- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03660813
Tamanho do Folículo e Desenvolvimento do Oócito (AMJH)
O efeito do desencadeamento na avaliação quantitativa do tamanho do folículo no desenvolvimento do oócito
Estudos mostraram que os folículos de maior diâmetro tinham maior probabilidade de ter um ovócito maduro capaz de fertilização e mais adequado para o desenvolvimento de um embrião de alta qualidade. Folículos menores apresentaram taxas menores (60%).
Ultimamente novos protocolos de desencadeamento têm surgido com o objetivo de melhorar a proporção de oócitos maduros no momento da captação. O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos do desencadeamento duplo comparado ao desencadeamento hCG padrão sobre o desenvolvimento e a qualidade oocitária em função do tamanho do folículo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperestimulação ovariana controlada é fundamental para a reprodução assistida porque aumenta o número de ovócitos em desenvolvimento. Os medicamentos, projetados para anular a seleção de um único folículo dominante, direcionam múltiplos folículos antrais para a fase de crescimento. Esses folículos crescem em taxas diferentes e o manejo é guiado por seu tamanho e não por sua competência. A gonadotrofina coriônica humana (hCG) é geralmente usada como substituto do pico de LH para induzir a luteinização das células da granulosa, a maturação final do oócito e a retomada da meiose. Este tratamento é, portanto, baseado na suposição de que o tamanho folicular prediz a competência de desenvolvimento do oócito. O resultado é que apenas uma parte dos oócitos será competente para fertilização e desenvolvimento em embriões viáveis.
Estudos mostraram que os folículos de maior diâmetro tinham maior probabilidade de ter um ovócito maduro capaz de fertilização e mais adequado para o desenvolvimento de um embrião de alta qualidade. Folículos menores apresentaram taxas menores (60%).
Ultimamente novos protocolos de desencadeamento têm surgido com o objetivo de melhorar a proporção de oócitos maduros no momento da captação. Seguindo as observações demonstrando qualidade de oócitos\embriões comparável ou até melhor após o GnRHa, em comparação com o gatilho de hCG, e os diferentes efeitos de LH e hCG na sinalização a jusante do receptor de LH, o GnRHa agora é oferecido concomitante à dose de gatilho padrão de hCG para melhorar produção e qualidade de oócitos/embriões. Até onde sabemos, não há estudos comparando o efeito do duplo desencadeamento na quantidade de folículos maiores por ciclo e seu efeito na maturação oocitária.
O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos do desencadeamento duplo comparado ao desencadeamento hCG padrão sobre o desenvolvimento e a qualidade oocitária em função do tamanho do folículo
Material e Métodos Estudo de coorte prospectivo incluindo todas as mulheres em protocolo antagonista para hiperestimulação ovariana controlada com desencadeamento usando Ovitrelle ( hCG 250 mcg) ou desencadeamento duplo - Ovitrelle ( Hcg 250 mcg) + Decapeptyl ( GnRH Agonist 0,1 mg*2).
Conforme praticado na clínica de fertilização in vitro, os indivíduos serão monitorados com ultrassom transvaginal e amostras de sangue para perfil hormonal (incluindo estradiol, progesterona, FSH). A decisão de administrar hCG ou Dupla ativação será baseada no julgamento do médico, e o tempo será baseado na coorte folicular principal, geralmente com pelo menos dois folículos medindo 18 mm de diâmetro máximo. Uma aspiração folicular transvaginal guiada por ultrassom será realizada 36 horas após o início da administração. Na recuperação, cada folículo será medido antes da aspiração. Os folículos serão divididos em cinco grupos foliculares arbitrários de acordo com seu tamanho dimensional máximo: >18 mm, 16 a 18 mm, 13 a 15 mm, 10 a 12 mm e
A classificação do embrião do dia 3, com base na clivagem e fragmentação celular, será registrada separadamente. A fragmentação será pontuada pelo grau de fragmentação proporcional ao volume total do embrião: 1, sem fragmentação; 2, 50%. As informações de cada oócito, a partir do tamanho folicular, serão seguidas por todos os procedimentos laboratoriais, incluindo inseminação, remoção de oócitos para ICSI, ICSI, avaliação pronuclear, cultura de embriões e transferência de embriões.
Os dados serão coletados do prontuário de cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade- 18-45
- protocolo antagonista
- Ativação: A- com Ovitrelle ( HCG) 250 mcg B- com ativação dupla - Ovitrelle ( HCG) 250 mcg + Decapeptyl ( GnRH Agonist ) 0,1 mg*2
Critério de exclusão:
- Endometriose
- Mutação conhecida do X Frágil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desencadeamento de HCG
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
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O folículo será medido antes da aspiração
Droga usada para desencadear
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Experimental: Acionamento duplo
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2)
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O folículo será medido antes da aspiração
Droga usada para desencadear
Droga usada para desencadear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oócitos recuperados em cada um dos grupos de tamanho folicular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de oócitos recuperados em cada um dos grupos foliculares divididos de acordo com o tamanho dimensional máximo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ovócitos em metáfase II (MII)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Oócitos submetidos à maturação nuclear - Oócitos em metáfase II (MII)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de fertilização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de fertilização (2 pró-nucleares)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Embrião de alta qualidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Embrião de alta qualidade - Embrião de 3º dia com 3-4 células com taxa de fragmentação de até 15%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4689-17-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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