Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie EKG podczas NRP: fałszywe poczucie bezpieczeństwa?

4 września 2018 zaktualizowane przez: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
Monitorowanie EKG jest stosunkowo nowym sposobem monitorowania na sali porodowej. Chociaż jego stosowanie zostało pozytywnie odebrane przez wielu praktyków NRP, pojawiły się obawy dotyczące opóźniania uciśnięć klatki piersiowej u dziecka bez tętna, które może mieć elektryczną czynność serca. Nie wiadomo, czy odprowadzenia EKG rzeczywiście dają fałszywe poczucie bezpieczeństwa na sali porodowej. Śledczy będą dalej badać tę sprawę za pomocą symulacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy obecność monitorowania EKG ma wpływ na kroki resuscytacyjne dostawców KPR.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do centrum symulacji matka-dziecko w CHU Sainte-Justine na 60-minutową sesję symulacyjną, podczas której wykonają dwa scenariusze resuscytacji noworodków (jeden dotyczy VT bez tętna, a drugi PEA). Zostaną losowo przydzieleni do grupy z dostępem lub brakiem dostępu do monitorowania EKG podczas resuscytacji.

Śledczy planują, aby zespoły uczestników wykonały drugi scenariusz dwa tygodnie po pierwszym scenariuszu. Ma to, miejmy nadzieję, złagodzić błąd powtarzalności, ponieważ oba scenariusze będą obejmować noworodka bez tętna.

  1. Zespół resuscytacyjny i sprzęt Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w trzyosobowym zespole resuscytacyjnym (lekarz lub pielęgniarka, terapeuta oddechowy i pielęgniarka) w celu wypełnienia scenariuszy. We wszystkich scenariuszach zostanie wykorzystany manekin o wysokiej wierności (Laerdal © Sim NewB). Cały niezbędny sprzęt zgodnie z wytycznymi KPR do resuscytacji noworodków będzie obecny przy łóżku, z którego będzie mógł korzystać zespół.
  2. Scenariusze symulacyjne W każdej grupie uczestnicy zostaną poproszeni o przystąpienie do resuscytacji noworodka na sali porodowej. Wybrano dwa różne rytmy, aby sprawdzić, czy zmiany obserwowane w przypadku jednego nieprawidłowego rytmu (częstoskurcz komorowy) mogą zostać powtórzone w przypadku drugiego rytmu o prawidłowym wyglądzie (PEA). Oba te rytmy nie mogą być uznane za normalne, ponieważ noworodek nie ma tętna.

    W scenariuszu VT noworodek urodzi się z VT bez tętna, z odczytem tętna na monitorze EKG 120. Nastąpi niepomyślna dostawa. Od uczestników oczekuje się wykonania defibrylacji, intubacji dotchawiczej, uciśnięć klatki piersiowej, założenia cewnika do żyły pępowinowej oraz dożylnego podania adrenaliny. Po podaniu epinefryny manekin będzie miał wyczuwalne tętno 100, co zakończy scenariusz.

    W scenariuszu PEA noworodek będzie miał historię utraty objętości wtórnej do łożyska przodującego. Z powodu przedłużającej się asfiksji in utero, dziecko urodzi się w zatrzymaniu PEA, z tętnem wyświetlanym na monitorze 80-90. W tym scenariuszu kroki resuscytacyjne będą obejmować wentylację dodatnim ciśnieniem, intubację dotchawiczą, uciśnięcia klatki piersiowej, umieszczenie cewnika w żyle pępowinowej i dożylne podanie epinefryny. Po podaniu epinefryny manekin będzie miał wyczuwalne tętno 100, co zakończy scenariusz.

  3. Nagrywanie wideo scenariuszy W celu dokładnego pomiaru czasu badacze będą nagrywać resuscytacje za pomocą kamery wideo. Ujęcie kamery obejmie tylko nowo narodzonego manekina i ręce zespołu resuscytacyjnego. Nagrania te nie dostarczają żadnych danych identyfikacyjnych i służą wyłącznie do zbierania danych do tego badania. Film zostanie przeanalizowany przez głównego badacza i usunięty zgodnie z wytycznymi IRB.

Poniższe dane zostaną zebrane. Należy pamiętać, że wszystkie pomiary czasu będą dokonywane od początku scenariusza.

  • Czas na kontrolę tętna
  • Czas do zastosowania elektrod EKG (dla odpowiednich scenariuszy)
  • Liczba kolejnych kontroli tętna po założeniu elektrod EKG
  • Metoda sprawdzania tętna (osłuchiwanie, badanie palpacyjne pępowiny lub tętna ramiennego)
  • Czas rozpocząć uciśnięcia klatki piersiowej
  • Czas na podanie epinefryny

W ankiecie dla każdego uczestnika przed symulacjami zostaną zebrane następujące dane: zawód, liczba lat szkolenia w neonatologii, liczba lat doświadczenia w neonatologii, ostatni kurs KPR oraz przybliżona liczba resuscytacji w minionym roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularni dostawcy resuscytacji noworodków w naszej placówce
  • Obejmuje to mieszkańców, stypendystów, pielęgniarki neonatologiczne, lekarzy prowadzących, pielęgniarki transportowe i terapeutów oddechowych
  • Zgody na badanie (poprzez proces rekrutacji i świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która nie uczestniczy regularnie w resuscytacji noworodka na sali porodowej
  • Każda osoba, która odmawia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z EKG
Zespoły te będą miały dostęp do monitorowania (interwencji) EKG podczas trwania scenariusza
Zobacz dyskusje na ramieniu/grupie
Brak interwencji: Bez EKG
Zespoły te NIE będą miały dostępu do monitorowania EKG podczas scenariusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas sprawdzić puls
Ramy czasowe: 1 minuta
Czas do sprawdzenia tętna po zaprogramowaniu symulowanego manekina bez tętna
1 minuta
Czas rozpocząć uciśnięcia klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 minuty
Czas rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej po zaprogramowaniu symulowanego manekina bez tętna
2 minuty
Czas na podanie epinefryny
Ramy czasowe: 3-4 minuty
Czas do podania epinefryny po symulowanym manekinie jest zaprogramowany na brak tętna
3-4 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kolejnych kontroli tętna
Ramy czasowe: 1-10 minut
Po wstępnym sprawdzeniu tętna
1-10 minut
Metoda sprawdzania tętna
Ramy czasowe: 0-10 minut
Bezpośrednio wizualizuj (korzystając z przeglądu wideo), jeśli uczestnicy używają osłuchiwania lub palpacji w celu sprawdzenia tętna
0-10 minut
Czas umieszczenia elektrody
Ramy czasowe: 0-10 minut
TYLKO DLA GRUPY EKG: czas do założenia elektrod EKG
0-10 minut
Czy rytm jest rozpoznawany?
Ramy czasowe: 0-10 minut
TYLKO DLA GRUPY EKG: czy rozpoznano rytm T/N?
0-10 minut
Czas na rozpoznanie rytmu
Ramy czasowe: 0-10 minut
TYLKO DLA GRUPY EKG: zmierz, o której godzinie zespół ostatecznie rozpoznaje rytm serca dziecka
0-10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj