Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-bewaking tijdens NRP: een vals gevoel van veiligheid?

4 september 2018 bijgewerkt door: Michael Andrew Assaad, St. Justine's Hospital
ECG-monitoring is een relatief nieuwe manier van monitoren in de verloskamer. Hoewel het gebruik ervan positief is ontvangen door veel beoefenaars van NRP, zijn er zorgen geuit over het uitstellen van borstcompressies voor een polsloze baby die mogelijk elektrische hartactiviteit heeft. Het is niet bekend of ECG-leads inderdaad een schijnveiligheid geven in de verloskamer. Met simulatie gaan de onderzoekers dit verder onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of de aanwezigheid van ECG-monitoring een impact heeft op de reanimatiestappen van NRP-aanbieders.

Deelnemers worden uitgenodigd in het moeder-kind-simulatiecentrum van het CHU Sainte-Justine voor een simulatiesessie van 60 minuten waarin ze twee neonatale reanimatiescenario's zullen uitvoeren (een met pulsloze VT en de andere met PEA). Ze worden gerandomiseerd om al dan niet toegang te hebben tot ECG-monitoring tijdens de reanimaties.

Onderzoekers zijn van plan om deelnemersteams het tweede scenario twee weken na het eerste scenario te laten uitvoeren. Dit zal hopelijk zijn om herhalingsbias te verminderen, aangezien beide scenario's betrekking hebben op een polsloze pasgeborene.

  1. Reanimatieteam en apparatuur Deelnemers worden uitgenodigd om deel uit te maken van een reanimatieteam van drie personen (arts of verpleegkundig specialist, ademtherapeut en verpleegkundige) om de scenario's te voltooien. In alle scenario's wordt een high-fidelity oefenpop gebruikt (Laerdal © Sim NewB). Alle benodigde apparatuur volgens de NRP-richtlijnen voor neonatale reanimatie zal aan het bed aanwezig zijn zodat het team deze kan gebruiken.
  2. Simulatiescenario's In elke groep wordt de deelnemers gevraagd om door te gaan met de reanimatie van een pasgeborene in de verloskamer. Er werden twee verschillende ritmes gekozen om te zien of veranderingen die worden waargenomen bij één abnormaal optredend ritme (ventriculaire tachycardie) kunnen worden gerepliceerd met een tweede normaal optredend ritme (PEA). Beide ritmes kunnen niet als normaal worden beschouwd, aangezien de pasgeborene geen pols heeft.

    Voor het VT-scenario wordt de pasgeborene geboren in polsloze VT, met een polsslag van 120 op de ECG-monitor. Er zal een rustige bevalling zijn geweest. Van deelnemers wordt verwacht dat ze defibrillatie, endotracheale intubatie, borstcompressies, navelstrengveneuze katheterplaatsing en intraveneus epinefrine uitvoeren. Zodra de epinefrine is toegediend, heeft de pop een voelbare polsslag van 100, waarmee het scenario wordt beëindigd.

    Voor het PEA-scenario heeft de pasgeborene een voorgeschiedenis van volumeverlies secundair aan placenta previa. Vanwege de langdurige verstikking in de baarmoeder, wordt de baby geboren in PEA-arrestatie, met een hartslagweergave op de monitor van 80-90. In dit scenario omvatten reanimatiestappen positieve drukventilatie, endotracheale intubatie, borstcompressies, plaatsing van een navelstrengveneuze katheter en intraveneus epinefrine. Zodra de epinefrine is toegediend, heeft de pop een voelbare polsslag van 100, waarmee het scenario wordt beëindigd.

  3. Video-opname van scenario's Om nauwkeurig te zijn over tijdmetingen zullen de onderzoekers de reanimaties vastleggen met behulp van een videocamera. De camerabeelden bevatten alleen de pasgeboren pop en de handen van het reanimatieteam. Deze opnames leveren geen identificatiegegevens op en zijn uitsluitend bedoeld voor het verzamelen van gegevens voor dit onderzoek. De video wordt geanalyseerd door de hoofdonderzoeker en verwijderd in overeenstemming met de IRB-richtlijnen.

De onderstaande gegevens worden verzameld. Houd er rekening mee dat alle tijdmetingen vanaf het begin van het scenario zijn.

  • Tijd voor polscontroles
  • Tijd tot aanbrengen van ECG-elektroden (voor relevante scenario's)
  • Aantal opeenvolgende polsslagcontroles na aanbrengen van ECG-elektroden
  • Wijze van polsslagcontrole (auscultatie, palpatie van de navelstreng of brachiale pols)
  • Tijd om te beginnen met borstcompressies
  • Tijd tot toediening van epinefrine

Een vragenlijst voor elke deelnemer zal voorafgaand aan de simulaties de volgende gegevens verzamelen: beroep, aantal jaren opleiding in neonatologie, aantal jaren ervaring in neonatologie, laatste NRP-cursus en geschat aantal reanimaties in het afgelopen jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaste aanbieders van neonatale reanimatie in onze instelling
  • Denk hierbij aan bewoners, fellows, neonatale nurse practitioners, behandelend artsen, transportverpleegkundigen en ademtherapeuten
  • Toestemming voor het onderzoek (via een proces van werving en geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon die niet regelmatig deelneemt aan neonatale reanimatie in de verloskamer
  • Elke persoon die toestemming weigert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met ECG
Deze teams hebben tijdens het scenario toegang tot ECG-monitoring (interventie).
Zie arm-/groepsdiscussies
Geen tussenkomst: Zonder ECG
Deze teams hebben tijdens het scenario GEEN toegang tot ECG-monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor polscontrole
Tijdsspanne: 1 minuut
Tijd tot polsslagcontrole zodra de gesimuleerde pop is geprogrammeerd om polsloos te zijn
1 minuut
Tijd om te beginnen met borstcompressies
Tijdsspanne: 2 minuten
Tijd tot start van borstcompressies zodra de gesimuleerde oefenpop is geprogrammeerd om polsloos te zijn
2 minuten
Tijd tot toediening van epinefrine
Tijdsspanne: 3-4 minuten
Tijd tot toediening van epinefrine zodra de gesimuleerde pop is geprogrammeerd om polsloos te zijn
3-4 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opeenvolgende pulscontroles
Tijdsspanne: 1-10 minuten
Na de eerste polsslagcontrole
1-10 minuten
Methode van hartslagcontrole
Tijdsspanne: 0-10 minuten
Visualiseer direct (met behulp van videoreview) of deelnemers auscultatie of palpatie gebruiken om de pols te controleren
0-10 minuten
Tijdstip van plaatsing van de elektrode
Tijdsspanne: 0-10 minuten
ALLEEN VOOR ECG-GROEP: tijd tot aanbrengen van ECG-elektroden
0-10 minuten
Wordt het ritme herkend?
Tijdsspanne: 0-10 minuten
ALLEEN VOOR ECG GROEP: wordt het ritme herkend J/N?
0-10 minuten
Tijd voor ritmeherkenning
Tijdsspanne: 0-10 minuten
ALLEEN VOOR ECG-GROEP: meet wanneer het team eindelijk het hartritme van de baby herkent
0-10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren