- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03660813
Follikelgröße und Oozytenentwicklung (AMJH)
Die Auswirkung des Triggerns auf die quantitative Bewertung der Follikelgröße auf die Oozytenentwicklung
Studien haben gezeigt, dass die Follikel mit größerem Durchmesser höchstwahrscheinlich eine reife Oozyte aufweisen, die befruchtungsfähig und am besten für die Entwicklung zu einem qualitativ hochwertigen Embryo geeignet ist. Kleinere Follikel zeigten niedrigere Raten (60%).
In letzter Zeit sind neue Auslöseprotokolle aufgetaucht, die darauf abzielen, den Anteil reifer Eizellen zum Zeitpunkt der Entnahme zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der dualen Triggerung im Vergleich zur Standard-hCG-Triggerung auf die Oozytenentwicklung und -qualität in Abhängigkeit von der Follikelgröße zu erfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke ist für die assistierte Reproduktion von entscheidender Bedeutung, da sie die Anzahl der sich entwickelnden Eizellen erhöht. Die Medikamente, die darauf ausgelegt sind, die Auswahl eines einzelnen dominanten Follikels außer Kraft zu setzen, treiben mehrere Antralfollikel in die Wachstumsphase. Diese Follikel wachsen unterschiedlich schnell, und das Management richtet sich eher nach ihrer Größe als nach ihrer Kompetenz. Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird normalerweise als Surrogat-LH-Anstieg verwendet, um die Luteinisierung der Granulosazellen, die endgültige Oozytenreifung und die Wiederaufnahme der Meiose zu induzieren. Diese Behandlung basiert daher auf der Annahme, dass die Follikelgröße die Entwicklungskompetenz der Eizelle vorhersagt. Das Ergebnis ist, dass nur ein Teil der Oozyten für die Befruchtung und Entwicklung zu lebensfähigen Embryonen geeignet ist.
Studien haben gezeigt, dass die Follikel mit größerem Durchmesser höchstwahrscheinlich eine reife Oozyte aufweisen, die befruchtungsfähig und am besten für die Entwicklung zu einem qualitativ hochwertigen Embryo geeignet ist. Kleinere Follikel zeigten niedrigere Raten (60%).
In letzter Zeit sind neue Auslöseprotokolle aufgetaucht, die darauf abzielen, den Anteil reifer Eizellen zum Zeitpunkt der Entnahme zu verbessern. Nach den Beobachtungen, die eine vergleichbare oder sogar bessere Oozyten-/Embryonenqualität nach GnRHa im Vergleich zum hCG-Trigger und den unterschiedlichen Wirkungen von LH und hCG auf die nachgeschaltete Signalübertragung des LH-Rezeptors zeigen, wird GnRHa nun gleichzeitig mit der Standard-hCG-Triggerdosis zur Verbesserung angeboten Oozyten-/Embryonenausbeute und -qualität. Nach unserem besten Wissen wurden keine Studien durchgeführt, die die Wirkung der dualen Triggerung auf die Anzahl größerer Follikel pro Zyklus und ihre Wirkung auf die Oozytenreifung verglichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der dualen Triggerung im Vergleich zur Standard-hCG-Triggerung auf die Oozytenentwicklung und -qualität in Abhängigkeit von der Follikelgröße zu erfahren
Material und Methoden Eine prospektive Kohortenstudie, an der alle Frauen mit Antagonistenprotokoll zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation mit Triggerung mit Ovitrelle (hCG 250 mcg) oder dualer Triggerung – Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH-Agonist 0,1 mg*2) – teilnahmen.
Wie in der IVF-Klinik praktiziert, werden Personen mit transvaginalem Ultraschall und Blutproben auf das Hormonprofil (einschließlich Estradiol, Progesteron, FSH) überwacht. Die Entscheidung, hCG oder Dual Triggering zu verabreichen, basiert auf dem Urteil des Arztes, und der Zeitpunkt basiert auf der Hauptfollikelkohorte, in der Regel mit mindestens zwei Follikeln mit einem maximalen Durchmesser von 18 mm. 36 Stunden nach Auslösen der Verabreichung wird eine transvaginale, ultraschallgesteuerte Follikelpunktion durchgeführt. Bei der Entnahme wird jeder Follikel vor der Aspiration gemessen. Follikel werden gemäß ihrer maximalen Dimensionsgröße in fünf willkürliche Follikelgruppen eingeteilt: > 18 mm, 16 bis 18 mm, 13 bis 15 mm, 10 bis 12 mm und
Die Einstufung des Tag-3-Embryos, basierend auf Zellspaltung und Fragmentierung, wird separat aufgezeichnet. Die Fragmentierung wird nach dem Grad der Fragmentierung proportional zum gesamten Embryovolumen bewertet: 1, keine Fragmentierung; 2, 50%. Die Informationen für jede Oozyte, beginnend mit der Follikelgröße, werden bei allen Laborverfahren einschließlich Insemination, Oozyten-Stripping für ICSI, ICSI, Vorkernbeurteilung, Embryokultur und Embryotransfer verfolgt.
Die Daten werden aus der Krankenakte jedes Patienten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - 18-45
- Antagonistisches Protokoll
- Triggerung: A- mit Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- mit dualer Triggerung - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (GnRH-Agonist) 0,1 mg*2
Ausschlusskriterien:
- Endometriose
- Bekannte Mutation von Fragile X
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HCG-Triggerung
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Follikel werden vor der Aspiration gemessen
Zur Auslösung verwendetes Medikament
|
|
Experimental: Duale Auslösung
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH-Agonist 0,1 mg*2)
|
Follikel werden vor der Aspiration gemessen
Zur Auslösung verwendetes Medikament
Zur Auslösung verwendetes Medikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In jeder der Follikelgrößengruppen gewonnene Eizelle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der entnommenen Eizellen in jeder der Follikelgruppen, aufgeteilt nach der maximalen Dimensionsgröße
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metaphase-II-Oozyten (MII)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Kernreifung einer Eizelle -Metaphase-II-Oozyten (MII)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Befruchtungsrate (2 Vorkern)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Hochwertiger Embryo
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Hochwertiger Embryo - Tag-3-Embryo mit 3-4 Zellen mit einer Fragmentierungsrate von bis zu 15 %
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4689-17-SMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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