- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03660813
Размер фолликула и развитие ооцита (AMJH)
Влияние запуска на количественную оценку размера фолликула на развитие ооцита
Исследования показали, что фолликулы большего диаметра, скорее всего, имели зрелый ооцит, способный к оплодотворению и лучше всего подходящий для развития в высококачественный эмбрион. Меньшие фолликулы показали более низкие показатели (60%).
В последнее время появились новые протоколы запуска, направленные на улучшение доли зрелых ооцитов во время извлечения. Целью данного исследования является изучение влияния двойного триггера по сравнению со стандартным триггером ХГЧ на развитие и качество ооцитов в зависимости от размера фолликула.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Контролируемая гиперстимуляция яичников имеет решающее значение для вспомогательной репродукции, поскольку она увеличивает количество развивающихся ооцитов. Лекарства, предназначенные для отмены выбора одного доминантного фолликула, переводят в фазу роста несколько антральных фолликулов. Эти фолликулы растут с разной скоростью, и лечение определяется их размером, а не их компетенцией. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) обычно используется в качестве суррогатного выброса ЛГ для индукции лютеинизации клеток гранулезы, окончательного созревания ооцитов и возобновления мейоза. Таким образом, это лечение основано на предположении, что размер фолликула предсказывает способность ооцита к развитию. В результате только часть ооцитов будет способна к оплодотворению и развитию жизнеспособных эмбрионов.
Исследования показали, что фолликулы большего диаметра, скорее всего, имели зрелый ооцит, способный к оплодотворению и лучше всего подходящий для развития в высококачественный эмбрион. Меньшие фолликулы показали более низкие показатели (60%).
В последнее время появились новые протоколы запуска, направленные на улучшение доли зрелых ооцитов во время извлечения. После наблюдений, демонстрирующих сравнимое или даже лучшее качество ооцитов/эмбрионов после применения аГнРГ по сравнению с триггерным приемом ХГЧ, а также различные эффекты ЛГ и ХГЧ на нижестоящую передачу сигналов рецептора ЛГ, аГнРГ теперь предлагается одновременно со стандартной триггерной дозой ХГЧ для улучшения выход и качество ооцитов/эмбрионов. Насколько нам известно, исследований, сравнивающих влияние двойного триггера на количество более крупных фолликулов за цикл и его влияние на созревание ооцитов, не проводилось.
Целью данного исследования является изучение влияния двойного триггера по сравнению со стандартным триггером ХГЧ на развитие и качество ооцитов в зависимости от размера фолликула.
Материалы и методы. Проспективное когортное исследование, включающее всех женщин, принимающих антагонисты по протоколу для контролируемой гиперстимуляции яичников с использованием Овитрелла (ХГЧ 250 мкг) или двойного триггера — Овитрель (ХГЧ 250 мкг) + Декапептил (ГнРГ агонист 0,1 мг*2).
Как это практикуется в клинике ЭКО, пациенты будут контролироваться с помощью трансвагинального УЗИ и образцов крови на гормональный профиль (включая эстрадиол, прогестерон, ФСГ). Решение о введении ХГЧ или двойного триггера будет основываться на заключении врача, а сроки будут основываться на ведущей фолликулярной когорте, обычно с не менее чем двумя фолликулами размером 18 мм для максимального диаметра. Трансвагинальная аспирация фолликулов под контролем УЗИ будет проведена через 36 часов после начала введения. При извлечении каждый фолликул будет измерен перед аспирацией. Фолликулы будут разделены на пять произвольных фолликулярных групп в соответствии с их максимальным размером: >18 мм, от 16 до 18 мм, от 13 до 15 мм, от 10 до 12 мм и
Оценка эмбрионов на 3-й день, основанная на клеточном расщеплении и фрагментации, будет записываться отдельно. Фрагментация будет оцениваться по степени фрагментации, пропорциональной всему объему эмбриона: 1 — отсутствие фрагментации; 2, 50%. Информация о каждом ооците, начиная с размера фолликула, будет отслеживаться во всех лабораторных процедурах, включая осеменение, стриппинг ооцитов для ИКСИ, ИКСИ, оценку пронуклеусов, культуру эмбрионов и перенос эмбрионов.
Данные будут собираться из медицинской карты каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст- 18-45
- Протокол антагониста
- Запуск: A- с Овитрель (ХГЧ) 250 мкг B- с двойным запуском - Овитрель (ХГЧ) 250 мкг + Декапептил (агонист ГнРГ) 0,1 мг*2
Критерий исключения:
- Эндометриоз
- Известная мутация Fragile X
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запуск ХГЧ
Овитрель (ХГЧ 250 мкг)
|
Фолликул будет измерен перед аспирацией
Препарат, используемый для запуска
|
|
Экспериментальный: Двойной запуск
Ovitrelle (Hcg 250 мкг) + Decapeptyl (агонист GnRH 0,1 мг*2)
|
Фолликул будет измерен перед аспирацией
Препарат, используемый для запуска
Препарат, используемый для запуска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение ооцитов в каждой из групп размеров фолликулов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество ооцитов, извлеченных в каждой из групп фолликулов, разделенное в соответствии с максимальным размерным размером
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ооциты метафазы II (MII)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ооцит, подвергшийся созреванию ядра - ооциты метафазы II (MII)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Коэффициент оплодотворения ( 2 пронуклеарных)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Эмбрион высшего качества
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Эмбрион высшего качества - Эмбрион 3-го дня с 3-4 клетками со степенью фрагментации до 15%
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4689-17-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .