- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03660033
Monitorování EKG během NRP: falešný pocit bezpečí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit, zda přítomnost monitorování EKG má vliv na resuscitační kroky poskytovatelů NRP.
Účastníci budou pozváni do simulačního centra pro matku a dítě v CHU Sainte-Justine na 60minutové simulační sezení, během kterého dokončí dva neonatální resuscitační scénáře (jeden s bezpulzovou VT a druhý s PEA). Budou randomizováni tak, aby měli nebo neměli přístup k monitorování EKG během resuscitace.
Vyšetřovatelé plánují, že účastnické týmy provedou druhý scénář dva týdny po prvním scénáři. Doufejme, že to bude zmírnit zkreslení opakování, protože oba scénáře budou zahrnovat novorozence bez pulsu.
- Resuscitační tým a vybavení Účastníci budou pozváni, aby byli součástí tříčlenného resuscitačního týmu (lékař nebo zdravotní sestra, respirační terapeut a sestra), aby dokončili scénáře. Ve všech scénářích bude použita vysoce věrná figurína (Laerdal © Sim NewB). Veškeré potřebné vybavení podle směrnic NRP pro novorozeneckou resuscitaci bude k dispozici u lůžka, které tým použije.
Simulační scénáře V každé skupině budou účastníci požádáni, aby pokračovali v resuscitaci novorozence na porodním sále. Byly vybrány dva různé rytmy, aby se zjistilo, zda lze změny pozorované u jednoho abnormálně se objevujícího rytmu (ventrikulární tachykardie) replikovat s druhým normálně se objevujícím rytmem (PEA). Oba tyto rytmy nelze považovat za normální, protože novorozenec je bez pulsu.
U scénáře VT se novorozenec narodí v bezpulzové VT s pulzem 120 na monitoru EKG. Dojde k bezproblémovému doručení. Od účastníků se očekává, že provedou defibrilaci, endotracheální intubaci, komprese hrudníku, zavedení umbilikálního venózního katétru a intravenózní podání epinefrinu. Jakmile je podán adrenalin, figurína bude mít hmatatelný pulz 100, což ukončí scénář.
Pro scénář PEA bude mít novorozenec v anamnéze ztrátu objemu sekundární k placentě previa. Kvůli prodloužené in utero asfyxii se dítě narodí v zástavě PEA se zobrazením srdeční frekvence na monitoru 80-90. V tomto scénáři budou resuscitační kroky zahrnovat přetlakovou ventilaci, endotracheální intubaci, komprese hrudníku, zavedení umbilikálního žilního katetru a intravenózní podání adrenalinu. Jakmile je podán adrenalin, figurína bude mít hmatatelný pulz 100, což ukončí scénář.
- Videozáznam scénářů Aby bylo měření času přesné, budou vyšetřovatelé zaznamenávat resuscitaci pomocí videokamery. Na záběru kamery bude pouze figurína novorozence a ruce resuscitačního týmu. Tyto záznamy neposkytnou žádné identifikační údaje a budou sloužit výhradně ke sběru dat pro tuto studii. Video bude analyzováno hlavním vyšetřovatelem a smazáno v souladu s pokyny IRB.
Budou shromažďovány následující údaje. Vezměte prosím na vědomí, že všechna měření času budou od začátku scénáře.
- Čas na kontrolu pulsu
- Doba do aplikace elektrod EKG (pro relevantní scénáře)
- Počet následných kontrol pulzu po aplikaci elektrod EKG
- Způsob kontroly pulsu (auskultace, palpace pupečníku nebo pažního pulsu)
- Čas začít se stlačováním hrudníku
- Čas do podání epinefrinu
Dotazník pro každého účastníka bude před simulacemi shromažďovat následující údaje: povolání, počet let výcviku v neonatologii, počet let praxe v neonatologii, poslední kurz NRP a přibližný počet resuscitací v uplynulém roce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael-Andrew Assaad, MD, MMEd (c)
- Telefonní číslo: 514-771-9697
- E-mail: michael-andrew.assaad@mail.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Moussa, MD, MMed
- Telefonní číslo: 3109 514-345-4931
- E-mail: mjkmoussa@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelní poskytovatelé novorozenecké resuscitace v našem ústavu
- To zahrnuje rezidenty, kolegy, novorozenecké sestry, ošetřující lékaře, transportní sestry a respirační terapeuty
- Souhlasy se studií (prostřednictvím procesu náboru a informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Každý jedinec, který se pravidelně neúčastní novorozenecké resuscitace na porodním sále
- Každý, kdo odmítne souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: S EKG
Tyto týmy budou mít během scénáře přístup k monitorování EKG (zásahu).
|
Viz diskuse ve skupině/skupině
|
Žádný zásah: Bez EKG
Tyto týmy NEBUDOU mít během scénáře přístup k monitorování EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na kontrolu pulsu
Časové okno: 1 minuta
|
Čas do kontroly pulzu, jakmile je simulovaná figurína naprogramována tak, aby byla bez pulzu
|
1 minuta
|
Čas začít se stlačováním hrudníku
Časové okno: 2 minuty
|
Čas do začátku stlačování hrudníku, jakmile je simulovaná figurína naprogramována tak, aby byla bez pulsu
|
2 minuty
|
Čas do podání epinefrinu
Časové okno: 3-4 minuty
|
Doba do podání epinefrinu po simulované figuríně je naprogramována tak, aby byla bez pulsu
|
3-4 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet následných pulzních kontrol
Časové okno: 1-10 minut
|
Po úvodní kontrole pulsu
|
1-10 minut
|
Metoda kontroly pulsu
Časové okno: 0-10 minut
|
Přímo vizualizujte (pomocí videorecenze), pokud účastníci používají auskultaci nebo palpaci ke kontrole pulsu
|
0-10 minut
|
Doba umístění elektrody
Časové okno: 0-10 minut
|
POUZE PRO SKUPINU EKG: čas do aplikace elektrod EKG
|
0-10 minut
|
Je rytmus rozpoznán?
Časové okno: 0-10 minut
|
POUZE PRO SKUPINU EKG: je rytmus rozpoznán Y/N?
|
0-10 minut
|
Čas na rozpoznání rytmu
Časové okno: 0-10 minut
|
POUZE PRO SKUPINU EKG: změřte, kdy tým konečně rozpozná srdeční rytmus dítěte
|
0-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Ali N, Sawyer T, Barry J, Grover T, Ades A. Resuscitation practices for infants in the NICU, PICU and CICU: results of a national survey. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):172-176. doi: 10.1038/jp.2016.193. Epub 2016 Oct 27.
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Hannibal GB. It started with Einthoven: the history of the ECG and cardiac monitoring. AACN Adv Crit Care. 2011 Jan-Mar;22(1):93-6. doi: 10.1097/10.1097/NCI.0b013e3181fffe4c. No abstract available.
- Hay WW Jr, Rodden DJ, Collins SM, Melara DL, Hale KA, Fashaw LM. Reliability of conventional and new pulse oximetry in neonatal patients. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):360-6. doi: 10.1038/sj.jp.7210740.
- Jaeggi E, Ohman A. Fetal and Neonatal Arrhythmias. Clin Perinatol. 2016 Mar;43(1):99-112. doi: 10.1016/j.clp.2015.11.007.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Katheria A, Rich W, Finer N. Electrocardiogram provides a continuous heart rate faster than oximetry during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1177-81. doi: 10.1542/peds.2012-0784. Epub 2012 Oct 22.
- Kevat AC, Bullen DV, Davis PG, Kamlin CO. A systematic review of novel technology for monitoring infant and newborn heart rate. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):710-720. doi: 10.1111/apa.13786. Epub 2017 Mar 6.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Singh JK, Kamlin CO, Morley CJ, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry in assessing heart rate of infants in the neonatal intensive care unit. J Paediatr Child Health. 2008 May;44(5):273-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01250.x. Epub 2007 Nov 12.
- Maxwell LG, Harris AP, Sendak MJ, Donham RT. Monitoring the resuscitation of preterm infants in the delivery room using pulse oximetry. Clin Pediatr (Phila). 1987 Jan;26(1):18-20. doi: 10.1177/000992288702600102.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Feasibility of and delay in obtaining pulse oximetry during neonatal resuscitation. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):698-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.07.025.
- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulace
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánkuMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicDokončenoVysoká nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation TestKyrgyzstán