- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03660813
Follikkelstørrelse og oocyttutvikling (AMJH)
Effekten av utløsning på kvantitativ vurdering av follikkelstørrelse på oocyttutvikling
Studier har vist at folliklene med større diameter mest sannsynlig hadde en moden oocytt som var i stand til befruktning og best egnet for utvikling til et embryo av høy kvalitet. Mindre follikler viste lavere rater (60%).
I det siste har det dukket opp nye utløsende protokoller som tar sikte på å forbedre andelen modne oocytter på uthentingstidspunktet. Målet med denne studien er å lære effekten av den doble utløsningen sammenlignet med standard hCG-utløsningen på oocyttutviklingen og kvaliteten som en funksjon av follikkelstørrelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kontrollert ovariehyperstimulering er avgjørende for assistert reproduksjon fordi det øker antallet oocytter som er under utvikling. Medisinene, designet for å overstyre valget av en enkelt dominerende follikkel, driver flere antralfollikler inn i vekstfasen. Disse folliklene vokser i ulik hastighet, og ledelsen styres av størrelsen i stedet for kompetansen. Humant koriongonadotropin (hCG) brukes vanligvis som en surrogat-LH-stigning for å indusere luteinisering av granulosacellene, endelig modning av oocytter og gjenopptakelse av meiose. Denne behandlingen er derfor basert på en antakelse om at follikkelstørrelsen predikerer utviklingskompetansen til oocytten. Resultatet er at bare en del av oocyttene vil være kompetente for befruktning og utvikling til levedyktige embryoer.
Studier har vist at folliklene med større diameter mest sannsynlig hadde en moden oocytt som var i stand til befruktning og best egnet for utvikling til et embryo av høy kvalitet. Mindre follikler viste lavere rater (60%).
I det siste har det dukket opp nye utløsende protokoller som tar sikte på å forbedre andelen modne oocytter på uthentingstidspunktet. Etter observasjonene som viser sammenlignbar eller enda bedre oocytt\embryokvalitet etter GnRHa, sammenlignet med hCG-trigger, og de forskjellige effektene av LH og hCG på nedstrøms signalering av LH-reseptoren, tilbys GnRHa nå samtidig med standard hCG-triggerdose for å forbedre oocytt/embryoutbytte og kvalitet. Så vidt vi vet, er det ikke gjort studier som sammenligner effekten av den doble utløsningen på mengden av større follikler per syklus og dens effekt på oocyttmodning.
Målet med denne studien er å lære effekten av den doble utløsningen sammenlignet med standard hCG-utløsningen på oocyttutviklingen og kvaliteten som en funksjon av follikkelstørrelsen
Materiale og metoder En prospektiv kohortstudie inkludert alle kvinner på antagonistprotokoll for kontrollert ovariehyperstimulering med utløsning ved bruk av Ovitrelle (hCG 250 mcg) eller dobbel triggering - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2).
Som praktisert ved IVF-klinikken vil individer bli overvåket med transvaginal ultralyd og blodprøver for hormonprofil (inkludert østradiol, progesteron, FSH). Beslutningen om å administrere hCG eller Dual triggering vil være basert på legens vurdering, og timingen vil være basert på den ledende follikkelkohorten, vanligvis med minst to follikler som måler 18 mm for maksimal diameter. En transvaginal, ultralydveiledet follikulær aspirasjon vil bli utført 36 timer etter utløsning av administrering. Ved uthenting vil hver follikkel bli målt før aspirasjon. Follikler vil bli delt inn i fem vilkårlige follikkelgrupper i henhold til deres maksimale dimensjonsstørrelse: >18 mm, 16 til 18 mm, 13 til 15 mm, 10 til 12 mm, og
Dag-3 embryogradering, basert på cellulær spaltning og fragmentering, vil bli registrert separat. Fragmentering vil bli skåret etter graden av fragmentering proporsjonal med hele embryovolumet: 1, ingen fragmentering; 2, 50 %. Informasjonen for hver oocytt, fra follikkelstørrelsen, vil bli fulgt gjennom alle laboratorieprosedyrer inkludert inseminasjon, oocyttstripping for ICSI, ICSI, pronukleær vurdering, embryokultur og embryooverføring.
Data vil bli samlet inn fra den medisinske filen til hver pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - 18-45
- Antagonistprotokoll
- Utløsende: A- med Ovitrelle ( HCG) 250 mcg B- med dobbel utløsning - Ovitrelle ( HCG) 250 mcg + Decapeptyl ( GnRH Agonist ) 0,1 mg*2
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose
- Kjent mutasjon av Fragile X
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCG-utløser
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Follikkel vil bli målt før aspirasjon
Legemiddel som brukes til å utløse
|
|
Eksperimentell: Dobbel utløsning
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2)
|
Follikkel vil bli målt før aspirasjon
Legemiddel som brukes til å utløse
Legemiddel som brukes til å utløse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytt hentet i hver av follikkelstørrelsesgruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall oocytter hentet i hver av follikkelgruppene delt i henhold til maksimal dimensjonsstørrelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metafase II oocytter (MII)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Oocytt gjennomgått nukleær modning - Metafase II oocytter (MII)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Befruktningsrate (2 pronukleære)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Embryo av topp kvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Embryo av topp kvalitet - Dag-3-embryo med 3-4 celler med opptil 15 % fragmenteringshastighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4689-17-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .