- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03660813
Dimensione del follicolo e sviluppo dell'ovocita (AMJH)
L'effetto dell'attivazione sulla valutazione quantitativa della dimensione del follicolo sullo sviluppo degli ovociti
Gli studi hanno dimostrato che i follicoli di diametro maggiore avevano maggiori probabilità di avere un ovocita maturo capace di fecondazione e più adatto allo sviluppo in un embrione di alta qualità. I follicoli più piccoli hanno mostrato tassi più bassi (60%).
Ultimamente sono emersi nuovi protocolli di attivazione volti a migliorare la proporzione di ovociti maturi al momento del prelievo. Lo scopo di questo studio è di apprendere gli effetti del doppio triggering rispetto al triggering hCG standard sullo sviluppo e sulla qualità degli ovociti in funzione della dimensione del follicolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperstimolazione ovarica controllata è fondamentale per la riproduzione assistita perché aumenta il numero di ovociti in fase di sviluppo. I farmaci, progettati per ignorare la selezione di un singolo follicolo dominante, guidano più follicoli antrali nella fase di crescita. Questi follicoli crescono a velocità diverse e la gestione è guidata dalle loro dimensioni piuttosto che dalla loro competenza. La gonadotropina corionica umana (hCG) viene solitamente utilizzata come surrogato di LH per indurre la luteinizzazione delle cellule della granulosa, la maturazione finale degli ovociti e la ripresa della meiosi. Questo trattamento si basa quindi sul presupposto che la dimensione follicolare predice la competenza evolutiva dell'ovocita. Il risultato è che solo una parte degli ovociti sarà competente per la fecondazione e lo sviluppo in embrioni vitali.
Gli studi hanno dimostrato che i follicoli di diametro maggiore avevano maggiori probabilità di avere un ovocita maturo capace di fecondazione e più adatto allo sviluppo in un embrione di alta qualità. I follicoli più piccoli hanno mostrato tassi più bassi (60%).
Ultimamente sono emersi nuovi protocolli di attivazione volti a migliorare la proporzione di ovociti maturi al momento del prelievo. A seguito delle osservazioni che dimostrano una qualità degli ovociti\embrioni paragonabile o addirittura migliore dopo GnRHa, rispetto al trigger hCG, e i diversi effetti di LH e hCG sulla segnalazione a valle del recettore LH, GnRHa viene ora offerto in concomitanza con la dose trigger hCG standard per migliorare resa e qualità di ovociti/embrioni. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi che confrontino l'effetto del dual triggering sulla quantità di follicoli più grandi per ciclo e il suo effetto sulla maturazione degli ovociti.
Lo scopo di questo studio è di apprendere gli effetti del doppio triggering rispetto al triggering hCG standard sullo sviluppo e sulla qualità degli ovociti in funzione della dimensione del follicolo
Materiali e metodi Uno studio prospettico di coorte che include tutte le donne in protocollo antagonista per l'iperstimolazione ovarica controllata con attivazione mediante Ovitrelle (hCG 250 mcg) o doppia attivazione - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2).
Come praticato presso la clinica IVF, le persone saranno monitorate con ecografia transvaginale e campioni di sangue per il profilo ormonale (inclusi estradiolo, progesterone, FSH). La decisione di somministrare l'hCG o il doppio trigger sarà basata sul giudizio del medico e la tempistica sarà basata sulla coorte follicolare principale, solitamente con almeno due follicoli che misurano 18 mm per il diametro massimo. Un'aspirazione follicolare transvaginale guidata da ultrasuoni verrà condotta 36 ore dopo l'attivazione della somministrazione. Al momento del prelievo, ogni follicolo verrà misurato prima dell'aspirazione. I follicoli saranno divisi in cinque gruppi follicolari arbitrari in base alla loro dimensione dimensionale massima: >18 mm, da 16 a 18 mm, da 13 a 15 mm, da 10 a 12 mm e
La classificazione degli embrioni al giorno 3, basata sulla scissione e frammentazione cellulare, sarà registrata separatamente. La frammentazione sarà valutata in base al grado di frammentazione proporzionale all'intero volume dell'embrione: 1, nessuna frammentazione; 2,50%. Le informazioni per ciascun ovocita, a partire dalla dimensione follicolare, saranno seguite attraverso tutte le procedure di laboratorio tra cui inseminazione, stripping di ovociti per ICSI, ICSI, valutazione pronucleare, coltura embrionale e trasferimento embrionale.
I dati saranno raccolti dalla cartella clinica di ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-45 anni
- Protocollo antagonista
- Attivazione: A- con Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- con doppia attivazione - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (GnRH Agonist) 0,1 mg*2
Criteri di esclusione:
- Endometriosi
- Mutazione nota di Fragile X
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivazione dell'HCG
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Il follicolo verrà misurato prima dell'aspirazione
Droga utilizzata per l'attivazione
|
|
Sperimentale: Doppio innesco
Ovitrelle ( Hcg 250 mcg) + Decapeptyl ( GnRH Agonist 0.1 mg*2 )
|
Il follicolo verrà misurato prima dell'aspirazione
Droga utilizzata per l'attivazione
Droga utilizzata per l'attivazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ovocita recuperato in ciascuno dei gruppi di dimensioni follicolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di ovociti recuperati in ciascuno dei gruppi follicolari suddivisi in base alla dimensione dimensionale massima
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ovociti in metafase II (MII)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Ovocita sottoposto a maturazione nucleare - Ovociti in metafase II (MII)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Tasso di fecondazione (2 pronucleari)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Embrione di alta qualità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Embrione di alta qualità - Embrione al terzo giorno con 3-4 cellule con un tasso di frammentazione fino al 15%.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4689-17-SMC
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