- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03660033
Мониторинг ЭКГ во время NRP: ложное чувство безопасности?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, влияет ли наличие мониторинга ЭКГ на реанимационные этапы поставщиков NRP.
Участники будут приглашены в центр моделирования матери и ребенка в CHU Sainte-Justine для 60-минутного сеанса моделирования, во время которого они выполнят два сценария реанимации новорожденных (один с ЖТ без пульса, а другой с ПЭА). Они будут рандомизированы в зависимости от наличия или отсутствия доступа к мониторингу ЭКГ во время реанимации.
Следователи планируют, чтобы команды участников выполнили второй сценарий через две недели после первого сценария. Мы надеемся, что это снизит предвзятость повторения, поскольку оба сценария будут включать в себя новорожденного без пульса.
- Реанимационная бригада и оборудование Участникам будет предложено войти в состав реанимационной бригады из трех человек (врач или практикующая медсестра, респираторный терапевт и медсестра) для выполнения сценариев. Во всех сценариях будет использоваться высокоточный манекен (Laerdal © Sim NewB). Все необходимое оборудование в соответствии с рекомендациями NRP по реанимации новорожденных будет находиться у постели больного, чтобы его могла использовать бригада.
Сценарии моделирования В каждой группе участников попросят провести реанимацию новорожденного в родильном зале. Были выбраны два разных ритма, чтобы увидеть, могут ли изменения, наблюдаемые при одном аномальном ритме (желудочковая тахикардия), воспроизвести второй нормальный ритм (PEA). Оба эти ритма нельзя считать нормальными, так как у новорожденного отсутствует пульс.
Для сценария ЖТ новорожденный родится с ЖТ без пульса, с показаниями пульса 120 на мониторе ЭКГ. Доставка будет без происшествий. Ожидается, что участники проведут дефибрилляцию, эндотрахеальную интубацию, компрессию грудной клетки, установку пупочного венозного катетера и внутривенное введение адреналина. После введения адреналина у манекена появится ощутимый пульс 100 ударов, что завершит сценарий.
Для сценария PEA у новорожденного будет потеря объема в анамнезе, вторичная по отношению к предлежанию плаценты. Из-за длительной внутриутробной асфиксии ребенок родится в состоянии ПЭА с задержкой, с отображением ЧСС на мониторе 80-90. В этом сценарии реанимационные мероприятия будут включать вентиляцию легких с положительным давлением, эндотрахеальную интубацию, непрямой массаж сердца, установку пупочного венозного катетера и внутривенное введение адреналина. После введения адреналина у манекена появится ощутимый пульс 100 ударов, что завершит сценарий.
- Видеозапись сценариев. Для точности измерения времени следователи будут фиксировать реанимацию с помощью видеокамеры. В кадре камеры будет только манекен новорожденного и руки реанимационной бригады. Эти записи не будут предоставлять никаких идентификационных данных и будут использоваться исключительно для сбора данных для этого исследования. Видео будет проанализировано главным исследователем и удалено в соответствии с рекомендациями IRB.
Будут собраны следующие данные ниже. Обратите внимание, что все измерения времени будут производиться с начала сценария.
- Время проверки пульса
- Время до наложения электродов ЭКГ (для соответствующих сценариев)
- Количество последующих проверок пульса после наложения электродов ЭКГ
- Метод проверки пульса (аускультация, пальпация пуповины или плечевого пульса)
- Время начала компрессий грудной клетки
- Время до введения адреналина
Анкета для каждого участника будет собирать следующие данные до моделирования: профессия, количество лет обучения неонатологии, количество лет опыта работы в неонатологии, последний курс NRP и приблизительное количество реанимаций в прошлом году.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянные специалисты по реанимации новорожденных в нашем учреждении
- Сюда входят резиденты, стипендиаты, практикующие неонатальные медсестры, лечащие врачи, транспортные медсестры и респираторные терапевты.
- Согласие на исследование (через процесс набора и информированное согласие)
Критерий исключения:
- Любой человек, который не участвует регулярно в неонатальной реанимации в родильном зале.
- Любое лицо, отказывающееся от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С ЭКГ
Эти команды будут иметь доступ к мониторингу ЭКГ (вмешательству) во время сценария.
|
См. обсуждение в группе/группе
|
|
Без вмешательства: Без ЭКГ
Эти команды НЕ будут иметь доступа к мониторингу ЭКГ во время сценария.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время проверки пульса
Временное ограничение: 1 минута
|
Время до проверки пульса после того, как смоделированный манекен запрограммирован на отсутствие пульса
|
1 минута
|
|
Время начала компрессий грудной клетки
Временное ограничение: 2 минуты
|
Время до начала компрессий грудной клетки после того, как имитируемый манекен запрограммирован на отсутствие пульса
|
2 минуты
|
|
Время до введения адреналина
Временное ограничение: 3-4 минуты
|
Время до введения адреналина после того, как смоделированный манекен запрограммирован на отсутствие пульса
|
3-4 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество последующих проверок пульса
Временное ограничение: 1-10 минут
|
После первоначальной проверки пульса
|
1-10 минут
|
|
Метод проверки пульса
Временное ограничение: 0-10 минут
|
Непосредственно визуализировать (с помощью видеопросмотра), используют ли участники аускультацию или пальпацию для проверки пульса.
|
0-10 минут
|
|
Время размещения электродов
Временное ограничение: 0-10 минут
|
ТОЛЬКО ДЛЯ ГРУППЫ ЭКГ: время до наложения электродов ЭКГ
|
0-10 минут
|
|
Узнается ли ритм?
Временное ограничение: 0-10 минут
|
ТОЛЬКО ДЛЯ ГРУППЫ ЭКГ: распознается ли ритм Y/N?
|
0-10 минут
|
|
Время до распознавания ритма
Временное ограничение: 0-10 минут
|
ТОЛЬКО ДЛЯ ГРУППЫ ЭКГ: определите, в какое время команда наконец распознает сердечный ритм ребенка.
|
0-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Ali N, Sawyer T, Barry J, Grover T, Ades A. Resuscitation practices for infants in the NICU, PICU and CICU: results of a national survey. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):172-176. doi: 10.1038/jp.2016.193. Epub 2016 Oct 27.
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Hannibal GB. It started with Einthoven: the history of the ECG and cardiac monitoring. AACN Adv Crit Care. 2011 Jan-Mar;22(1):93-6. doi: 10.1097/10.1097/NCI.0b013e3181fffe4c. No abstract available.
- Hay WW Jr, Rodden DJ, Collins SM, Melara DL, Hale KA, Fashaw LM. Reliability of conventional and new pulse oximetry in neonatal patients. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):360-6. doi: 10.1038/sj.jp.7210740.
- Jaeggi E, Ohman A. Fetal and Neonatal Arrhythmias. Clin Perinatol. 2016 Mar;43(1):99-112. doi: 10.1016/j.clp.2015.11.007.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Katheria A, Rich W, Finer N. Electrocardiogram provides a continuous heart rate faster than oximetry during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1177-81. doi: 10.1542/peds.2012-0784. Epub 2012 Oct 22.
- Kevat AC, Bullen DV, Davis PG, Kamlin CO. A systematic review of novel technology for monitoring infant and newborn heart rate. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):710-720. doi: 10.1111/apa.13786. Epub 2017 Mar 6.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Singh JK, Kamlin CO, Morley CJ, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry in assessing heart rate of infants in the neonatal intensive care unit. J Paediatr Child Health. 2008 May;44(5):273-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01250.x. Epub 2007 Nov 12.
- Maxwell LG, Harris AP, Sendak MJ, Donham RT. Monitoring the resuscitation of preterm infants in the delivery room using pulse oximetry. Clin Pediatr (Phila). 1987 Jan;26(1):18-20. doi: 10.1177/000992288702600102.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Feasibility of and delay in obtaining pulse oximetry during neonatal resuscitation. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):698-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.07.025.
- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .