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Surveillance ECG pendant la PRN : un faux sentiment de sécurité ?

4 septembre 2018 mis à jour par: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
La surveillance ECG est un mode de surveillance relativement nouveau dans la salle d'accouchement. Bien que son utilisation ait été accueillie positivement par de nombreux praticiens de la PRN, des inquiétudes ont été soulevées concernant le retardement des compressions thoraciques pour un bébé sans pouls qui peut avoir une activité cardiaque électrique. On ne sait pas si les dérivations ECG donnent effectivement un faux sentiment de sécurité dans la salle d'accouchement. Les enquêteurs approfondiront cette question en utilisant la simulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si la présence de la surveillance ECG a un impact sur les étapes de réanimation des prestataires de PRN.

Les participants seront invités au centre de simulation mère-enfant du CHU Sainte-Justine pour une séance de simulation de 60 minutes au cours de laquelle ils réaliseront deux scénarios de réanimation néonatale (l'un de TV sans pouls et l'autre de PEA). Ils seront randomisés pour avoir accès ou non à la surveillance ECG pendant les réanimations.

Les enquêteurs prévoient de demander aux équipes de participants d'effectuer le deuxième scénario deux semaines après le premier scénario. Cela permettra, espérons-le, d'atténuer le biais de répétition, car les deux scénarios impliqueront un nouveau-né sans pouls.

  1. Équipe et équipement de réanimation Les participants seront invités à faire partie d'une équipe de réanimation de trois personnes (médecin ou infirmière praticienne, inhalothérapeute et infirmière) pour réaliser les mises en situation. Un mannequin haute fidélité sera utilisé dans tous les scénarios (Laerdal © Sim NewB). Tout l'équipement nécessaire selon les directives du PNR pour la réanimation néonatale sera présent au chevet du patient pour que l'équipe puisse l'utiliser.
  2. Scénarios de simulation Dans chaque groupe, les participants seront invités à procéder à la réanimation d'un nouveau-né en salle d'accouchement. Deux rythmes différents ont été choisis pour voir si les changements observés avec un rythme apparaissant anormal (tachycardie ventriculaire) peuvent être reproduits avec un second rythme apparaissant normal (PEA). Ces deux rythmes ne peuvent pas être considérés comme normaux car le nouveau-né n'a pas de pouls.

    Pour le scénario TV, le nouveau-né naîtra en TV sans pouls, avec une lecture du pouls de 120 sur le moniteur ECG. Il y aura eu une livraison sans incident. Les participants devront effectuer la défibrillation, l'intubation endotrachéale, les compressions thoraciques, le placement du cathéter veineux ombilical et l'épinéphrine intraveineuse. Une fois l'épinéphrine administrée, le mannequin aura un pouls palpable de 100, ce qui mettra fin au scénario.

    Pour le scénario PEA, le nouveau-né aura des antécédents de perte de volume secondaire au placenta praevia. En raison de l'asphyxie in utero prolongée, le bébé naîtra en arrêt PEA, avec un affichage de la fréquence cardiaque sur le moniteur de 80-90. Dans ce scénario, les étapes de réanimation comprendront la ventilation à pression positive, l'intubation endotrachéale, les compressions thoraciques, le placement du cathéter veineux ombilical et l'épinéphrine intraveineuse. Une fois l'épinéphrine administrée, le mannequin aura un pouls palpable de 100, ce qui mettra fin au scénario.

  3. Enregistrement vidéo des scénarios Afin d'être précis sur les mesures temporelles, les enquêteurs enregistreront les réanimations à l'aide d'une caméra vidéo. La prise de vue ne comprendra que le mannequin nouveau-né et les mains de l'équipe de réanimation. Ces enregistrements ne fourniront aucune donnée d'identification et auront pour seul but de collecter des données pour cette étude. La vidéo sera analysée par le chercheur principal et supprimée conformément aux directives de la CISR.

Les données ci-dessous seront collectées. Veuillez noter que toutes les mesures de temps se feront depuis le début du scénario.

  • Il est temps de vérifier les impulsions
  • Délai d'application des électrodes ECG (pour les scénarios pertinents)
  • Nombre de contrôles de pouls ultérieurs après application des électrodes ECG
  • Méthode de contrôle du pouls (auscultation, palpation du cordon ombilical ou pouls brachial)
  • Heure de début des compressions thoraciques
  • Délai d'administration de l'épinéphrine

Un questionnaire pour chaque participant recueillera les données suivantes avant les simulations : profession, nombre d'années de formation en néonatologie, nombre d'années d'expérience en néonatologie, dernier cours du PRN et nombre approximatif de réanimations au cours de l'année écoulée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed Moussa, MD, MMed
  • Numéro de téléphone: 3109 514-345-4931
  • E-mail: mjkmoussa@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prestataires réguliers de réanimation néonatale dans notre établissement
  • Cela comprend les résidents, les boursiers, les infirmières praticiennes en néonatalogie, les médecins traitants, les infirmières en transport et les inhalothérapeutes
  • Consentements à l'étude (par un processus de recrutement et de consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Toute personne qui ne participe pas régulièrement à la réanimation néonatale en salle d'accouchement
  • Toute personne qui refuse son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec ECG
Ces équipes auront accès à la surveillance ECG (intervention) pendant le scénario
Voir les discussions bras/groupe
Aucune intervention: Sans électrocardiogramme
Ces équipes n'auront PAS accès à la surveillance ECG pendant le scénario

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de vérifier le pouls
Délai: 1 minute
Temps de vérification du pouls une fois que le mannequin simulé est programmé pour être sans pouls
1 minute
Heure de début des compressions thoraciques
Délai: 2 minutes
Temps de démarrage des compressions thoraciques une fois que le mannequin simulé est programmé pour être sans pouls
2 minutes
Délai d'administration de l'épinéphrine
Délai: 3-4 minutes
Délai d'administration de l'épinéphrine une fois que le mannequin simulé est programmé pour être sans pouls
3-4 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contrôles d'impulsions ultérieurs
Délai: 1-10 minutes
Après la vérification initiale du pouls
1-10 minutes
Méthode de contrôle du pouls
Délai: 0-10 minutes
Visualisez directement (à l'aide de l'examen vidéo) si les participants utilisent l'auscultation ou la palpation pour vérifier le pouls
0-10 minutes
Heure de placement des électrodes
Délai: 0-10 minutes
POUR LE GROUPE ECG UNIQUEMENT : délai d'application des électrodes ECG
0-10 minutes
Le rythme est-il reconnu ?
Délai: 0-10 minutes
POUR LE GROUPE ECG UNIQUEMENT : le rythme est-il reconnu O/N ?
0-10 minutes
Temps de reconnaissance du rythme
Délai: 0-10 minutes
POUR LE GROUPE ECG UNIQUEMENT : mesurez à quelle heure l'équipe reconnaît enfin le rythme cardiaque du bébé
0-10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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