- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03660033
Monitoramento de ECG durante o NRP: uma falsa sensação de segurança?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a presença de monitoramento de ECG tem impacto nas etapas de ressuscitação dos provedores de NRP.
Os participantes serão convidados ao centro de simulação mãe-filho no CHU Sainte-Justine para uma sessão de simulação de 60 minutos, durante a qual completarão dois cenários de ressuscitação neonatal (um de TV sem pulso e outro de PEA). Eles serão randomizados para ter acesso ou não ao monitoramento de ECG durante as ressuscitações.
Os investigadores planejarão que as equipes participantes executem o segundo cenário duas semanas após o primeiro cenário. Espera-se que isso mitigue o viés de repetição, pois ambos os cenários envolverão um recém-nascido sem pulso.
- Equipe e equipamento de ressuscitação Os participantes serão convidados a fazer parte de uma equipe de ressuscitação de três pessoas (médico ou enfermeiro, terapeuta respiratório e enfermeira) para completar os cenários. Um manequim de alta fidelidade será utilizado em todos os cenários (Laerdal © Sim NewB). Todos os equipamentos necessários de acordo com as diretrizes do NRP para ressuscitação neonatal estarão presentes à beira do leito para uso da equipe.
Cenários de simulação Em cada grupo será solicitado aos participantes que procedam à reanimação de um recém-nascido na sala de parto. Dois ritmos diferentes foram escolhidos para ver se as alterações observadas com um ritmo de aparência anormal (taquicardia ventricular) podem ser replicadas com um segundo ritmo de aparência normal (PEA). Ambos os ritmos não podem ser considerados normais, pois o recém-nascido está sem pulso.
Para o cenário de TV, o recém-nascido nascerá em TV sem pulso, com uma leitura de pulso de 120 no monitor de ECG. Terá ocorrido um parto sem intercorrências. Espera-se que os participantes realizem desfibrilação, intubação endotraqueal, compressões torácicas, colocação de cateter venoso umbilical e epinefrina intravenosa. Assim que a epinefrina for administrada, o manequim terá um pulso palpável de 100, o que encerrará o cenário.
Para o cenário PEA, o recém-nascido terá um histórico de perda de volume secundária à placenta prévia. Por causa da asfixia in utero prolongada, o bebê nascerá em parada PEA, com uma freqüência cardíaca exibida no monitor de 80-90. Nesse cenário, as etapas de ressuscitação incluirão ventilação com pressão positiva, intubação endotraqueal, compressões torácicas, colocação de cateter venoso umbilical e epinefrina intravenosa. Assim que a epinefrina for administrada, o manequim terá um pulso palpável de 100, o que encerrará o cenário.
- Gravação de cenários em vídeo Para precisão nas medições de tempo, os investigadores registrarão as ressuscitações com o auxílio de uma câmera de vídeo. A tomada da câmera incluirá apenas o manequim recém-nascido e as mãos da equipe de ressuscitação. Essas gravações não fornecerão nenhum dado de identificação e serão para o único propósito de coletar dados para este estudo. O vídeo será analisado pelo investigador principal e excluído de acordo com as diretrizes do IRB.
Os seguintes dados abaixo serão coletados. Observe que todas as medições de tempo serão feitas a partir do início do cenário.
- Tempo para verificações de pulso
- Tempo para aplicação dos eletrodos de ECG (para cenários relevantes)
- Número de verificações de pulso subsequentes após a aplicação de eletrodos de ECG
- Método de verificação do pulso (auscultação, palpação do cordão umbilical ou pulso braquial)
- Hora de iniciar as compressões torácicas
- Tempo para administração de epinefrina
Um questionário para cada participante coletará os seguintes dados antes das simulações: ocupação, número de anos de treinamento em neonatologia, número de anos de experiência em neonatologia, último curso de NRP e número aproximado de reanimações no último ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael-Andrew Assaad, MD, MMEd (c)
- Número de telefone: 514-771-9697
- E-mail: michael-andrew.assaad@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Moussa, MD, MMed
- Número de telefone: 3109 514-345-4931
- E-mail: mjkmoussa@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedores regulares de ressuscitação neonatal em nossa instituição
- Isso inclui residentes, bolsistas, enfermeiras neonatais, médicos assistentes, enfermeiras de transporte e terapeutas respiratórios
- Consentimentos para o estudo (através de um processo de recrutamento e consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que não participe regularmente da reanimação neonatal na sala de parto
- Qualquer pessoa que recuse o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Com ECG
Essas equipes terão acesso ao monitoramento de ECG (intervenção) durante o cenário
|
Ver discussões de braço/grupo
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Sem intervenção: Sem ECG
Essas equipes NÃO terão acesso ao monitoramento de ECG durante o cenário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para verificar o pulso
Prazo: 1 minuto
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Tempo para verificação do pulso uma vez que o manequim simulado é programado para ser sem pulso
|
1 minuto
|
Hora de iniciar as compressões torácicas
Prazo: 2 minutos
|
Tempo para iniciar as compressões torácicas uma vez que o manequim simulado esteja programado para ser sem pulso
|
2 minutos
|
Tempo para administração de epinefrina
Prazo: 3-4 minutos
|
Tempo para administração de epinefrina uma vez que o manequim simulado é programado para ser sem pulso
|
3-4 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de verificações de pulso subsequentes
Prazo: 1-10 minutos
|
Após a verificação inicial do pulso
|
1-10 minutos
|
Método de verificação de pulso
Prazo: 0-10 minutos
|
Visualize diretamente (usando revisão de vídeo) se os participantes usarem ausculta ou palpação para verificar o pulso
|
0-10 minutos
|
Tempo de colocação do eletrodo
Prazo: 0-10 minutos
|
APENAS PARA GRUPO DE ECG: tempo para aplicação dos eletrodos de ECG
|
0-10 minutos
|
O ritmo é reconhecido?
Prazo: 0-10 minutos
|
APENAS PARA GRUPO DE ECG: o ritmo é reconhecido S/N?
|
0-10 minutos
|
Reconhecimento de tempo para ritmo
Prazo: 0-10 minutos
|
APENAS PARA GRUPO DE ECG: medir a que horas a equipe finalmente reconhece o ritmo cardíaco do bebê
|
0-10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
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- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Feasibility of and delay in obtaining pulse oximetry during neonatal resuscitation. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):698-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.07.025.
- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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