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Tamaño del folículo y desarrollo de ovocitos (AMJH)

23 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

El efecto de la activación en la evaluación cuantitativa del tamaño del folículo en el desarrollo de ovocitos

Los estudios han demostrado que los folículos de mayor diámetro tenían más probabilidades de tener un ovocito maduro capaz de fertilizar y más adecuado para el desarrollo de un embrión de alta calidad. Los folículos más pequeños mostraron tasas más bajas (60%).

Últimamente han surgido nuevos protocolos de activación con el objetivo de mejorar la proporción de ovocitos maduros en el momento de la recuperación. El objetivo de este estudio es conocer los efectos de la activación dual en comparación con la activación estándar de hCG en el desarrollo y la calidad de los ovocitos en función del tamaño del folículo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperestimulación ovárica controlada es fundamental para la reproducción asistida porque aumenta el número de ovocitos en desarrollo. Los medicamentos, diseñados para anular la selección de un solo folículo dominante, impulsan múltiples folículos antrales a la fase de crecimiento. Estos folículos crecen a ritmos diferentes y el manejo se guía por su tamaño más que por su competencia. La gonadotropina coriónica humana (hCG) se utiliza generalmente como sustituto de la oleada de LH para inducir la luteinización de las células de la granulosa, la maduración final del ovocito y la reanudación de la meiosis. Por lo tanto, este tratamiento se basa en la suposición de que el tamaño folicular predice la competencia de desarrollo del ovocito. El resultado es que solo una parte de los ovocitos será competente para la fertilización y el desarrollo de embriones viables.

Los estudios han demostrado que los folículos de mayor diámetro tenían más probabilidades de tener un ovocito maduro capaz de fertilizar y más adecuado para el desarrollo de un embrión de alta calidad. Los folículos más pequeños mostraron tasas más bajas (60%).

Últimamente han surgido nuevos protocolos de activación con el objetivo de mejorar la proporción de ovocitos maduros en el momento de la recuperación. Después de las observaciones que demostraron una calidad de ovocitos/embriones comparable o incluso mejor después de GnRHa, en comparación con la activación de hCG, y los diferentes efectos de LH y hCG en la señalización posterior del receptor de LH, GnRHa ahora se ofrece junto con la dosis estándar de activación de hCG para mejorar rendimiento y calidad de ovocitos/embriones. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios que comparen el efecto de la activación dual en la cantidad de folículos más grandes por ciclo y su efecto en la maduración de los ovocitos.

El objetivo de este estudio es conocer los efectos de la activación dual en comparación con la activación estándar de hCG en el desarrollo y la calidad de los ovocitos en función del tamaño del folículo.

Material y Métodos Un estudio de cohorte prospectivo que incluye a todas las mujeres en protocolo antagonista para la hiperestimulación ovárica controlada con activación usando Ovitrelle (hCG 250 mcg) o activación dual - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0.1 mg*2).

Tal como se practica en la clínica de FIV, las personas serán monitoreadas con ultrasonido transvaginal y muestras de sangre para el perfil hormonal (incluyendo estradiol, progesterona, FSH). La decisión de administrar hCG o activación dual se basará en el criterio del médico, y el momento se basará en la cohorte folicular principal, generalmente con al menos dos folículos que miden 18 mm de diámetro máximo. Se realizará una aspiración folicular transvaginal guiada por ultrasonido 36 horas después de iniciar la administración. En la extracción, se medirá cada folículo antes de la aspiración. Los folículos se dividirán en cinco grupos foliculares arbitrarios según su tamaño dimensional máximo: >18 mm, 16 a 18 mm, 13 a 15 mm, 10 a 12 mm y

La clasificación del embrión del día 3, basada en la división y fragmentación celular, se registrará por separado. La fragmentación se calificará por el grado de fragmentación proporcional al volumen total del embrión: 1, sin fragmentación; 2, 50%. La información de cada ovocito, a partir del tamaño folicular, se seguirá a través de todos los procedimientos de laboratorio, incluida la inseminación, extracción de ovocitos para ICSI, ICSI, evaluación pronuclear, cultivo de embriones y transferencia de embriones.

Los datos se recogerán de la historia clínica de cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad- 18-45
  2. Protocolo antagonista
  3. Activación: A- con Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- con activación dual - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (agonista de GnRH) 0,1 mg*2

Criterio de exclusión:

  1. endometriosis
  2. Mutación conocida de X frágil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación de HCG
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
El folículo se medirá antes de la aspiración.
Fármaco utilizado para desencadenar
Experimental: Disparo dual
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (agonista de GnRH 0,1 mg*2)
El folículo se medirá antes de la aspiración.
Fármaco utilizado para desencadenar
Fármaco utilizado para desencadenar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovocito recuperado en cada uno de los grupos de tamaño folicular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de ovocitos recuperados en cada uno de los grupos foliculares divididos según el tamaño dimensional máximo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Ovocito sometido a maduración nuclear -Oocitos en metafase II (MII)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de fecundación ( 2 pronucleares)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Embrión de alta calidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Embrión de máxima calidad: embrión del día 3 con 3-4 células con una tasa de fragmentación de hasta el 15 %
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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