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Dimensione del follicolo e sviluppo dell'ovocita (AMJH)

23 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'effetto dell'attivazione sulla valutazione quantitativa della dimensione del follicolo sullo sviluppo degli ovociti

Gli studi hanno dimostrato che i follicoli di diametro maggiore avevano maggiori probabilità di avere un ovocita maturo capace di fecondazione e più adatto allo sviluppo in un embrione di alta qualità. I follicoli più piccoli hanno mostrato tassi più bassi (60%).

Ultimamente sono emersi nuovi protocolli di attivazione volti a migliorare la proporzione di ovociti maturi al momento del prelievo. Lo scopo di questo studio è di apprendere gli effetti del doppio triggering rispetto al triggering hCG standard sullo sviluppo e sulla qualità degli ovociti in funzione della dimensione del follicolo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperstimolazione ovarica controllata è fondamentale per la riproduzione assistita perché aumenta il numero di ovociti in fase di sviluppo. I farmaci, progettati per ignorare la selezione di un singolo follicolo dominante, guidano più follicoli antrali nella fase di crescita. Questi follicoli crescono a velocità diverse e la gestione è guidata dalle loro dimensioni piuttosto che dalla loro competenza. La gonadotropina corionica umana (hCG) viene solitamente utilizzata come surrogato di LH per indurre la luteinizzazione delle cellule della granulosa, la maturazione finale degli ovociti e la ripresa della meiosi. Questo trattamento si basa quindi sul presupposto che la dimensione follicolare predice la competenza evolutiva dell'ovocita. Il risultato è che solo una parte degli ovociti sarà competente per la fecondazione e lo sviluppo in embrioni vitali.

Gli studi hanno dimostrato che i follicoli di diametro maggiore avevano maggiori probabilità di avere un ovocita maturo capace di fecondazione e più adatto allo sviluppo in un embrione di alta qualità. I follicoli più piccoli hanno mostrato tassi più bassi (60%).

Ultimamente sono emersi nuovi protocolli di attivazione volti a migliorare la proporzione di ovociti maturi al momento del prelievo. A seguito delle osservazioni che dimostrano una qualità degli ovociti\embrioni paragonabile o addirittura migliore dopo GnRHa, rispetto al trigger hCG, e i diversi effetti di LH e hCG sulla segnalazione a valle del recettore LH, GnRHa viene ora offerto in concomitanza con la dose trigger hCG standard per migliorare resa e qualità di ovociti/embrioni. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi che confrontino l'effetto del dual triggering sulla quantità di follicoli più grandi per ciclo e il suo effetto sulla maturazione degli ovociti.

Lo scopo di questo studio è di apprendere gli effetti del doppio triggering rispetto al triggering hCG standard sullo sviluppo e sulla qualità degli ovociti in funzione della dimensione del follicolo

Materiali e metodi Uno studio prospettico di coorte che include tutte le donne in protocollo antagonista per l'iperstimolazione ovarica controllata con attivazione mediante Ovitrelle (hCG 250 mcg) o doppia attivazione - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2).

Come praticato presso la clinica IVF, le persone saranno monitorate con ecografia transvaginale e campioni di sangue per il profilo ormonale (inclusi estradiolo, progesterone, FSH). La decisione di somministrare l'hCG o il doppio trigger sarà basata sul giudizio del medico e la tempistica sarà basata sulla coorte follicolare principale, solitamente con almeno due follicoli che misurano 18 mm per il diametro massimo. Un'aspirazione follicolare transvaginale guidata da ultrasuoni verrà condotta 36 ore dopo l'attivazione della somministrazione. Al momento del prelievo, ogni follicolo verrà misurato prima dell'aspirazione. I follicoli saranno divisi in cinque gruppi follicolari arbitrari in base alla loro dimensione dimensionale massima: >18 mm, da 16 a 18 mm, da 13 a 15 mm, da 10 a 12 mm e

La classificazione degli embrioni al giorno 3, basata sulla scissione e frammentazione cellulare, sarà registrata separatamente. La frammentazione sarà valutata in base al grado di frammentazione proporzionale all'intero volume dell'embrione: 1, nessuna frammentazione; 2,50%. Le informazioni per ciascun ovocita, a partire dalla dimensione follicolare, saranno seguite attraverso tutte le procedure di laboratorio tra cui inseminazione, stripping di ovociti per ICSI, ICSI, valutazione pronucleare, coltura embrionale e trasferimento embrionale.

I dati saranno raccolti dalla cartella clinica di ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-45 anni
  2. Protocollo antagonista
  3. Attivazione: A- con Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- con doppia attivazione - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (GnRH Agonist) 0,1 mg*2

Criteri di esclusione:

  1. Endometriosi
  2. Mutazione nota di Fragile X

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione dell'HCG
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
Il follicolo verrà misurato prima dell'aspirazione
Droga utilizzata per l'attivazione
Sperimentale: Doppio innesco
Ovitrelle ( Hcg 250 mcg) + Decapeptyl ( GnRH Agonist 0.1 mg*2 )
Il follicolo verrà misurato prima dell'aspirazione
Droga utilizzata per l'attivazione
Droga utilizzata per l'attivazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovocita recuperato in ciascuno dei gruppi di dimensioni follicolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di ovociti recuperati in ciascuno dei gruppi follicolari suddivisi in base alla dimensione dimensionale massima
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovociti in metafase II (MII)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ovocita sottoposto a maturazione nucleare - Ovociti in metafase II (MII)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di fecondazione (2 pronucleari)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Embrione di alta qualità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Embrione di alta qualità - Embrione al terzo giorno con 3-4 cellule con un tasso di frammentazione fino al 15%.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di fecondazione in vitro

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