- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03660813
Rozmiar pęcherzyka i rozwój oocytów (AMJH)
Wpływ wyzwalania na ilościową ocenę wielkości pęcherzyka na rozwój oocytu
Badania wykazały, że pęcherzyki o większej średnicy najprawdopodobniej miały dojrzałą komórkę jajową, która była zdolna do zapłodnienia i najlepiej nadawała się do rozwoju w wysokiej jakości zarodek. Mniejsze pęcherzyki wykazywały niższe wskaźniki (60%).
Ostatnio pojawiły się nowe protokoły wyzwalania mające na celu poprawę proporcji dojrzałych oocytów w momencie pobierania. Celem tego badania jest poznanie wpływu podwójnego wyzwalania w porównaniu ze standardowym wyzwalaniem hCG na rozwój i jakość oocytów w funkcji wielkości pęcherzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontrolowana hiperstymulacja jajników ma kluczowe znaczenie dla wspomaganego rozrodu, ponieważ zwiększa liczbę rozwijających się oocytów. Leki, mające na celu obejście wyboru pojedynczego dominującego pęcherzyka, wprowadzają wiele pęcherzyków antralnych w fazę wzrostu. Pęcherzyki te rosną w różnym tempie, a postępowanie kieruje się raczej ich wielkością niż kompetencjami. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest zwykle stosowana jako zastępczy wyrzut LH w celu wywołania luteinizacji komórek ziarnistych, ostatecznego dojrzewania oocytów i wznowienia mejozy. Leczenie to opiera się zatem na założeniu, że wielkość pęcherzyka przewiduje zdolność rozwojową komórki jajowej. Rezultat jest taki, że tylko część oocytów będzie kompetentna do zapłodnienia i rozwoju zdolnych do życia zarodków.
Badania wykazały, że pęcherzyki o większej średnicy najprawdopodobniej miały dojrzałą komórkę jajową, która była zdolna do zapłodnienia i najlepiej nadawała się do rozwoju w wysokiej jakości zarodek. Mniejsze pęcherzyki wykazywały niższe wskaźniki (60%).
Ostatnio pojawiły się nowe protokoły wyzwalania mające na celu poprawę proporcji dojrzałych oocytów w momencie pobierania. Po obserwacjach wykazujących porównywalną lub nawet lepszą jakość oocytów\zarodków po podaniu GnRHa w porównaniu z wyzwalaczem hCG oraz różne efekty LH i hCG na dalsze przekazywanie sygnałów przez receptor LH, GnRHa jest obecnie oferowany razem ze standardową dawką wyzwalającą hCG w celu poprawy wydajność i jakość oocytów/zarodków. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono badań porównujących wpływ podwójnego wyzwalania na liczbę większych pęcherzyków na cykl i jego wpływ na dojrzewanie oocytów.
Celem tego badania jest poznanie wpływu podwójnego wyzwalania w porównaniu ze standardowym wyzwalaniem hCG na rozwój i jakość oocytów w funkcji wielkości pęcherzyka
Materiał i metody Prospektywne badanie kohortowe obejmujące wszystkie kobiety stosujące protokół antagonisty kontrolowanej hiperstymulacji jajników z wyzwalaniem za pomocą Ovitrelle (250 mcg hCG) lub podwójnego wyzwalania - Ovitrelle (250 mcg hcg) + decapeptyl (agonista GnRH 0,1 mg*2).
Zgodnie z praktyką w klinice IVF, osoby będą monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i próbek krwi pod kątem profilu hormonalnego (w tym estradiolu, progesteronu, FSH). Decyzja o podaniu hCG lub podwójnego wyzwalania będzie oparta na ocenie lekarza, a czas będzie oparty na głównej kohorcie pęcherzyków, zwykle z co najmniej dwoma pęcherzykami o maksymalnej średnicy 18 mm. Przezpochwowa aspiracja pęcherzyków pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona 36 godzin po rozpoczęciu podawania. Podczas pobierania każdy pęcherzyk zostanie zmierzony przed aspiracją. Pęcherzyki zostaną podzielone na pięć dowolnych grup mieszków włosowych zgodnie z ich maksymalnym rozmiarem: >18 mm, 16 do 18 mm, 13 do 15 mm, 10 do 12 mm oraz
Klasyfikacja zarodków w dniu 3, oparta na cięciu komórkowym i fragmentacji, zostanie zarejestrowana oddzielnie. Fragmentacja będzie oceniana według stopnia fragmentacji proporcjonalnego do całej objętości zarodka: 1, brak fragmentacji; 2, 50%. Informacje dotyczące każdego oocytu, począwszy od wielkości pęcherzyka, będą śledzone przez wszystkie procedury laboratoryjne, w tym inseminację, usuwanie oocytów do ICSI, ICSI, ocenę przedjądrową, hodowlę zarodków i transfer zarodków.
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek- 18-45 lat
- Protokół antagonisty
- Wyzwalanie: A- z Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- z podwójnym wyzwalaniem - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (agonista GnRH) 0,1 mg*2
Kryteria wyłączenia:
- Endometrioza
- Znana mutacja Fragile X
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwalanie HCG
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Pęcherzyk zostanie zmierzony przed aspiracją
Lek używany do wyzwalania
|
|
Eksperymentalny: Podwójne wyzwalanie
Ovitrelle ( Hcg 250 mcg) + Decapeptyl ( Agonista GnRH 0,1 mg*2 )
|
Pęcherzyk zostanie zmierzony przed aspiracją
Lek używany do wyzwalania
Lek używany do wyzwalania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oocyty pobrane w każdej z grup wielkości pęcherzyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba komórek jajowych pobranych w każdej z grup pęcherzyków podzielona według maksymalnego rozmiaru wymiarowego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oocyty metafazy II (MII)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oocyt przeszedł dojrzewanie jądrowe - oocyty metafazy II (MII)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik zapłodnienia ( 2 przedjądrowe)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Embrion najwyższej jakości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zarodek najwyższej jakości - zarodek dnia 3 z 3-4 komórkami o współczynniku fragmentacji do 15%.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4689-17-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .