a placenta previa. Debido a la asfixia prolongada en el útero, el bebé nacerá en paro PEA, con una frecuencia cardíaca en el monitor de 80-90. En este escenario, los pasos de reanimación incluirán ventilación con presión positiva, intubación endotraqueal, compresiones torácicas, colocación de catéter venoso umbilical y epinefrina intravenosa. Una vez administrada la epinefrina, el maniquí tendrá un pulso palpable de 100, lo que dará por finalizado el escenario.
- Grabación de escenarios en video Para ser precisos en las mediciones de tiempo, los investigadores grabarán las reanimaciones con la ayuda de una cámara de video. La toma de cámara solo incluirá el maniquí recién nacido y las manos del equipo de reanimación. Estas grabaciones no proporcionarán ningún dato de identificación y tendrán el único propósito de recopilar datos para este estudio. El video será analizado por el investigador principal y eliminado de acuerdo con las pautas del IRB.
Se recopilarán los siguientes datos a continuación. Tenga en cuenta que todas las mediciones de tiempo serán desde el inicio del escenario.
- Tiempo para comprobar los pulsos
- Tiempo hasta la aplicación de electrodos de ECG (para escenarios relevantes)
- Número de controles de pulso posteriores después de la aplicación de electrodos de ECG
- Método de control del pulso (auscultación, palpación del cordón umbilical o pulso braquial)
- Hora de inicio de las compresiones torácicas
- Tiempo hasta la administración de epinefrina
Un cuestionario para cada participante recogerá los siguientes datos previos a las simulaciones: ocupación, número de años de formación en neonatología, número de años de experiencia en neonatología, último curso de PRN y número aproximado de reanimaciones en el último año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores habituales de reanimación neonatal en nuestra institución
- Esto incluye residentes, becarios, enfermeras neonatales, médicos tratantes, enfermeras de transporte y terapeutas respiratorios.
- Consentimientos para el estudio (a través de un proceso de reclutamiento y consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no participe regularmente en la reanimación neonatal en la sala de partos
- Cualquier persona que rechace el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con electrocardiograma
Estos equipos tendrán acceso a la monitorización de ECG (intervención) durante el escenario
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Ver debates de brazo/grupo
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Sin intervención: Sin electrocardiograma
Estos equipos NO tendrán acceso a la monitorización de ECG durante el escenario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de comprobar el pulso
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Tiempo para verificar el pulso una vez que el maniquí simulado está programado para no tener pulso
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1 minuto
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Hora de inicio de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Tiempo hasta el inicio de las compresiones torácicas una vez que el maniquí simulado está programado para no tener pulso
|
2 minutos
|
|
Tiempo hasta la administración de epinefrina
Periodo de tiempo: 3-4 minutos
|
Tiempo hasta la administración de epinefrina una vez que el maniquí simulado está programado para no tener pulso
|
3-4 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de controles de pulso posteriores
Periodo de tiempo: 1-10 minutos
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Después de la verificación inicial del pulso
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1-10 minutos
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Método de control de pulso
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
|
Visualice directamente (usando la revisión de video) si los participantes usan la auscultación o la palpación para controlar el pulso
|
0-10 minutos
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|
Momento de la colocación de los electrodos
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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SOLO PARA EL GRUPO ECG: tiempo hasta la aplicación de los electrodos ECG
|
0-10 minutos
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|
¿Se reconoce el ritmo?
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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SOLO PARA EL GRUPO ECG: ¿se reconoce el ritmo S/N?
|
0-10 minutos
|
|
Tiempo para el reconocimiento del ritmo
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
|
SOLO PARA GRUPO ECG: medir en qué momento el equipo finalmente reconoce el ritmo cardíaco del bebé
|
0-10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2019-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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