- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03660813
Taille des follicules et développement des ovocytes (AMJH)
L'effet du déclenchement sur l'évaluation quantitative de la taille du follicule sur le développement des ovocytes
Des études ont montré que les follicules de plus grand diamètre étaient plus susceptibles d'avoir un ovocyte mature capable de fécondation et mieux adapté au développement en un embryon de haute qualité. Les follicules plus petits ont montré des taux inférieurs ( 60%).
Dernièrement, de nouveaux protocoles de déclenchement ont vu le jour visant à améliorer la proportion d'ovocytes matures au moment du prélèvement. Le but de cette étude est d'apprendre les effets du double déclenchement par rapport au déclenchement standard de l'hCG sur le développement et la qualité des ovocytes en fonction de la taille du follicule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperstimulation ovarienne contrôlée est essentielle à la procréation assistée car elle augmente le nombre d'ovocytes en cours de développement. Les médicaments, conçus pour remplacer la sélection d'un seul follicule dominant, entraînent plusieurs follicules antraux dans la phase de croissance. Ces follicules se développent à des rythmes différents et la gestion est guidée par leur taille plutôt que par leur compétence. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est généralement utilisée comme substitut du pic de LH pour induire la lutéinisation des cellules de la granulosa, la maturation finale des ovocytes et la reprise de la méiose. Ce traitement est donc basé sur l'hypothèse que la taille folliculaire prédit la compétence développementale de l'ovocyte. Le résultat est que seule une partie des ovocytes sera compétente pour la fécondation et le développement en embryons viables.
Des études ont montré que les follicules de plus grand diamètre étaient plus susceptibles d'avoir un ovocyte mature capable de fécondation et mieux adapté au développement en un embryon de haute qualité. Les follicules plus petits ont montré des taux inférieurs ( 60%).
Dernièrement, de nouveaux protocoles de déclenchement ont vu le jour visant à améliorer la proportion d'ovocytes matures au moment du prélèvement. Suite aux observations démontrant une qualité ovocyte\embryons comparable ou même meilleure après GnRHa, par rapport au déclenchement de l'hCG, et les différents effets de la LH et de l'hCG sur la signalisation en aval du récepteur LH, la GnRHa est désormais proposée en même temps que la dose de déclenchement standard de l'hCG pour améliorer rendement et qualité des ovocytes/embryons. À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée comparant l'effet du double déclenchement sur la quantité de follicules plus gros par cycle et son effet sur la maturation des ovocytes.
Le but de cette étude est d'apprendre les effets du double déclenchement par rapport au déclenchement standard de l'hCG sur le développement et la qualité des ovocytes en fonction de la taille du follicule
Matériel et Méthodes Une étude de cohorte prospective incluant toutes les femmes sous protocole antagoniste pour hyperstimulation ovarienne contrôlée avec déclenchement par Ovitrelle (hCG 250 mcg) ou double déclenchement - Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Décapeptyl (Agoniste de la GnRH 0,1 mg*2).
Comme pratiqué à la clinique de FIV, les individus seront surveillés avec une échographie transvaginale et des échantillons de sang pour le profil hormonal (y compris l'estradiol, le progestérone, la FSH). La décision d'administrer l'hCG ou le double déclenchement sera basée sur le jugement du médecin, et le moment sera basé sur la cohorte folliculaire principale, généralement avec au moins deux follicules mesurant 18 mm pour un diamètre maximal. Une aspiration folliculaire transvaginale guidée par échographie sera réalisée 36 heures après le déclenchement de l'administration. Au prélèvement, chaque follicule sera mesuré avant aspiration. Les follicules seront divisés en cinq groupes folliculaires arbitraires en fonction de leur taille dimensionnelle maximale : > 18 mm, 16 à 18 mm, 13 à 15 mm, 10 à 12 mm, et
Le classement des embryons au jour 3, basé sur le clivage et la fragmentation cellulaires, sera enregistré séparément. La fragmentation sera notée par le degré de fragmentation proportionnel au volume total de l'embryon : 1, pas de fragmentation ; 2, 50 %. Les informations pour chaque ovocyte, à partir de la taille folliculaire, seront suivies à travers toutes les procédures de laboratoire, y compris l'insémination, le décapage des ovocytes pour l'ICSI, l'ICSI, l'évaluation pronucléaire, la culture d'embryons et le transfert d'embryons.
Les données seront collectées à partir du dossier médical de chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge - 18-45
- Protocole antagoniste
- Déclenchement : A- avec Ovitrelle (HCG) 250 mcg B- avec double déclenchement - Ovitrelle (HCG) 250 mcg + Decapeptyl (Agoniste de la GnRH) 0,1 mg*2
Critère d'exclusion:
- Endométriose
- Mutation connue du X fragile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Déclenchement HCG
Ovitrelle (hCG 250 mcg)
|
Le follicule sera mesuré avant l'aspiration
Médicament utilisé pour déclencher
|
Expérimental: Double déclenchement
Ovitrelle (Hcg 250 mcg) + Décapeptyl (Agoniste de la GnRH 0,1 mg*2)
|
Le follicule sera mesuré avant l'aspiration
Médicament utilisé pour déclencher
Médicament utilisé pour déclencher
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ovocyte récupéré dans chacun des groupes de taille folliculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Nombre d'ovocytes récupérés dans chacun des groupes folliculaires répartis selon la taille dimensionnelle maximale
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Ovocyte ayant subi une maturation nucléaire -Ovocytes en métaphase II (MII)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Taux de fécondation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Taux de fécondation ( 2 pronucléaire)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Embryon de qualité supérieure
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Embryon de qualité supérieure - Embryon du jour 3 avec 3-4 cellules avec un taux de fragmentation allant jusqu'à 15 %
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller KF, Goldberg JM, Falcone T. Follicle size and implantation of embryos from in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 1996 Oct;88(4 Pt 1):583-6. doi: 10.1016/0029-7844(96)00241-4.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation-hCG, GnRH-agonist or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2016 Oct;33(10):1415-1416. doi: 10.1007/s10815-016-0775-4. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Andersen CY. Characteristics of human follicular fluid associated with successful conception after in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1227-34. doi: 10.1210/jcem.77.5.7521343.
- Rosen MP, Shen S, Dobson AT, Rinaudo PF, McCulloch CE, Cedars MI. A quantitative assessment of follicle size on oocyte developmental competence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.011. Epub 2008 Feb 4.
- Bergh C, Broden H, Lundin K, Hamberger L. Comparison of fertilization, cleavage and pregnancy rates of oocytes from large and small follicles. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1912-5. doi: 10.1093/humrep/13.7.1912.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4689-17-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement de FIV
-
Cairo UniversityInconnueTransfert d'embryons frais et congelés de conception unique (ICSI/IVF), naturellement conçuEgypte