- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03660033
Surveillance ECG pendant la PRN : un faux sentiment de sécurité ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si la présence de la surveillance ECG a un impact sur les étapes de réanimation des prestataires de PRN.
Les participants seront invités au centre de simulation mère-enfant du CHU Sainte-Justine pour une séance de simulation de 60 minutes au cours de laquelle ils réaliseront deux scénarios de réanimation néonatale (l'un de TV sans pouls et l'autre de PEA). Ils seront randomisés pour avoir accès ou non à la surveillance ECG pendant les réanimations.
Les enquêteurs prévoient de demander aux équipes de participants d'effectuer le deuxième scénario deux semaines après le premier scénario. Cela permettra, espérons-le, d'atténuer le biais de répétition, car les deux scénarios impliqueront un nouveau-né sans pouls.
- Équipe et équipement de réanimation Les participants seront invités à faire partie d'une équipe de réanimation de trois personnes (médecin ou infirmière praticienne, inhalothérapeute et infirmière) pour réaliser les mises en situation. Un mannequin haute fidélité sera utilisé dans tous les scénarios (Laerdal © Sim NewB). Tout l'équipement nécessaire selon les directives du PNR pour la réanimation néonatale sera présent au chevet du patient pour que l'équipe puisse l'utiliser.
Scénarios de simulation Dans chaque groupe, les participants seront invités à procéder à la réanimation d'un nouveau-né en salle d'accouchement. Deux rythmes différents ont été choisis pour voir si les changements observés avec un rythme apparaissant anormal (tachycardie ventriculaire) peuvent être reproduits avec un second rythme apparaissant normal (PEA). Ces deux rythmes ne peuvent pas être considérés comme normaux car le nouveau-né n'a pas de pouls.
Pour le scénario TV, le nouveau-né naîtra en TV sans pouls, avec une lecture du pouls de 120 sur le moniteur ECG. Il y aura eu une livraison sans incident. Les participants devront effectuer la défibrillation, l'intubation endotrachéale, les compressions thoraciques, le placement du cathéter veineux ombilical et l'épinéphrine intraveineuse. Une fois l'épinéphrine administrée, le mannequin aura un pouls palpable de 100, ce qui mettra fin au scénario.
Pour le scénario PEA, le nouveau-né aura des antécédents de perte de volume secondaire au placenta praevia. En raison de l'asphyxie in utero prolongée, le bébé naîtra en arrêt PEA, avec un affichage de la fréquence cardiaque sur le moniteur de 80-90. Dans ce scénario, les étapes de réanimation comprendront la ventilation à pression positive, l'intubation endotrachéale, les compressions thoraciques, le placement du cathéter veineux ombilical et l'épinéphrine intraveineuse. Une fois l'épinéphrine administrée, le mannequin aura un pouls palpable de 100, ce qui mettra fin au scénario.
- Enregistrement vidéo des scénarios Afin d'être précis sur les mesures temporelles, les enquêteurs enregistreront les réanimations à l'aide d'une caméra vidéo. La prise de vue ne comprendra que le mannequin nouveau-né et les mains de l'équipe de réanimation. Ces enregistrements ne fourniront aucune donnée d'identification et auront pour seul but de collecter des données pour cette étude. La vidéo sera analysée par le chercheur principal et supprimée conformément aux directives de la CISR.
Les données ci-dessous seront collectées. Veuillez noter que toutes les mesures de temps se feront depuis le début du scénario.
- Il est temps de vérifier les impulsions
- Délai d'application des électrodes ECG (pour les scénarios pertinents)
- Nombre de contrôles de pouls ultérieurs après application des électrodes ECG
- Méthode de contrôle du pouls (auscultation, palpation du cordon ombilical ou pouls brachial)
- Heure de début des compressions thoraciques
- Délai d'administration de l'épinéphrine
Un questionnaire pour chaque participant recueillera les données suivantes avant les simulations : profession, nombre d'années de formation en néonatologie, nombre d'années d'expérience en néonatologie, dernier cours du PRN et nombre approximatif de réanimations au cours de l'année écoulée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael-Andrew Assaad, MD, MMEd (c)
- Numéro de téléphone: 514-771-9697
- E-mail: michael-andrew.assaad@mail.mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Moussa, MD, MMed
- Numéro de téléphone: 3109 514-345-4931
- E-mail: mjkmoussa@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prestataires réguliers de réanimation néonatale dans notre établissement
- Cela comprend les résidents, les boursiers, les infirmières praticiennes en néonatalogie, les médecins traitants, les infirmières en transport et les inhalothérapeutes
- Consentements à l'étude (par un processus de recrutement et de consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Toute personne qui ne participe pas régulièrement à la réanimation néonatale en salle d'accouchement
- Toute personne qui refuse son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec ECG
Ces équipes auront accès à la surveillance ECG (intervention) pendant le scénario
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Voir les discussions bras/groupe
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Aucune intervention: Sans électrocardiogramme
Ces équipes n'auront PAS accès à la surveillance ECG pendant le scénario
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de vérifier le pouls
Délai: 1 minute
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Temps de vérification du pouls une fois que le mannequin simulé est programmé pour être sans pouls
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1 minute
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Heure de début des compressions thoraciques
Délai: 2 minutes
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Temps de démarrage des compressions thoraciques une fois que le mannequin simulé est programmé pour être sans pouls
|
2 minutes
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Délai d'administration de l'épinéphrine
Délai: 3-4 minutes
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Délai d'administration de l'épinéphrine une fois que le mannequin simulé est programmé pour être sans pouls
|
3-4 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de contrôles d'impulsions ultérieurs
Délai: 1-10 minutes
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Après la vérification initiale du pouls
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1-10 minutes
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Méthode de contrôle du pouls
Délai: 0-10 minutes
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Visualisez directement (à l'aide de l'examen vidéo) si les participants utilisent l'auscultation ou la palpation pour vérifier le pouls
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0-10 minutes
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Heure de placement des électrodes
Délai: 0-10 minutes
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POUR LE GROUPE ECG UNIQUEMENT : délai d'application des électrodes ECG
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0-10 minutes
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Le rythme est-il reconnu ?
Délai: 0-10 minutes
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POUR LE GROUPE ECG UNIQUEMENT : le rythme est-il reconnu O/N ?
|
0-10 minutes
|
Temps de reconnaissance du rythme
Délai: 0-10 minutes
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POUR LE GROUPE ECG UNIQUEMENT : mesurez à quelle heure l'équipe reconnaît enfin le rythme cardiaque du bébé
|
0-10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
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- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2022
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