- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03660813
Follikelstørrelse og oocytudvikling (AMJH)
Effekten af triggering på den kvantitative vurdering af follikelstørrelse på oocytudvikling
Undersøgelser har vist, at folliklerne med større diameter højst sandsynligt havde en moden oocyt, der var i stand til at befrugte og bedst egnet til udvikling til et embryo af høj kvalitet. Mindre follikler viste lavere rater (60%).
På det seneste er der dukket nye udløsningsprotokoller op, der sigter mod at forbedre andelen af modne oocytter på udtagningstidspunktet. Formålet med denne undersøgelse er at lære virkningerne af den dobbelte udløsning sammenlignet med standard hCG-udløsningen på oocytudviklingen og kvaliteten som funktion af follikelstørrelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret ovariehyperstimulering er afgørende for assisteret reproduktion, fordi det øger antallet af oocytter, der er under udvikling. Medicinen, designet til at tilsidesætte valget af en enkelt dominerende follikel, driver flere antralfollikler ind i vækstfasen. Disse follikler vokser med forskellige hastigheder, og ledelsen styres af deres størrelse snarere end deres kompetence. Humant choriongonadotropin (hCG) bruges sædvanligvis som en surrogat LH-stigning for at inducere luteinisering af granulosacellerne, endelig oocytmodning og genoptagelse af meiose. Denne behandling er derfor baseret på en antagelse om, at follikulær størrelse forudsiger oocyttens udviklingskompetence. Resultatet er, at kun en del af oocytterne vil være kompetente til befrugtning og udvikling til levedygtige embryoner.
Undersøgelser har vist, at folliklerne med større diameter højst sandsynligt havde en moden oocyt, der var i stand til at befrugte og bedst egnet til udvikling til et embryo af høj kvalitet. Mindre follikler viste lavere rater (60%).
På det seneste er der dukket nye udløsningsprotokoller op, der sigter mod at forbedre andelen af modne oocytter på udtagningstidspunktet. Efter observationerne, der viser sammenlignelig eller endnu bedre oocyt/embryonkvalitet efter GnRHa sammenlignet med hCG-trigger, og de forskellige effekter af LH og hCG på nedstrømssignaleringen af LH-receptoren, tilbydes GnRHa nu samtidig med standard hCG-triggerdosis for at forbedre oocyt/embryoudbytte og kvalitet. Så vidt vi ved, er der ikke lavet undersøgelser, der sammenligner effekten af den dobbelte udløsning på mængden af større follikler pr. cyklus og dens effekt på oocytmodning.
Formålet med denne undersøgelse er at lære virkningerne af den dobbelte udløsning sammenlignet med standard hCG-udløsningen på oocytudviklingen og kvaliteten som funktion af follikelstørrelsen
Materiale og metoder Et prospektivt kohortestudie inkluderende alle kvinder på antagonistprotokol for kontrolleret ovariehyperstimulering med udløsning ved brug af Ovitrelle (hCG 250 mcg) eller dobbelt triggering - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2).
Som det praktiseres på IVF-klinikken, vil individer blive overvåget med transvaginal ultralyd og blodprøver for hormonprofil (inklusive Estradiol, Progesteron, FSH). Beslutningen om at administrere hCG eller Dual triggering vil være baseret på lægens vurdering, og timingen vil være baseret på den ledende follikulære kohorte, normalt med mindst to follikler, der måler 18 mm for maksimal diameter. En transvaginal, ultralydsstyret follikulær aspiration vil blive udført 36 timer efter udløsning af administration. Ved udtagning vil hver follikel blive målt før aspiration. Follikler vil blive opdelt i fem vilkårlige follikelgrupper i henhold til deres maksimale dimensionelle størrelse: >18 mm, 16 til 18 mm, 13 til 15 mm, 10 til 12 mm og
Dag-3 embryoklassificering, baseret på cellulær spaltning og fragmentering, vil blive registreret separat. Fragmentering vil blive bedømt efter graden af fragmentering proportional med hele embryovolumenet: 1, ingen fragmentering; 2, 50 %. Oplysningerne for hver oocyt, startende fra follikulær størrelse, vil blive fulgt gennem alle laboratorieprocedurer, herunder insemination, oocytstripping for ICSI, ICSI, pronukleær vurdering, embryokultur og embryooverførsel.
Data vil blive indsamlet fra den medicinske fil for hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - 18-45
- Antagonist protokol
- Udløsende: A- med Ovitrelle ( HCG) 250 mcg B- med dobbelt udløsning - Ovitrelle ( HCG) 250 mcg + Decapeptyl ( GnRH Agonist ) 0,1 mg*2
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose
- Kendt mutation af Fragile X
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCG udløser
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Follikel vil blive målt før aspiration
Lægemiddel brugt til at udløse
|
|
Eksperimentel: Dobbelt udløsning
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2)
|
Follikel vil blive målt før aspiration
Lægemiddel brugt til at udløse
Lægemiddel brugt til at udløse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyt hentet i hver af follikelstørrelsesgrupperne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal udvundne oocytter i hver af follikelgrupperne opdelt efter den maksimale dimensionelle størrelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metafase II oocytter (MII)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Oocyter undergået nuklear modning - Metafase II oocytter (MII)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Befrugtningshastighed (2 pronukleære)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Embryo af højeste kvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Top Quality Embryo - Dag-3 embryo med 3-4 celler med op til 15% fragmenteringshastighed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4689-17-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF behandling
-
University of MelbourneAfsluttetIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralien
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Calla IVF CenterAfsluttetGraviditetshastighed IVF | Blastocyst IVFRumænien
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIkke rekrutterer endnu
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet