- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03660813
Follikelstorlek och oocytutveckling (AMJH)
Effekten av utlösande på den kvantitativa bedömningen av follikelstorlek på oocytutveckling
Studier har visat att folliklarna med större diameter med största sannolikhet hade en mogen oocyt som var kapabel till befruktning och bäst lämpad för utveckling till ett högkvalitativt embryo. Mindre folliklar visade lägre frekvenser (60%).
Nyligen har nya utlösande protokoll dykt upp som syftar till att förbättra andelen mogna oocyter vid tidpunkten för hämtning. Syftet med denna studie är att lära sig effekterna av den dubbla triggningen jämfört med standard hCG-triggningen på oocytutvecklingen och kvaliteten som en funktion av follikelstorleken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kontrollerad ovariell hyperstimulering är avgörande för assisterad reproduktion eftersom det ökar antalet oocyter som utvecklas. Medicinerna, utformade för att åsidosätta valet av en enda dominant follikel, driver flera antralfolliklar in i tillväxtfasen. Dessa folliklar växer i olika takt, och hanteringen styrs av deras storlek snarare än deras kompetens. Humant koriongonadotropin (hCG) används vanligtvis som en surrogat-LH-ökning för att inducera luteinisering av granulosacellerna, slutlig oocytmognad och återupptagande av meios. Denna behandling är därför baserad på ett antagande att follikelstorleken förutsäger oocytens utvecklingskompetens. Resultatet är att endast en del av oocyterna kommer att vara kompetenta för befruktning och utveckling till livskraftiga embryon.
Studier har visat att folliklarna med större diameter med största sannolikhet hade en mogen oocyt som var kapabel till befruktning och bäst lämpad för utveckling till ett högkvalitativt embryo. Mindre folliklar visade lägre frekvenser (60%).
Nyligen har nya utlösande protokoll dykt upp som syftar till att förbättra andelen mogna oocyter vid tidpunkten för hämtning. Efter observationerna som visar på jämförbar eller till och med bättre oocyt/embryonkvalitet efter GnRHa, jämfört med hCG-trigger, och de olika effekterna av LH och hCG på nedströmssignaleringen av LH-receptorn, erbjuds GnRHa nu samtidigt med standard hCG-triggerdosen för att förbättra oocyt/embryoutbyte och kvalitet. Så vitt vi vet har inga studier gjorts som jämför effekten av den dubbla triggningen på mängden större folliklar per cykel och dess effekt på oocytmognad.
Syftet med denna studie är att lära sig effekterna av den dubbla triggningen jämfört med standard hCG-triggningen på oocytutvecklingen och kvaliteten som en funktion av follikelstorleken
Material och metoder En prospektiv kohortstudie inklusive alla kvinnor på antagonistprotokoll för kontrollerad ovariell hyperstimulering med triggning med Ovitrelle (hCG 250 mcg) eller dubbel triggning - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2).
Som praktiseras på IVF-kliniken kommer individer att övervakas med transvaginalt ultraljud och blodprover för hormonprofil (inklusive Estradiol, Progesteron, FSH). Beslutet att administrera hCG eller Dual triggering kommer att baseras på läkarens bedömning, och tidpunkten kommer att baseras på den ledande follikelkohorten, vanligtvis med minst två folliklar som mäter 18 mm för maximal diameter. En transvaginal, ultraljudsstyrd follikulär aspiration kommer att utföras 36 timmar efter att administreringen har utlösts. Vid uttag kommer varje follikel att mätas före aspiration. Folliklar kommer att delas in i fem godtyckliga follikelgrupper enligt deras maximala dimensionella storlek: >18 mm, 16 till 18 mm, 13 till 15 mm, 10 till 12 mm, och
Dag-3 embryogradering, baserad på cellulär klyvning och fragmentering, kommer att registreras separat. Fragmentering kommer att bedömas efter graden av fragmentering som är proportionell mot hela embryovolymen: 1, ingen fragmentering; 2, 50 %. Informationen för varje oocyt, utgående från follikelstorleken, kommer att följas genom alla laboratorieprocedurer inklusive insemination, oocytstrippning för ICSI, ICSI, pronukleär bedömning, embryoodling och embryoöverföring.
Data kommer att samlas in från den medicinska filen för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder - 18-45
- Antagonistprotokoll
- Utlösande: A- med Ovitrelle ( HCG) 250 mcg B- med dubbel triggning - Ovitrelle ( HCG) 250 mcg + Decapeptyl ( GnRH Agonist ) 0,1 mg*2
Exklusions kriterier:
- Endometrios
- Känd mutation av Fragile X
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCG-utlösande
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Follikel kommer att mätas före aspiration
Läkemedel som används för att utlösa
|
|
Experimentell: Dubbel triggning
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Decapeptyl (GnRH Agonist 0,1 mg*2)
|
Follikel kommer att mätas före aspiration
Läkemedel som används för att utlösa
Läkemedel som används för att utlösa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocyter hämtade i var och en av follikelstorleksgrupperna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal oocyter som hämtats i var och en av follikelgrupperna uppdelat enligt den maximala dimensionsstorleken
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metafas II oocyter (MII)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Oocyter som genomgått kärnmognad - Metafas II oocyter (MII)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Befruktningshastighet (2 pronukleära)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Embryo av högsta kvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Embryo av högsta kvalitet - Dag-3-embryo med 3-4 celler med upp till 15 % fragmenteringshastighet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4689-17-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .