Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování EKG během NRP: falešný pocit bezpečí?

4. září 2018 aktualizováno: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
Monitorování EKG je relativně nový způsob monitorování na porodním sále. Zatímco jeho použití bylo pozitivně přijato mnoha praktiky NRP, byly vzneseny obavy ohledně oddálení komprese hrudníku u bezpulzového dítěte, které může mít elektrickou srdeční aktivitu. Není známo, zda svody EKG skutečně poskytují falešný pocit bezpečí na porodním sále. Vyšetřovatelé to budou dále zkoumat pomocí simulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, zda přítomnost monitorování EKG má vliv na resuscitační kroky poskytovatelů NRP.

Účastníci budou pozváni do simulačního centra pro matku a dítě v CHU Sainte-Justine na 60minutové simulační sezení, během kterého dokončí dva neonatální resuscitační scénáře (jeden s bezpulzovou VT a druhý s PEA). Budou randomizováni tak, aby měli nebo neměli přístup k monitorování EKG během resuscitace.

Vyšetřovatelé plánují, že účastnické týmy provedou druhý scénář dva týdny po prvním scénáři. Doufejme, že to bude zmírnit zkreslení opakování, protože oba scénáře budou zahrnovat novorozence bez pulsu.

  1. Resuscitační tým a vybavení Účastníci budou pozváni, aby byli součástí tříčlenného resuscitačního týmu (lékař nebo zdravotní sestra, respirační terapeut a sestra), aby dokončili scénáře. Ve všech scénářích bude použita vysoce věrná figurína (Laerdal © Sim NewB). Veškeré potřebné vybavení podle směrnic NRP pro novorozeneckou resuscitaci bude k dispozici u lůžka, které tým použije.
  2. Simulační scénáře V každé skupině budou účastníci požádáni, aby pokračovali v resuscitaci novorozence na porodním sále. Byly vybrány dva různé rytmy, aby se zjistilo, zda lze změny pozorované u jednoho abnormálně se objevujícího rytmu (ventrikulární tachykardie) replikovat s druhým normálně se objevujícím rytmem (PEA). Oba tyto rytmy nelze považovat za normální, protože novorozenec je bez pulsu.

    U scénáře VT se novorozenec narodí v bezpulzové VT s pulzem 120 na monitoru EKG. Dojde k bezproblémovému doručení. Od účastníků se očekává, že provedou defibrilaci, endotracheální intubaci, komprese hrudníku, zavedení umbilikálního venózního katétru a intravenózní podání epinefrinu. Jakmile je podán adrenalin, figurína bude mít hmatatelný pulz 100, což ukončí scénář.

    Pro scénář PEA bude mít novorozenec v anamnéze ztrátu objemu sekundární k placentě previa. Kvůli prodloužené in utero asfyxii se dítě narodí v zástavě PEA se zobrazením srdeční frekvence na monitoru 80-90. V tomto scénáři budou resuscitační kroky zahrnovat přetlakovou ventilaci, endotracheální intubaci, komprese hrudníku, zavedení umbilikálního žilního katetru a intravenózní podání adrenalinu. Jakmile je podán adrenalin, figurína bude mít hmatatelný pulz 100, což ukončí scénář.

  3. Videozáznam scénářů Aby bylo měření času přesné, budou vyšetřovatelé zaznamenávat resuscitaci pomocí videokamery. Na záběru kamery bude pouze figurína novorozence a ruce resuscitačního týmu. Tyto záznamy neposkytnou žádné identifikační údaje a budou sloužit výhradně ke sběru dat pro tuto studii. Video bude analyzováno hlavním vyšetřovatelem a smazáno v souladu s pokyny IRB.

Budou shromažďovány následující údaje. Vezměte prosím na vědomí, že všechna měření času budou od začátku scénáře.

  • Čas na kontrolu pulsu
  • Doba do aplikace elektrod EKG (pro relevantní scénáře)
  • Počet následných kontrol pulzu po aplikaci elektrod EKG
  • Způsob kontroly pulsu (auskultace, palpace pupečníku nebo pažního pulsu)
  • Čas začít se stlačováním hrudníku
  • Čas do podání epinefrinu

Dotazník pro každého účastníka bude před simulacemi shromažďovat následující údaje: povolání, počet let výcviku v neonatologii, počet let praxe v neonatologii, poslední kurz NRP a přibližný počet resuscitací v uplynulém roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Moussa, MD, MMed
  • Telefonní číslo: 3109 514-345-4931
  • E-mail: mjkmoussa@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelní poskytovatelé novorozenecké resuscitace v našem ústavu
  • To zahrnuje rezidenty, kolegy, novorozenecké sestry, ošetřující lékaře, transportní sestry a respirační terapeuty
  • Souhlasy se studií (prostřednictvím procesu náboru a informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Každý jedinec, který se pravidelně neúčastní novorozenecké resuscitace na porodním sále
  • Každý, kdo odmítne souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S EKG
Tyto týmy budou mít během scénáře přístup k monitorování EKG (zásahu).
Viz diskuse ve skupině/skupině
Žádný zásah: Bez EKG
Tyto týmy NEBUDOU mít během scénáře přístup k monitorování EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontrolu pulsu
Časové okno: 1 minuta
Čas do kontroly pulzu, jakmile je simulovaná figurína naprogramována tak, aby byla bez pulzu
1 minuta
Čas začít se stlačováním hrudníku
Časové okno: 2 minuty
Čas do začátku stlačování hrudníku, jakmile je simulovaná figurína naprogramována tak, aby byla bez pulsu
2 minuty
Čas do podání epinefrinu
Časové okno: 3-4 minuty
Doba do podání epinefrinu po simulované figuríně je naprogramována tak, aby byla bez pulsu
3-4 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet následných pulzních kontrol
Časové okno: 1-10 minut
Po úvodní kontrole pulsu
1-10 minut
Metoda kontroly pulsu
Časové okno: 0-10 minut
Přímo vizualizujte (pomocí videorecenze), pokud účastníci používají auskultaci nebo palpaci ke kontrole pulsu
0-10 minut
Doba umístění elektrody
Časové okno: 0-10 minut
POUZE PRO SKUPINU EKG: čas do aplikace elektrod EKG
0-10 minut
Je rytmus rozpoznán?
Časové okno: 0-10 minut
POUZE PRO SKUPINU EKG: je rytmus rozpoznán Y/N?
0-10 minut
Čas na rozpoznání rytmu
Časové okno: 0-10 minut
POUZE PRO SKUPINU EKG: změřte, kdy tým konečně rozpozná srdeční rytmus dítěte
0-10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulace

3
Předplatit