Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmiar pęcherzyka i rozwój oocytów (AMJH)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Wpływ wyzwalania na ilościową ocenę wielkości pęcherzyka na rozwój oocytu

Badania wykazały, że pęcherzyki o większej średnicy najprawdopodobniej miały dojrzałą komórkę jajową, która była zdolna do zapłodnienia i najlepiej nadawała się do rozwoju w wysokiej jakości zarodek. Mniejsze pęcherzyki wykazywały niższe wskaźniki (60%).

Ostatnio pojawiły się nowe protokoły wyzwalania mające na celu poprawę proporcji dojrzałych oocytów w momencie pobierania. Celem tego badania jest poznanie wpływu podwójnego wyzwalania w porównaniu ze standardowym wyzwalaniem hCG na rozwój i jakość oocytów w funkcji wielkości pęcherzyka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontrolowana hiperstymulacja jajników ma kluczowe znaczenie dla wspomaganego rozrodu, ponieważ zwiększa liczbę rozwijających się oocytów. Leki, mające na celu obejście wyboru pojedynczego dominującego pęcherzyka, wprowadzają wiele pęcherzyków antralnych w fazę wzrostu. Pęcherzyki te rosną w różnym tempie, a postępowanie kieruje się raczej ich wielkością niż kompetencjami. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest zwykle stosowana jako zastępczy wyrzut LH w celu wywołania luteinizacji komórek ziarnistych, ostatecznego dojrzewania oocytów i wznowienia mejozy. Leczenie to opiera się zatem na założeniu, że wielkość pęcherzyka przewiduje zdolność rozwojową komórki jajowej. Rezultat jest taki, że tylko część oocytów będzie kompetentna do zapłodnienia i rozwoju zdolnych do życia zarodków.

Badania wykazały, że pęcherzyki o większej średnicy najprawdopodobniej miały dojrzałą komórkę jajową, która była zdolna do zapłodnienia i najlepiej nadawała się do rozwoju w wysokiej jakości zarodek. Mniejsze pęcherzyki wykazywały niższe wskaźniki (60%).

Ostatnio pojawiły się nowe protokoły wyzwalania mające na celu poprawę proporcji dojrzałych oocytów w momencie pobierania. Po obserwacjach wykazujących porównywalną lub nawet lepszą jakość oocytów\zarodków po podaniu GnRHa w porównaniu z wyzwalaczem hCG oraz różne efekty LH i hCG na dalsze przekazywanie sygnałów przez receptor LH, GnRHa jest obecnie oferowany razem ze standardową dawką wyzwalającą hCG w celu poprawy wydajność i jakość oocytów/zarodków. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono badań porównujących wpływ podwójnego wyzwalania na liczbę większych pęcherzyków na cykl i jego wpływ na dojrzewanie oocytów.

Celem tego badania jest poznanie wpływu podwójnego wyzwalania w porównaniu ze standardowym wyzwalaniem hCG na rozwój i jakość oocytów w funkcji wielkości pęcherzyka

Materiał i metody Prospektywne badanie kohortowe obejmujące wszystkie kobiety stosujące protokół antagonisty kontrolowanej hiperstymulacji jajników z wyzwalaniem za pomocą Ovitrelle (250 mcg hCG) lub podwójnego wyzwalania - Ovitrelle (250 mcg hcg) + decapeptyl (agonista GnRH 0,1 mg*2).

Zgodnie z praktyką w klinice IVF, osoby będą monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i próbek krwi pod kątem profilu hormonalnego (w tym estradiolu, progesteronu, FSH). Decyzja o podaniu hCG lub podwójnego wyzwalania będzie oparta na ocenie lekarza, a czas będzie oparty na głównej kohorcie pęcherzyków, zwykle z co najmniej dwoma pęcherzykami o maksymalnej średnicy 18 mm. Przezpochwowa aspiracja pęcherzyków pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona 36 godzin po rozpoczęciu podawania. Podczas pobierania każdy pęcherzyk zostanie zmierzony przed aspiracją. Pęcherzyki zostaną podzielone na pięć dowolnych grup mieszków włosowych zgodnie z ich maksymalnym rozmiarem: >18 mm, 16 do 18 mm, 13 do 15 mm, 10 do 12 mm oraz

Klasyfikacja zarodków w dniu 3, oparta na cięciu komórkowym i fragmentacji, zostanie zarejestrowana oddzielnie. Fragmentacja będzie oceniana według stopnia fragmentacji proporcjonalnego do całej objętości zarodka: 1, brak fragmentacji; 2, 50%. Informacje dotyczące każdego oocytu, począwszy od wielkości pęcherzyka, będą śledzone przez wszystkie procedury laboratoryjne, w tym inseminację, usuwanie oocytów do ICSI, ICSI, ocenę przedjądrową, hodowlę zarodków i transfer zarodków.

Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek- 18-45 lat
  2. Protokół antagonisty
  3. Wyzwalanie: A- z Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- z podwójnym wyzwalaniem - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (agonista GnRH) 0,1 mg*2

Kryteria wyłączenia:

  1. Endometrioza
  2. Znana mutacja Fragile X

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwalanie HCG
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
Pęcherzyk zostanie zmierzony przed aspiracją
Lek używany do wyzwalania
Eksperymentalny: Podwójne wyzwalanie
Ovitrelle ( Hcg 250 mcg) + Decapeptyl ( Agonista GnRH 0,1 mg*2 )
Pęcherzyk zostanie zmierzony przed aspiracją
Lek używany do wyzwalania
Lek używany do wyzwalania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oocyty pobrane w każdej z grup wielkości pęcherzyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba komórek jajowych pobranych w każdej z grup pęcherzyków podzielona według maksymalnego rozmiaru wymiarowego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oocyty metafazy II (MII)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oocyt przeszedł dojrzewanie jądrowe - oocyty metafazy II (MII)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zapłodnienia ( 2 przedjądrowe)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Embrion najwyższej jakości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zarodek najwyższej jakości - zarodek dnia 3 z 3-4 komórkami o współczynniku fragmentacji do 15%.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj