- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03660813
Tamaño del folículo y desarrollo de ovocitos (AMJH)
El efecto de la activación en la evaluación cuantitativa del tamaño del folículo en el desarrollo de ovocitos
Los estudios han demostrado que los folículos de mayor diámetro tenían más probabilidades de tener un ovocito maduro capaz de fertilizar y más adecuado para el desarrollo de un embrión de alta calidad. Los folículos más pequeños mostraron tasas más bajas (60%).
Últimamente han surgido nuevos protocolos de activación con el objetivo de mejorar la proporción de ovocitos maduros en el momento de la recuperación. El objetivo de este estudio es conocer los efectos de la activación dual en comparación con la activación estándar de hCG en el desarrollo y la calidad de los ovocitos en función del tamaño del folículo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperestimulación ovárica controlada es fundamental para la reproducción asistida porque aumenta el número de ovocitos en desarrollo. Los medicamentos, diseñados para anular la selección de un solo folículo dominante, impulsan múltiples folículos antrales a la fase de crecimiento. Estos folículos crecen a ritmos diferentes y el manejo se guía por su tamaño más que por su competencia. La gonadotropina coriónica humana (hCG) se utiliza generalmente como sustituto de la oleada de LH para inducir la luteinización de las células de la granulosa, la maduración final del ovocito y la reanudación de la meiosis. Por lo tanto, este tratamiento se basa en la suposición de que el tamaño folicular predice la competencia de desarrollo del ovocito. El resultado es que solo una parte de los ovocitos será competente para la fertilización y el desarrollo de embriones viables.
Los estudios han demostrado que los folículos de mayor diámetro tenían más probabilidades de tener un ovocito maduro capaz de fertilizar y más adecuado para el desarrollo de un embrión de alta calidad. Los folículos más pequeños mostraron tasas más bajas (60%).
Últimamente han surgido nuevos protocolos de activación con el objetivo de mejorar la proporción de ovocitos maduros en el momento de la recuperación. Después de las observaciones que demostraron una calidad de ovocitos/embriones comparable o incluso mejor después de GnRHa, en comparación con la activación de hCG, y los diferentes efectos de LH y hCG en la señalización posterior del receptor de LH, GnRHa ahora se ofrece junto con la dosis estándar de activación de hCG para mejorar rendimiento y calidad de ovocitos/embriones. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios que comparen el efecto de la activación dual en la cantidad de folículos más grandes por ciclo y su efecto en la maduración de los ovocitos.
El objetivo de este estudio es conocer los efectos de la activación dual en comparación con la activación estándar de hCG en el desarrollo y la calidad de los ovocitos en función del tamaño del folículo.
Material y Métodos Un estudio de cohorte prospectivo que incluye a todas las mujeres en protocolo antagonista para la hiperestimulación ovárica controlada con activación usando Ovitrelle (hCG 250 mcg) o activación dual - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0.1 mg*2).
Tal como se practica en la clínica de FIV, las personas serán monitoreadas con ultrasonido transvaginal y muestras de sangre para el perfil hormonal (incluyendo estradiol, progesterona, FSH). La decisión de administrar hCG o activación dual se basará en el criterio del médico, y el momento se basará en la cohorte folicular principal, generalmente con al menos dos folículos que miden 18 mm de diámetro máximo. Se realizará una aspiración folicular transvaginal guiada por ultrasonido 36 horas después de iniciar la administración. En la extracción, se medirá cada folículo antes de la aspiración. Los folículos se dividirán en cinco grupos foliculares arbitrarios según su tamaño dimensional máximo: >18 mm, 16 a 18 mm, 13 a 15 mm, 10 a 12 mm y
La clasificación del embrión del día 3, basada en la división y fragmentación celular, se registrará por separado. La fragmentación se calificará por el grado de fragmentación proporcional al volumen total del embrión: 1, sin fragmentación; 2, 50%. La información de cada ovocito, a partir del tamaño folicular, se seguirá a través de todos los procedimientos de laboratorio, incluida la inseminación, extracción de ovocitos para ICSI, ICSI, evaluación pronuclear, cultivo de embriones y transferencia de embriones.
Los datos se recogerán de la historia clínica de cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad- 18-45
- Protocolo antagonista
- Activación: A- con Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- con activación dual - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (agonista de GnRH) 0,1 mg*2
Criterio de exclusión:
- endometriosis
- Mutación conocida de X frágil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activación de HCG
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
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El folículo se medirá antes de la aspiración.
Fármaco utilizado para desencadenar
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Experimental: Disparo dual
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (agonista de GnRH 0,1 mg*2)
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El folículo se medirá antes de la aspiración.
Fármaco utilizado para desencadenar
Fármaco utilizado para desencadenar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ovocito recuperado en cada uno de los grupos de tamaño folicular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de ovocitos recuperados en cada uno de los grupos foliculares divididos según el tamaño dimensional máximo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ovocito sometido a maduración nuclear -Oocitos en metafase II (MII)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de fecundación ( 2 pronucleares)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Embrión de alta calidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Embrión de máxima calidad: embrión del día 3 con 3-4 células con una tasa de fragmentación de hasta el 15 %
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 4689-17-SMC
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