- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03660813
Velikost folikulů a vývoj oocytů (AMJH)
Vliv spouštění na kvantitativní hodnocení velikosti folikulu na vývoj oocytů
Studie ukázaly, že folikuly s větším průměrem měly s největší pravděpodobností zralý oocyt, který byl schopen oplodnění a nejlépe se hodil pro vývoj ve vysoce kvalitní embryo. Menší folikuly vykazovaly nižší míru (60 %).
V poslední době se objevily nové spouštěcí protokoly, jejichž cílem je zlepšit podíl zralých oocytů v době odběru. Cílem této studie je zjistit účinky duálního spouštění ve srovnání se standardním spouštěním hCG na vývoj a kvalitu oocytů v závislosti na velikosti folikulu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízená ovariální hyperstimulace je pro asistovanou reprodukci zásadní, protože zvyšuje počet oocytů podstupujících vývoj. Léky navržené tak, aby potlačily výběr jediného dominantního folikulu, pohánějí více antrálních folikulů do růstové fáze. Tyto folikuly rostou různou rychlostí a řízení se řídí spíše jejich velikostí než kompetencí. Lidský choriový gonadotropin (hCG) se obvykle používá jako zástupný nárůst LH k vyvolání luteinizace granulózních buněk, konečného zrání oocytů a obnovení meiózy. Tato léčba je proto založena na předpokladu, že velikost folikulů předpovídá vývojovou kompetenci oocytu. Výsledkem je, že pouze část oocytů bude kompetentní pro oplodnění a vývoj do životaschopných embryí.
Studie ukázaly, že folikuly s větším průměrem měly s největší pravděpodobností zralý oocyt, který byl schopen oplodnění a nejlépe se hodil pro vývoj ve vysoce kvalitní embryo. Menší folikuly vykazovaly nižší míru (60 %).
V poslední době se objevily nové spouštěcí protokoly, jejichž cílem je zlepšit podíl zralých oocytů v době odběru. Po pozorováních prokazujících srovnatelnou nebo dokonce lepší kvalitu oocytů/embryí po GnRHa ve srovnání se spouštěčem hCG a rozdílné účinky LH a hCG na downstream signalizaci LH receptoru je nyní GnRHa nabízena současně se standardní spouštěcí dávkou hCG pro zlepšení výtěžnost a kvalita oocytů/embryí. Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly účinek duálního spouštění na množství větších folikulů za cyklus a jeho vliv na zrání oocytů.
Cílem této studie je zjistit účinky duálního spouštění ve srovnání se standardním spouštěním hCG na vývoj a kvalitu oocytů v závislosti na velikosti folikulu.
Materiál a metody Prospektivní kohortová studie zahrnující všechny ženy na antagonistickém protokolu pro řízenou ovariální hyperstimulaci se spouštěním pomocí Ovitrelle (hCG 250 mcg) nebo duálním spouštěním - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2).
Jak je praktikováno na IVF klinice, jedinci budou sledováni transvaginálním ultrazvukem a vzorky krve na hormonální profil (včetně estradiolu, progesteronu, FSH). Rozhodnutí podat hCG nebo duální spouštění bude založeno na úsudku lékaře a načasování bude založeno na folikulární kohortě vedoucí, obvykle s alespoň dvěma folikuly o maximálním průměru 18 mm. Transvaginální, ultrazvukem řízená folikulární aspirace bude provedena 36 hodin po zahájení podávání. Při odběru bude každý folikul před aspirací změřen. Folikuly budou rozděleny do pěti libovolných folikulárních skupin podle jejich maximální rozměrové velikosti: >18 mm, 16 až 18 mm, 13 až 15 mm, 10 až 12 mm a
Hodnocení embryí 3. den na základě buněčného štěpení a fragmentace bude zaznamenáno odděleně. Fragmentace bude hodnocena stupněm fragmentace úměrným objemu celého embrya: 1, žádná fragmentace; 2,50 %. Informace pro každý oocyt, počínaje velikostí folikulů, budou sledovány všemi laboratorními postupy včetně inseminace, stripování oocytů pro ICSI, ICSI, pronukleárního hodnocení, kultivace embryí a přenosu embrya.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk- 18-45
- Protokol antagonisty
- Spouštění: A- s Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- s duálním spouštěním - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (GnRH Agonist) 0,1 mg*2
Kritéria vyloučení:
- Endometrióza
- Známá mutace Fragile X
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spouštění HCG
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Folikul bude změřen před aspirací
Droga používaná ke spouštění
|
|
Experimentální: Dvojité spouštění
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH agonista 0,1 mg*2)
|
Folikul bude změřen před aspirací
Droga používaná ke spouštění
Droga používaná ke spouštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oocyt získaný v každé ze skupin velikosti folikulů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet získaných oocytů v každé z folikulárních skupin rozdělený podle maximální rozměrové velikosti
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oocyty metafáze II (MII)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Oocyt prošel jaderným zráním - oocyty metafáze II (MII)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra hnojení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra oplodnění (2 pronukleární)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Embryo nejvyšší kvality
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Embryo nejvyšší kvality - Embryo 3. dne se 3-4 buňkami s mírou fragmentace až 15 %.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4689-17-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba IVF
-
University of MelbourneDokončenoIVF | Léčba IVF | IVF-ET | IVF/ICSIAustrálie
-
Calla IVF CenterDokončenoMíra těhotenství IVF | Blastocyst IVFRumunsko
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterZatím nenabíráme
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Zatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý