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NRP 期间的心电图监测:一种错误的安全感?

2018年9月4日 更新者:Michael Andrew Assaad、St. Justine's Hospital
心电监护是产房较新的监护方式。 虽然它的使用已被许多 NRP 的从业者积极接受,但人们对延迟可能有心电活动的无脉搏婴儿的胸部按压表示担忧。 目前尚不清楚 ECG 导联是否确实在产房中提供了一种虚假的安全感。 调查人员将使用模拟对此进行进一步调查。

研究概览

地位

未知

详细说明

本研究的目的是评估心电图监测的存在是否对 NRP 提供者的复苏步骤有影响。

参与者将被邀请到 CHU Sainte-Justine 的母婴模拟中心进行 60 分钟的模拟会议,在此期间他们将完成两个新生儿复苏场景(一个无脉 VT 和另一个 PEA)。 在复苏期间,他们将被随机分配到是否可以进行 ECG 监测。

调查人员将计划让参与者团队在第一个场景两周后执行第二个场景。 这将有望减轻重复偏差,因为这两种情况都将涉及无脉搏的新生儿。

  1. 复苏团队和设备 参与者将被邀请加入三人复苏团队(医生或执业护士、呼吸治疗师和护士)来完成场景。 所有场景都将使用高保真人体模型 (Laerdal © Sim NewB)。 根据 NRP 新生儿复苏指南,所有必要的设备都将放在床边供团队使用。
  2. 模拟场景 在每组中,参与者将被要求在产房中对新生儿进行复苏。 选择了两种不同的节律,以查看是否可以用第二种正常出现的节律 (PEA) 复制一种异常出现的节律(室性心动过速)所见的变化。 由于新生儿没有脉搏,因此这两种节律都不能被认为是正常的。

    对于 VT 场景,新生儿将在无脉搏 VT 中出生,ECG 监视器上的脉搏读数为 120。 会有一个平安无事的交付。 预计参与者将进行除颤、气管插管、胸部按压、脐静脉导管放置和静脉注射肾上腺素。 注射肾上腺素后,人体模型的脉搏将达到 100,这将结束场景。

    对于 PEA 情况,新生儿将有继发于前置胎盘的体积减少史。 由于长时间的宫内窒息,宝宝出生时会出现PEA骤停,监护仪显示心率80-90。 在这种情况下,复苏步骤将包括正压通气、气管插管、胸部按压、脐静脉导管放置和静脉注射肾上腺素。 注射肾上腺素后,人体模型的脉搏将达到 100,这将结束场景。

  3. 情景录像 为了精确测量时间,研究人员将借助摄像机记录复苏过程。 摄像机镜头将只包括新生儿模型和复苏小组的手。 这些录音不会提供任何身份数据,仅用于为本研究收集数据。 该视频将由首席调查员进行分析,并根据 IRB 指南进行删除。

将收集以下数据。 请注意,所有时间测量都将从场景开始时开始。

  • 脉冲检查的时间
  • 心电图电极的应用时间(针对相关场景)
  • 使用 ECG 电极后的后续脉搏检查次数
  • 检查脉搏的方法(听诊、触诊脐带或肱脉)
  • 开始胸外按压的时间
  • 肾上腺素给药时间

每个参与者的问卷将在模拟之前收集以下数据:职业、新生儿学培训年数、新生儿学经验年数、上一门 NRP 课程和过去一年的大概复苏次数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 我们机构的新生儿复苏常规提供者
  • 这包括住院医师、研究员、新生儿执业护士、主治医师、运输护士和呼吸治疗师
  • 同意研究(通过招募和知情同意的过程)

排除标准:

  • 任何不定期参加产房新生儿复苏的个人
  • 任何拒绝同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有心电图
这些团队将在场景期间获得 ECG 监测(干预)
查看手臂/小组讨论
无干预:无心电图
这些团队在场景期间将无法访问 ECG 监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉冲检查时间
大体时间:1分钟
将模拟人体模型编程为无脉搏后进行脉搏检查的时间
1分钟
开始胸外按压的时间
大体时间:2分钟
一旦模拟人体模型被编程为无脉搏,开始胸外按压的时间
2分钟
肾上腺素给药时间
大体时间:3-4分钟
一旦模拟人体模型被编程为无脉搏,肾上腺素给药时间
3-4分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后续脉冲检查次数
大体时间:1-10分钟
初始脉冲检查后
1-10分钟
脉搏检查方法
大体时间:0-10分钟
如果参与者使用听诊或触诊检查脉搏,则直接可视化(使用视频回顾)
0-10分钟
电极放置时间
大体时间:0-10分钟
仅适用于 ECG 组:应用 ECG 电极的时间
0-10分钟
节奏被识别了吗?
大体时间:0-10分钟
仅适用于 ECG 组:节律识别是/否?
0-10分钟
节奏识别时间
大体时间:0-10分钟
仅适用于 ECG 组:测量团队最终识别出婴儿心律的时间
0-10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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