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Monitoramento de ECG durante o NRP: uma falsa sensação de segurança?

4 de setembro de 2018 atualizado por: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
O monitoramento de ECG é um modo relativamente novo de monitoramento na sala de parto. Embora seu uso tenha sido recebido positivamente por muitos praticantes de NRP, foram levantadas preocupações sobre o atraso das compressões torácicas para um bebê sem pulso que pode ter atividade cardíaca elétrica. Não se sabe se os eletrodos de ECG realmente fornecem uma falsa sensação de segurança na sala de parto. Os investigadores irão investigar isso ainda mais usando simulação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se a presença de monitoramento de ECG tem impacto nas etapas de ressuscitação dos provedores de NRP.

Os participantes serão convidados ao centro de simulação mãe-filho no CHU Sainte-Justine para uma sessão de simulação de 60 minutos, durante a qual completarão dois cenários de ressuscitação neonatal (um de TV sem pulso e outro de PEA). Eles serão randomizados para ter acesso ou não ao monitoramento de ECG durante as ressuscitações.

Os investigadores planejarão que as equipes participantes executem o segundo cenário duas semanas após o primeiro cenário. Espera-se que isso mitigue o viés de repetição, pois ambos os cenários envolverão um recém-nascido sem pulso.

  1. Equipe e equipamento de ressuscitação Os participantes serão convidados a fazer parte de uma equipe de ressuscitação de três pessoas (médico ou enfermeiro, terapeuta respiratório e enfermeira) para completar os cenários. Um manequim de alta fidelidade será utilizado em todos os cenários (Laerdal © Sim NewB). Todos os equipamentos necessários de acordo com as diretrizes do NRP para ressuscitação neonatal estarão presentes à beira do leito para uso da equipe.
  2. Cenários de simulação Em cada grupo será solicitado aos participantes que procedam à reanimação de um recém-nascido na sala de parto. Dois ritmos diferentes foram escolhidos para ver se as alterações observadas com um ritmo de aparência anormal (taquicardia ventricular) podem ser replicadas com um segundo ritmo de aparência normal (PEA). Ambos os ritmos não podem ser considerados normais, pois o recém-nascido está sem pulso.

    Para o cenário de TV, o recém-nascido nascerá em TV sem pulso, com uma leitura de pulso de 120 no monitor de ECG. Terá ocorrido um parto sem intercorrências. Espera-se que os participantes realizem desfibrilação, intubação endotraqueal, compressões torácicas, colocação de cateter venoso umbilical e epinefrina intravenosa. Assim que a epinefrina for administrada, o manequim terá um pulso palpável de 100, o que encerrará o cenário.

    Para o cenário PEA, o recém-nascido terá um histórico de perda de volume secundária à placenta prévia. Por causa da asfixia in utero prolongada, o bebê nascerá em parada PEA, com uma freqüência cardíaca exibida no monitor de 80-90. Nesse cenário, as etapas de ressuscitação incluirão ventilação com pressão positiva, intubação endotraqueal, compressões torácicas, colocação de cateter venoso umbilical e epinefrina intravenosa. Assim que a epinefrina for administrada, o manequim terá um pulso palpável de 100, o que encerrará o cenário.

  3. Gravação de cenários em vídeo Para precisão nas medições de tempo, os investigadores registrarão as ressuscitações com o auxílio de uma câmera de vídeo. A tomada da câmera incluirá apenas o manequim recém-nascido e as mãos da equipe de ressuscitação. Essas gravações não fornecerão nenhum dado de identificação e serão para o único propósito de coletar dados para este estudo. O vídeo será analisado pelo investigador principal e excluído de acordo com as diretrizes do IRB.

Os seguintes dados abaixo serão coletados. Observe que todas as medições de tempo serão feitas a partir do início do cenário.

  • Tempo para verificações de pulso
  • Tempo para aplicação dos eletrodos de ECG (para cenários relevantes)
  • Número de verificações de pulso subsequentes após a aplicação de eletrodos de ECG
  • Método de verificação do pulso (auscultação, palpação do cordão umbilical ou pulso braquial)
  • Hora de iniciar as compressões torácicas
  • Tempo para administração de epinefrina

Um questionário para cada participante coletará os seguintes dados antes das simulações: ocupação, número de anos de treinamento em neonatologia, número de anos de experiência em neonatologia, último curso de NRP e número aproximado de reanimações no último ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed Moussa, MD, MMed
  • Número de telefone: 3109 514-345-4931
  • E-mail: mjkmoussa@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Provedores regulares de ressuscitação neonatal em nossa instituição
  • Isso inclui residentes, bolsistas, enfermeiras neonatais, médicos assistentes, enfermeiras de transporte e terapeutas respiratórios
  • Consentimentos para o estudo (através de um processo de recrutamento e consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo que não participe regularmente da reanimação neonatal na sala de parto
  • Qualquer pessoa que recuse o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com ECG
Essas equipes terão acesso ao monitoramento de ECG (intervenção) durante o cenário
Ver discussões de braço/grupo
Sem intervenção: Sem ECG
Essas equipes NÃO terão acesso ao monitoramento de ECG durante o cenário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para verificar o pulso
Prazo: 1 minuto
Tempo para verificação do pulso uma vez que o manequim simulado é programado para ser sem pulso
1 minuto
Hora de iniciar as compressões torácicas
Prazo: 2 minutos
Tempo para iniciar as compressões torácicas uma vez que o manequim simulado esteja programado para ser sem pulso
2 minutos
Tempo para administração de epinefrina
Prazo: 3-4 minutos
Tempo para administração de epinefrina uma vez que o manequim simulado é programado para ser sem pulso
3-4 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de verificações de pulso subsequentes
Prazo: 1-10 minutos
Após a verificação inicial do pulso
1-10 minutos
Método de verificação de pulso
Prazo: 0-10 minutos
Visualize diretamente (usando revisão de vídeo) se os participantes usarem ausculta ou palpação para verificar o pulso
0-10 minutos
Tempo de colocação do eletrodo
Prazo: 0-10 minutos
APENAS PARA GRUPO DE ECG: tempo para aplicação dos eletrodos de ECG
0-10 minutos
O ritmo é reconhecido?
Prazo: 0-10 minutos
APENAS PARA GRUPO DE ECG: o ritmo é reconhecido S/N?
0-10 minutos
Reconhecimento de tempo para ritmo
Prazo: 0-10 minutos
APENAS PARA GRUPO DE ECG: medir a que horas a equipe finalmente reconhece o ritmo cardíaco do bebê
0-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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