- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03660813
Follikelgrootte en eicelontwikkeling (AMJH)
Het effect van triggering op de kwantitatieve beoordeling van de follikelgrootte op de ontwikkeling van eicellen
Studies hebben aangetoond dat de follikels met een grotere diameter de meeste kans hebben op een volwassen oöcyt die in staat is tot bevruchting en die het meest geschikt is voor ontwikkeling tot een hoogwaardig embryo. Kleinere follikels vertoonden lagere percentages (60%).
De laatste tijd zijn er nieuwe triggerprotocollen ontstaan die gericht zijn op het verbeteren van het aandeel rijpe oöcyten op het moment van ophalen. Het doel van deze studie is om de effecten te leren van de dubbele triggering in vergelijking met de standaard hCG-triggering op de eicelontwikkeling en -kwaliteit als functie van de follikelgrootte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie is van cruciaal belang voor geassisteerde voortplanting, omdat hierdoor het aantal eicellen in ontwikkeling toeneemt. De medicijnen, ontworpen om de selectie van een enkele dominante follikel op te heffen, drijven meerdere antrale follikels naar de groeifase. Deze follikels groeien met verschillende snelheden en het management wordt geleid door hun grootte in plaats van door hun competentie. Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt meestal gebruikt als een surrogaat-LH-piek om luteïnisatie van de granulosacellen, uiteindelijke eicelrijping en hervatting van meiose te induceren. Deze behandeling is daarom gebaseerd op de aanname dat de follikelgrootte de ontwikkelingscompetentie van de eicel voorspelt. Het resultaat is dat slechts een deel van de eicellen geschikt zal zijn voor bevruchting en ontwikkeling tot levensvatbare embryo's.
Studies hebben aangetoond dat de follikels met een grotere diameter de meeste kans hebben op een volwassen oöcyt die in staat is tot bevruchting en die het meest geschikt is voor ontwikkeling tot een hoogwaardig embryo. Kleinere follikels vertoonden lagere percentages (60%).
De laatste tijd zijn er nieuwe triggerprotocollen ontstaan die gericht zijn op het verbeteren van het aandeel rijpe oöcyten op het moment van ophalen. Naar aanleiding van de waarnemingen die een vergelijkbare of zelfs betere kwaliteit van oöcyten/embryo's aantonen na GnRHa, vergeleken met hCG-trigger, en de verschillende effecten van LH en hCG op de stroomafwaartse signalering van de LH-receptor, wordt GnRHa nu gelijktijdig met de standaard hCG-triggerdosis aangeboden om de eicel/embryo opbrengst en kwaliteit. Voor zover wij weten, zijn er geen studies uitgevoerd waarin het effect van de dubbele triggering op het aantal grotere follikels per cyclus en het effect ervan op de eicelrijping werd vergeleken.
Het doel van deze studie is om de effecten te leren van de dubbele triggering in vergelijking met de standaard hCG-triggering op de eicelontwikkeling en -kwaliteit als functie van de follikelgrootte
Materiaal en methoden Een prospectieve cohortstudie met alle vrouwen op een antagonistisch protocol voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met triggering met behulp van Ovitrelle (hCG 250 mcg) of dubbele triggering - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH-agonist 0,1 mg*2).
Zoals gebruikelijk in de IVF-kliniek, zullen individuen worden gecontroleerd met transvaginale echografie en bloedmonsters voor hormonaal profiel (inclusief estradiol, progesteron, FSH). De beslissing om hCG of dubbele triggering toe te dienen, wordt gebaseerd op het oordeel van de arts en de timing wordt gebaseerd op het leidende folliculaire cohort, meestal met ten minste twee follikels van 18 mm voor maximale diameter. Een transvaginale, echogeleide folliculaire aspiratie zal 36 uur na het activeren van de toediening worden uitgevoerd. Bij het ophalen wordt elke follikel gemeten vóór aspiratie. Follikels worden verdeeld in vijf willekeurige folliculaire groepen op basis van hun maximale afmeting: >18 mm, 16 tot 18 mm, 13 tot 15 mm, 10 tot 12 mm en
De beoordeling van embryo's op dag 3, op basis van celsplitsing en -fragmentatie, wordt afzonderlijk geregistreerd. Fragmentatie wordt gescoord door de mate van fragmentatie die evenredig is met het gehele embryovolume: 1, geen fragmentatie; 2, 50%. De informatie voor elke oöcyt, te beginnen met de follikelgrootte, zal worden gevolgd door alle laboratoriumprocedures, waaronder inseminatie, eicelstrippen voor ICSI, ICSI, pronucleaire beoordeling, embryokweek en embryotransfer.
Gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - 18-45
- Antagonist protocol
- Triggering: A- met Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- met dubbele triggering - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (GnRH-agonist) 0,1 mg*2
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose
- Bekende mutatie van Fragile X
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HCG-triggering
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Follikel wordt gemeten vóór aspiratie
Geneesmiddel dat wordt gebruikt om te triggeren
|
Experimenteel: Dubbele activering
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH-agonist 0,1 mg*2)
|
Follikel wordt gemeten vóór aspiratie
Geneesmiddel dat wordt gebruikt om te triggeren
Geneesmiddel dat wordt gebruikt om te triggeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eicel gewonnen in elk van de folliculaire groottegroepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal eicellen dat in elk van de folliculaire groepen is teruggevonden, verdeeld volgens de maximale dimensionale grootte
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metafase II eicellen (MII)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Oöcyt onderging nucleaire rijping - Metafase II oöcyten (MII)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bevruchtingsgraad (2 pronucleair)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Embryo van topkwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Embryo van topkwaliteit - Dag-3-embryo met 3-4 cellen met een fragmentatiepercentage tot 15%
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4689-17-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVF-behandeling
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWerving
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixVoltooid
-
One FertilityOnbekend
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
Wunschbaby Institut FeichtingerWerving