- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03660813
Follikkelien koko ja munasolujen kehitys (AMJH)
Laukaisun vaikutus munarakkuloiden koon kvantitatiiviseen arviointiin munasolujen kehitykseen
Tutkimukset ovat osoittaneet, että halkaisijaltaan suuremmilla follikkeleilla oli todennäköisimmin kypsä munasolu, joka kykeni hedelmöittymään ja soveltui parhaiten kehittymään korkealaatuiseksi alkioksi. Pienemmät follikkelit osoittivat alhaisemmat määrät (60 %).
Viime aikoina on ilmaantunut uusia laukaisuprotokollia, joiden tavoitteena on parantaa kypsien munasolujen osuutta hakuhetkellä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia kaksoislaukaisun vaikutukset oosyyttien kehitykseen ja laatuun verrattuna normaaliin hCG-laukaisuun follikkelin koon funktiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio on kriittinen avusteiselle lisääntymiselle, koska se lisää kehittyvien munasolujen määrää. Lääkkeet, jotka on suunniteltu ohittamaan yhden hallitsevan follikkelin valinnan, ajavat useita antraalirakkuloita kasvuvaiheeseen. Nämä follikkelit kasvavat eri tahtia, ja hoitoa ohjaa niiden koko eikä pätevyys. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) käytetään tavallisesti LH-surrogaationa indusoimaan granulosasolujen luteinisoitumista, munasolujen lopullista kypsymistä ja meioosin uudelleen alkamista. Tämä hoito perustuu siksi oletukseen, että follikkelien koko ennustaa munasolun kehityskompetenssia. Tuloksena on, että vain osa munasoluista on päteviä hedelmöittymiseen ja kehittymiseen elinkelpoisiksi alkioksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että halkaisijaltaan suuremmilla follikkeleilla oli todennäköisimmin kypsä munasolu, joka kykeni hedelmöittymään ja soveltui parhaiten kehittymään korkealaatuiseksi alkioksi. Pienemmät follikkelit osoittivat alhaisemmat määrät (60 %).
Viime aikoina on ilmaantunut uusia laukaisuprotokollia, joiden tavoitteena on parantaa kypsien munasolujen osuutta hakuhetkellä. Kun havainnot osoittavat vertailukelpoista tai jopa parempaa munasolujen/alkioiden laatua GnRHa:n jälkeen verrattuna hCG-laukaisuun, sekä LH:n ja hCG:n erilaiset vaikutukset LH-reseptorin alavirran signalointiin, GnRHa:ta tarjotaan nyt normaalin hCG-laukaisuannoksen kanssa parantamaan. munasolujen/alkioiden tuotto ja laatu. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin kaksoislaukaisun vaikutusta suurempien follikkelien määrään sykliä kohti ja sen vaikutusta munasolujen kypsymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia kaksoislaukaisun vaikutukset oosyyttien kehitykseen ja laatuun verrattuna normaaliin hCG-laukaisuun follikkelin koon funktiona.
Materiaalit ja menetelmät Prospektiivinen kohorttitutkimus, johon sisältyi kaikki naiset antagonistiprotokollalla kontrolloidulle munasarjojen hyperstimulaatiolle laukaisulla käyttämällä Ovitrelleä (hCG 250 mcg) tai kaksoislaukaisua - Ovitrelleä (Hcg 250 mcg) + Dekapeptyyliä (GnRH-agonisti 0,1 mg*2).
Kuten IVF-klinikalla harjoitetaan, yksilöitä seurataan transvaginaalisella ultraäänellä ja verinäytteillä hormonaalisen profiilin (mukaan lukien estradioli, progesteroni, FSH) suhteen. Päätös antaa hCG:tä tai kaksoislaukaisua perustuu lääkärin harkintaan, ja ajoitus perustuu johtofollikulaariseen kohorttiin, jossa on yleensä vähintään kaksi follikkelia, joiden enimmäishalkaisija on 18 mm. Transvaginaalinen, ultraääniohjattu follikulaarinen aspiraatio suoritetaan 36 tunnin kuluttua annon käynnistämisestä. Noudettaessa jokainen follikkeli mitataan ennen aspiraatiota. Follikkelit jaetaan viiteen mielivaltaiseen follikkeliryhmään niiden maksimimittakoon mukaan: >18 mm, 16-18 mm, 13-15 mm, 10-12 mm ja
Päivän 3 alkion luokittelu, joka perustuu solujen pilkkomiseen ja fragmentoitumiseen, kirjataan erikseen. Fragmentoituminen pisteytetään sirpaloitumisasteen mukaan, joka on verrannollinen alkion koko tilavuuteen: 1, ei fragmentoitumista; 2, 50 %. Jokaisen munasolun tietoja follikkelikosta alkaen seurataan kaikissa laboratoriomenetelmissä, mukaan lukien keinosiemennys, munasolujen poistaminen ICSI:tä varten, ICSI, pronukleaarinen arviointi, alkioviljely ja alkionsiirto.
Tiedot kerätään jokaisen potilaan lääketieteellisestä tiedostosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 18-45
- Antagonistin protokolla
- Laukaisu: A- Ovitrellellä (HCG) 250 mcg B- kaksoislaukaisulla - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Dekapeptyyli (GnRH-agonisti) 0,1 mg*2
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosi
- Fragile X:n tunnettu mutaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HCG:n laukaisu
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Follikkelia mitataan ennen aspiraatiota
Laukaisemiseen käytetty lääke
|
Kokeellinen: Kaksoislaukaisu
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Dekapeptyyli (GnRH-agonisti 0,1 mg*2)
|
Follikkelia mitataan ennen aspiraatiota
Laukaisemiseen käytetty lääke
Laukaisemiseen käytetty lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oosyytti otettu kustakin follikulaarisesta kokoryhmästä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Jokaisesta follikkeliryhmästä haettujen munasolujen määrä jaettuna suurimman mittakoon mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metafaasi II munasolut (MII)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Munasolut läpikäyneet tuman kypsymisen - Metafaasi II munasolut (MII)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lannoitusaste (2 pronukleaarista)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Huippulaatuinen alkio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Huippulaatuinen alkio – 3. päivän alkio, jossa on 3–4 solua, jopa 15 %:n fragmentaatioaste
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4689-17-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IVF-hoito
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointi
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixValmis
-
One FertilityTuntematon
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekrytointi