Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг ЭКГ во время NRP: ложное чувство безопасности?

4 сентября 2018 г. обновлено: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
Мониторинг ЭКГ является относительно новым методом мониторинга в родильном зале. Хотя его использование было положительно воспринято многими практиками NRP, были высказаны опасения по поводу отсрочки непрямого массажа сердца у ребенка без пульса, у которого может быть электрическая сердечная активность. Неизвестно, действительно ли отведения ЭКГ создают ложное ощущение безопасности в родильном зале. Следователи будут исследовать это дальше, используя моделирование.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, влияет ли наличие мониторинга ЭКГ на реанимационные этапы поставщиков NRP.

Участники будут приглашены в центр моделирования матери и ребенка в CHU Sainte-Justine для 60-минутного сеанса моделирования, во время которого они выполнят два сценария реанимации новорожденных (один с ЖТ без пульса, а другой с ПЭА). Они будут рандомизированы в зависимости от наличия или отсутствия доступа к мониторингу ЭКГ во время реанимации.

Следователи планируют, чтобы команды участников выполнили второй сценарий через две недели после первого сценария. Мы надеемся, что это снизит предвзятость повторения, поскольку оба сценария будут включать в себя новорожденного без пульса.

  1. Реанимационная бригада и оборудование Участникам будет предложено войти в состав реанимационной бригады из трех человек (врач или практикующая медсестра, респираторный терапевт и медсестра) для выполнения сценариев. Во всех сценариях будет использоваться высокоточный манекен (Laerdal © Sim NewB). Все необходимое оборудование в соответствии с рекомендациями NRP по реанимации новорожденных будет находиться у постели больного, чтобы его могла использовать бригада.
  2. Сценарии моделирования В каждой группе участников попросят провести реанимацию новорожденного в родильном зале. Были выбраны два разных ритма, чтобы увидеть, могут ли изменения, наблюдаемые при одном аномальном ритме (желудочковая тахикардия), воспроизвести второй нормальный ритм (PEA). Оба эти ритма нельзя считать нормальными, так как у новорожденного отсутствует пульс.

    Для сценария ЖТ новорожденный родится с ЖТ без пульса, с показаниями пульса 120 на мониторе ЭКГ. Доставка будет без происшествий. Ожидается, что участники проведут дефибрилляцию, эндотрахеальную интубацию, компрессию грудной клетки, установку пупочного венозного катетера и внутривенное введение адреналина. После введения адреналина у манекена появится ощутимый пульс 100 ударов, что завершит сценарий.

    Для сценария PEA у новорожденного будет потеря объема в анамнезе, вторичная по отношению к предлежанию плаценты. Из-за длительной внутриутробной асфиксии ребенок родится в состоянии ПЭА с задержкой, с отображением ЧСС на мониторе 80-90. В этом сценарии реанимационные мероприятия будут включать вентиляцию легких с положительным давлением, эндотрахеальную интубацию, непрямой массаж сердца, установку пупочного венозного катетера и внутривенное введение адреналина. После введения адреналина у манекена появится ощутимый пульс 100 ударов, что завершит сценарий.

  3. Видеозапись сценариев. Для точности измерения времени следователи будут фиксировать реанимацию с помощью видеокамеры. В кадре камеры будет только манекен новорожденного и руки реанимационной бригады. Эти записи не будут предоставлять никаких идентификационных данных и будут использоваться исключительно для сбора данных для этого исследования. Видео будет проанализировано главным исследователем и удалено в соответствии с рекомендациями IRB.

Будут собраны следующие данные ниже. Обратите внимание, что все измерения времени будут производиться с начала сценария.

  • Время проверки пульса
  • Время до наложения электродов ЭКГ (для соответствующих сценариев)
  • Количество последующих проверок пульса после наложения электродов ЭКГ
  • Метод проверки пульса (аускультация, пальпация пуповины или плечевого пульса)
  • Время начала компрессий грудной клетки
  • Время до введения адреналина

Анкета для каждого участника будет собирать следующие данные до моделирования: профессия, количество лет обучения неонатологии, количество лет опыта работы в неонатологии, последний курс NRP и приблизительное количество реанимаций в прошлом году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные специалисты по реанимации новорожденных в нашем учреждении
  • Сюда входят резиденты, стипендиаты, практикующие неонатальные медсестры, лечащие врачи, транспортные медсестры и респираторные терапевты.
  • Согласие на исследование (через процесс набора и информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Любой человек, который не участвует регулярно в неонатальной реанимации в родильном зале.
  • Любое лицо, отказывающееся от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С ЭКГ
Эти команды будут иметь доступ к мониторингу ЭКГ (вмешательству) во время сценария.
См. обсуждение в группе/группе
Без вмешательства: Без ЭКГ
Эти команды НЕ будут иметь доступа к мониторингу ЭКГ во время сценария.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время проверки пульса
Временное ограничение: 1 минута
Время до проверки пульса после того, как смоделированный манекен запрограммирован на отсутствие пульса
1 минута
Время начала компрессий грудной клетки
Временное ограничение: 2 минуты
Время до начала компрессий грудной клетки после того, как имитируемый манекен запрограммирован на отсутствие пульса
2 минуты
Время до введения адреналина
Временное ограничение: 3-4 минуты
Время до введения адреналина после того, как смоделированный манекен запрограммирован на отсутствие пульса
3-4 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество последующих проверок пульса
Временное ограничение: 1-10 минут
После первоначальной проверки пульса
1-10 минут
Метод проверки пульса
Временное ограничение: 0-10 минут
Непосредственно визуализировать (с помощью видеопросмотра), используют ли участники аускультацию или пальпацию для проверки пульса.
0-10 минут
Время размещения электродов
Временное ограничение: 0-10 минут
ТОЛЬКО ДЛЯ ГРУППЫ ЭКГ: время до наложения электродов ЭКГ
0-10 минут
Узнается ли ритм?
Временное ограничение: 0-10 минут
ТОЛЬКО ДЛЯ ГРУППЫ ЭКГ: распознается ли ритм Y/N?
0-10 минут
Время до распознавания ритма
Временное ограничение: 0-10 минут
ТОЛЬКО ДЛЯ ГРУППЫ ЭКГ: определите, в какое время команда наконец распознает сердечный ритм ребенка.
0-10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться