- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03660033
Monitorowanie EKG podczas NRP: fałszywe poczucie bezpieczeństwa?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy obecność monitorowania EKG ma wpływ na kroki resuscytacyjne dostawców KPR.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do centrum symulacji matka-dziecko w CHU Sainte-Justine na 60-minutową sesję symulacyjną, podczas której wykonają dwa scenariusze resuscytacji noworodków (jeden dotyczy VT bez tętna, a drugi PEA). Zostaną losowo przydzieleni do grupy z dostępem lub brakiem dostępu do monitorowania EKG podczas resuscytacji.
Śledczy planują, aby zespoły uczestników wykonały drugi scenariusz dwa tygodnie po pierwszym scenariuszu. Ma to, miejmy nadzieję, złagodzić błąd powtarzalności, ponieważ oba scenariusze będą obejmować noworodka bez tętna.
- Zespół resuscytacyjny i sprzęt Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w trzyosobowym zespole resuscytacyjnym (lekarz lub pielęgniarka, terapeuta oddechowy i pielęgniarka) w celu wypełnienia scenariuszy. We wszystkich scenariuszach zostanie wykorzystany manekin o wysokiej wierności (Laerdal © Sim NewB). Cały niezbędny sprzęt zgodnie z wytycznymi KPR do resuscytacji noworodków będzie obecny przy łóżku, z którego będzie mógł korzystać zespół.
Scenariusze symulacyjne W każdej grupie uczestnicy zostaną poproszeni o przystąpienie do resuscytacji noworodka na sali porodowej. Wybrano dwa różne rytmy, aby sprawdzić, czy zmiany obserwowane w przypadku jednego nieprawidłowego rytmu (częstoskurcz komorowy) mogą zostać powtórzone w przypadku drugiego rytmu o prawidłowym wyglądzie (PEA). Oba te rytmy nie mogą być uznane za normalne, ponieważ noworodek nie ma tętna.
W scenariuszu VT noworodek urodzi się z VT bez tętna, z odczytem tętna na monitorze EKG 120. Nastąpi niepomyślna dostawa. Od uczestników oczekuje się wykonania defibrylacji, intubacji dotchawiczej, uciśnięć klatki piersiowej, założenia cewnika do żyły pępowinowej oraz dożylnego podania adrenaliny. Po podaniu epinefryny manekin będzie miał wyczuwalne tętno 100, co zakończy scenariusz.
W scenariuszu PEA noworodek będzie miał historię utraty objętości wtórnej do łożyska przodującego. Z powodu przedłużającej się asfiksji in utero, dziecko urodzi się w zatrzymaniu PEA, z tętnem wyświetlanym na monitorze 80-90. W tym scenariuszu kroki resuscytacyjne będą obejmować wentylację dodatnim ciśnieniem, intubację dotchawiczą, uciśnięcia klatki piersiowej, umieszczenie cewnika w żyle pępowinowej i dożylne podanie epinefryny. Po podaniu epinefryny manekin będzie miał wyczuwalne tętno 100, co zakończy scenariusz.
- Nagrywanie wideo scenariuszy W celu dokładnego pomiaru czasu badacze będą nagrywać resuscytacje za pomocą kamery wideo. Ujęcie kamery obejmie tylko nowo narodzonego manekina i ręce zespołu resuscytacyjnego. Nagrania te nie dostarczają żadnych danych identyfikacyjnych i służą wyłącznie do zbierania danych do tego badania. Film zostanie przeanalizowany przez głównego badacza i usunięty zgodnie z wytycznymi IRB.
Poniższe dane zostaną zebrane. Należy pamiętać, że wszystkie pomiary czasu będą dokonywane od początku scenariusza.
- Czas na kontrolę tętna
- Czas do zastosowania elektrod EKG (dla odpowiednich scenariuszy)
- Liczba kolejnych kontroli tętna po założeniu elektrod EKG
- Metoda sprawdzania tętna (osłuchiwanie, badanie palpacyjne pępowiny lub tętna ramiennego)
- Czas rozpocząć uciśnięcia klatki piersiowej
- Czas na podanie epinefryny
W ankiecie dla każdego uczestnika przed symulacjami zostaną zebrane następujące dane: zawód, liczba lat szkolenia w neonatologii, liczba lat doświadczenia w neonatologii, ostatni kurs KPR oraz przybliżona liczba resuscytacji w minionym roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael-Andrew Assaad, MD, MMEd (c)
- Numer telefonu: 514-771-9697
- E-mail: michael-andrew.assaad@mail.mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Moussa, MD, MMed
- Numer telefonu: 3109 514-345-4931
- E-mail: mjkmoussa@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularni dostawcy resuscytacji noworodków w naszej placówce
- Obejmuje to mieszkańców, stypendystów, pielęgniarki neonatologiczne, lekarzy prowadzących, pielęgniarki transportowe i terapeutów oddechowych
- Zgody na badanie (poprzez proces rekrutacji i świadomej zgody)
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która nie uczestniczy regularnie w resuscytacji noworodka na sali porodowej
- Każda osoba, która odmawia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Z EKG
Zespoły te będą miały dostęp do monitorowania (interwencji) EKG podczas trwania scenariusza
|
Zobacz dyskusje na ramieniu/grupie
|
Brak interwencji: Bez EKG
Zespoły te NIE będą miały dostępu do monitorowania EKG podczas scenariusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas sprawdzić puls
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Czas do sprawdzenia tętna po zaprogramowaniu symulowanego manekina bez tętna
|
1 minuta
|
Czas rozpocząć uciśnięcia klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Czas rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej po zaprogramowaniu symulowanego manekina bez tętna
|
2 minuty
|
Czas na podanie epinefryny
Ramy czasowe: 3-4 minuty
|
Czas do podania epinefryny po symulowanym manekinie jest zaprogramowany na brak tętna
|
3-4 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba kolejnych kontroli tętna
Ramy czasowe: 1-10 minut
|
Po wstępnym sprawdzeniu tętna
|
1-10 minut
|
Metoda sprawdzania tętna
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
Bezpośrednio wizualizuj (korzystając z przeglądu wideo), jeśli uczestnicy używają osłuchiwania lub palpacji w celu sprawdzenia tętna
|
0-10 minut
|
Czas umieszczenia elektrody
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
TYLKO DLA GRUPY EKG: czas do założenia elektrod EKG
|
0-10 minut
|
Czy rytm jest rozpoznawany?
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
TYLKO DLA GRUPY EKG: czy rozpoznano rytm T/N?
|
0-10 minut
|
Czas na rozpoznanie rytmu
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
TYLKO DLA GRUPY EKG: zmierz, o której godzinie zespół ostatecznie rozpoznaje rytm serca dziecka
|
0-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Ali N, Sawyer T, Barry J, Grover T, Ades A. Resuscitation practices for infants in the NICU, PICU and CICU: results of a national survey. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):172-176. doi: 10.1038/jp.2016.193. Epub 2016 Oct 27.
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Hannibal GB. It started with Einthoven: the history of the ECG and cardiac monitoring. AACN Adv Crit Care. 2011 Jan-Mar;22(1):93-6. doi: 10.1097/10.1097/NCI.0b013e3181fffe4c. No abstract available.
- Hay WW Jr, Rodden DJ, Collins SM, Melara DL, Hale KA, Fashaw LM. Reliability of conventional and new pulse oximetry in neonatal patients. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):360-6. doi: 10.1038/sj.jp.7210740.
- Jaeggi E, Ohman A. Fetal and Neonatal Arrhythmias. Clin Perinatol. 2016 Mar;43(1):99-112. doi: 10.1016/j.clp.2015.11.007.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Katheria A, Rich W, Finer N. Electrocardiogram provides a continuous heart rate faster than oximetry during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1177-81. doi: 10.1542/peds.2012-0784. Epub 2012 Oct 22.
- Kevat AC, Bullen DV, Davis PG, Kamlin CO. A systematic review of novel technology for monitoring infant and newborn heart rate. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):710-720. doi: 10.1111/apa.13786. Epub 2017 Mar 6.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Singh JK, Kamlin CO, Morley CJ, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry in assessing heart rate of infants in the neonatal intensive care unit. J Paediatr Child Health. 2008 May;44(5):273-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01250.x. Epub 2007 Nov 12.
- Maxwell LG, Harris AP, Sendak MJ, Donham RT. Monitoring the resuscitation of preterm infants in the delivery room using pulse oximetry. Clin Pediatr (Phila). 1987 Jan;26(1):18-20. doi: 10.1177/000992288702600102.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Feasibility of and delay in obtaining pulse oximetry during neonatal resuscitation. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):698-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.07.025.
- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .