- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03660033
ECG-bewaking tijdens NRP: een vals gevoel van veiligheid?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of de aanwezigheid van ECG-monitoring een impact heeft op de reanimatiestappen van NRP-aanbieders.
Deelnemers worden uitgenodigd in het moeder-kind-simulatiecentrum van het CHU Sainte-Justine voor een simulatiesessie van 60 minuten waarin ze twee neonatale reanimatiescenario's zullen uitvoeren (een met pulsloze VT en de andere met PEA). Ze worden gerandomiseerd om al dan niet toegang te hebben tot ECG-monitoring tijdens de reanimaties.
Onderzoekers zijn van plan om deelnemersteams het tweede scenario twee weken na het eerste scenario te laten uitvoeren. Dit zal hopelijk zijn om herhalingsbias te verminderen, aangezien beide scenario's betrekking hebben op een polsloze pasgeborene.
- Reanimatieteam en apparatuur Deelnemers worden uitgenodigd om deel uit te maken van een reanimatieteam van drie personen (arts of verpleegkundig specialist, ademtherapeut en verpleegkundige) om de scenario's te voltooien. In alle scenario's wordt een high-fidelity oefenpop gebruikt (Laerdal © Sim NewB). Alle benodigde apparatuur volgens de NRP-richtlijnen voor neonatale reanimatie zal aan het bed aanwezig zijn zodat het team deze kan gebruiken.
Simulatiescenario's In elke groep wordt de deelnemers gevraagd om door te gaan met de reanimatie van een pasgeborene in de verloskamer. Er werden twee verschillende ritmes gekozen om te zien of veranderingen die worden waargenomen bij één abnormaal optredend ritme (ventriculaire tachycardie) kunnen worden gerepliceerd met een tweede normaal optredend ritme (PEA). Beide ritmes kunnen niet als normaal worden beschouwd, aangezien de pasgeborene geen pols heeft.
Voor het VT-scenario wordt de pasgeborene geboren in polsloze VT, met een polsslag van 120 op de ECG-monitor. Er zal een rustige bevalling zijn geweest. Van deelnemers wordt verwacht dat ze defibrillatie, endotracheale intubatie, borstcompressies, navelstrengveneuze katheterplaatsing en intraveneus epinefrine uitvoeren. Zodra de epinefrine is toegediend, heeft de pop een voelbare polsslag van 100, waarmee het scenario wordt beëindigd.
Voor het PEA-scenario heeft de pasgeborene een voorgeschiedenis van volumeverlies secundair aan placenta previa. Vanwege de langdurige verstikking in de baarmoeder, wordt de baby geboren in PEA-arrestatie, met een hartslagweergave op de monitor van 80-90. In dit scenario omvatten reanimatiestappen positieve drukventilatie, endotracheale intubatie, borstcompressies, plaatsing van een navelstrengveneuze katheter en intraveneus epinefrine. Zodra de epinefrine is toegediend, heeft de pop een voelbare polsslag van 100, waarmee het scenario wordt beëindigd.
- Video-opname van scenario's Om nauwkeurig te zijn over tijdmetingen zullen de onderzoekers de reanimaties vastleggen met behulp van een videocamera. De camerabeelden bevatten alleen de pasgeboren pop en de handen van het reanimatieteam. Deze opnames leveren geen identificatiegegevens op en zijn uitsluitend bedoeld voor het verzamelen van gegevens voor dit onderzoek. De video wordt geanalyseerd door de hoofdonderzoeker en verwijderd in overeenstemming met de IRB-richtlijnen.
De onderstaande gegevens worden verzameld. Houd er rekening mee dat alle tijdmetingen vanaf het begin van het scenario zijn.
- Tijd voor polscontroles
- Tijd tot aanbrengen van ECG-elektroden (voor relevante scenario's)
- Aantal opeenvolgende polsslagcontroles na aanbrengen van ECG-elektroden
- Wijze van polsslagcontrole (auscultatie, palpatie van de navelstreng of brachiale pols)
- Tijd om te beginnen met borstcompressies
- Tijd tot toediening van epinefrine
Een vragenlijst voor elke deelnemer zal voorafgaand aan de simulaties de volgende gegevens verzamelen: beroep, aantal jaren opleiding in neonatologie, aantal jaren ervaring in neonatologie, laatste NRP-cursus en geschat aantal reanimaties in het afgelopen jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaste aanbieders van neonatale reanimatie in onze instelling
- Denk hierbij aan bewoners, fellows, neonatale nurse practitioners, behandelend artsen, transportverpleegkundigen en ademtherapeuten
- Toestemming voor het onderzoek (via een proces van werving en geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet regelmatig deelneemt aan neonatale reanimatie in de verloskamer
- Elke persoon die toestemming weigert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met ECG
Deze teams hebben tijdens het scenario toegang tot ECG-monitoring (interventie).
|
Zie arm-/groepsdiscussies
|
|
Geen tussenkomst: Zonder ECG
Deze teams hebben tijdens het scenario GEEN toegang tot ECG-monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor polscontrole
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Tijd tot polsslagcontrole zodra de gesimuleerde pop is geprogrammeerd om polsloos te zijn
|
1 minuut
|
|
Tijd om te beginnen met borstcompressies
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Tijd tot start van borstcompressies zodra de gesimuleerde oefenpop is geprogrammeerd om polsloos te zijn
|
2 minuten
|
|
Tijd tot toediening van epinefrine
Tijdsspanne: 3-4 minuten
|
Tijd tot toediening van epinefrine zodra de gesimuleerde pop is geprogrammeerd om polsloos te zijn
|
3-4 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opeenvolgende pulscontroles
Tijdsspanne: 1-10 minuten
|
Na de eerste polsslagcontrole
|
1-10 minuten
|
|
Methode van hartslagcontrole
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
Visualiseer direct (met behulp van videoreview) of deelnemers auscultatie of palpatie gebruiken om de pols te controleren
|
0-10 minuten
|
|
Tijdstip van plaatsing van de elektrode
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
ALLEEN VOOR ECG-GROEP: tijd tot aanbrengen van ECG-elektroden
|
0-10 minuten
|
|
Wordt het ritme herkend?
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
ALLEEN VOOR ECG GROEP: wordt het ritme herkend J/N?
|
0-10 minuten
|
|
Tijd voor ritmeherkenning
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
ALLEEN VOOR ECG-GROEP: meet wanneer het team eindelijk het hartritme van de baby herkent
|
0-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Ali N, Sawyer T, Barry J, Grover T, Ades A. Resuscitation practices for infants in the NICU, PICU and CICU: results of a national survey. J Perinatol. 2017 Feb;37(2):172-176. doi: 10.1038/jp.2016.193. Epub 2016 Oct 27.
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Hannibal GB. It started with Einthoven: the history of the ECG and cardiac monitoring. AACN Adv Crit Care. 2011 Jan-Mar;22(1):93-6. doi: 10.1097/10.1097/NCI.0b013e3181fffe4c. No abstract available.
- Hay WW Jr, Rodden DJ, Collins SM, Melara DL, Hale KA, Fashaw LM. Reliability of conventional and new pulse oximetry in neonatal patients. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):360-6. doi: 10.1038/sj.jp.7210740.
- Jaeggi E, Ohman A. Fetal and Neonatal Arrhythmias. Clin Perinatol. 2016 Mar;43(1):99-112. doi: 10.1016/j.clp.2015.11.007.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Katheria A, Rich W, Finer N. Electrocardiogram provides a continuous heart rate faster than oximetry during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1177-81. doi: 10.1542/peds.2012-0784. Epub 2012 Oct 22.
- Kevat AC, Bullen DV, Davis PG, Kamlin CO. A systematic review of novel technology for monitoring infant and newborn heart rate. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):710-720. doi: 10.1111/apa.13786. Epub 2017 Mar 6.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Singh JK, Kamlin CO, Morley CJ, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry in assessing heart rate of infants in the neonatal intensive care unit. J Paediatr Child Health. 2008 May;44(5):273-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01250.x. Epub 2007 Nov 12.
- Maxwell LG, Harris AP, Sendak MJ, Donham RT. Monitoring the resuscitation of preterm infants in the delivery room using pulse oximetry. Clin Pediatr (Phila). 1987 Jan;26(1):18-20. doi: 10.1177/000992288702600102.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Feasibility of and delay in obtaining pulse oximetry during neonatal resuscitation. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):698-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.07.025.
- Louis D, Sundaram V, Kumar P. Pulse oximeter sensor application during neonatal resuscitation: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):476-82. doi: 10.1542/peds.2013-2175. Epub 2014 Feb 17.
- Phillipos E, Solevag AL, Pichler G, Aziz K, van Os S, O'Reilly M, Cheung PY, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment Immediately after Birth. Neonatology. 2016;109(2):130-8. doi: 10.1159/000441940. Epub 2015 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .