- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665493
Dopamineffekt på hemmende kontroll (DEI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evnen til å stoppe en ventende handling er grunnleggende for overlevelse i et naturlig miljø der hendelser ikke kan forutses fullt ut. Plutselige hendelser, slik som utseendet til en fysisk hindring, krever ofte en rask endring av den planlagte motoriske strategien, og det første skrittet mot dette målet er å undertrykke de forhåndsprogrammerte handlingene. Dermed spiller frivillig inhibering en avgjørende rolle i kognitiv kontroll og atferdsfleksibilitet (1, 2). Det er vist at Parkinsonspasienter lider av et spesifikt underskudd i denne funksjonen (3, 4, 5). Det er imidlertid ekstremt diskutert om og hvordan Levodopa-medisiner (levodopa, dopaminagonister, antikolinerge medikamenter eller en kombinasjon av levodopa og et antikolinergisk legemiddel) påvirker responshemming. En rekke studier som måler hemmende kontroll via stoppsignaloppgaven hos Parkinsonspasienter ser ut til å indikere at dopaminerge medisiner ikke påvirker denne eksekutive funksjonen (5, 6, 7). En fersk studie (8) fant imidlertid at Levodopa-medisiner ikke påvirker spesifikt hemmende kontroll eller bevegelsesberedskap, men balansen mellom dem. Faktisk var Parkinson-pasienter i OFF-medisineringstilstanden i stand til å opprettholde responslatenser i samme område som friske kontroller, men de viste en betydelig reduksjon i evnen til å stoppe reaksjoner brått. Derimot endret pasientenes ytelse seg betydelig når de tok dopaminerge medisiner. De beveger seg saktere, men stopper bedre i forhold til den avslåtte dopamintilstanden. Dette mønsteret antyder en rolle for dopamin i å modulere avveiningen mellom de to handlingskontrollprosessene. I tillegg antyder studier av andre spesifikke populasjoner og friske voksne at dopaminerge medisiner fortjener å vurderes på nytt i responshemming. For eksempel har studier av positronemisjon (PET) funnet at høyere nivåer av striatal D1- og D2/D3-reseptortilgjengelighet forutsier bedre ytelse på stoppsignaloppgaven (9, 10), og at responshemming fremkaller frigjøring av dopamin i prefrontal, parietal og temporal cortex hos friske voksne (11). Enda viktigere, noen få nyere studier ga bevis for at Parkinsons pasienter i tidlig stadium med svekkelse av responshemming ser ut til å ha nytte av dopaminerg behandling (12,13). Derfor er en plausibel hypotese at fraværet av en klar effekt av dopaminerge medisiner kan tilskrives det faktum at i de fleste tidligere studier inkluderte Parkinsonspasienter i moderat til avansert stadium. Hos disse pasientene kan den reduserte effekten av dopaminerge legemidler være en konsekvens av at for få dopaminerge celler til at legemidlene kan opereres overlevde (14).
Målet med dette arbeidet er derfor å revurdere virkningen av dopaminerge medisiner på hemmende kontroll på Parkinsons pasienter ved å bruke en nåværende versjon av stoppsignaloppgaven (f.eks. 4, 15, 16, 17, 18) som tar sykdommens varighet i betraktning. Til dette formålet vil etterforskerne sammenligne ytelsen i stoppsignaloppgaven i tidlig stadium versus moderat til avansert stadium Parkinsonpasienter både i PÅ og AV medisinering. Til slutt, for å ha et grunnleggende mål på hemmende kontroll, vil etterforskerne sammenligne pasientenes ytelse med de til alderstilpassede forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- IRCSS Neuromed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendthet (som vurdert av Edinburgh Handedness Inventory)
- Å være i stabil behandling med administrering av L-dopa og dopaminagonister (dvs. ikke har motoriske svingninger og/eller dyskinesi)
- Å ha en Hoehn & Yahr-score mellom 1,5 og 3
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige sensoriske mangler
- Tilstedeværelse av tydelige tegn på demens (a. mini-mental tilstandsundersøkelse, MMSE må være ≥24; b. intelligenskvotient ≥75).
- Komorbiditet med andre psykiatriske lidelser som kan forstyrre oppgaveutførelsen (dvs. oppmerksomhetsforstyrrelser).
- Tilstedeværelse av alvorlig skjelving eller stivhet i høyre arm i AV-medisineringstilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-pasienter H&Y=1,5-2 Medisiner PÅ
Idiopatisk Parkinson-pasient med Hoehn og Yahr-score på 1,5-2, dvs. i et tidlig stadium av sykdommen, under stabil behandling med administrering av L-dopa og dopaminagonister.
Pasienter vil ikke ha alvorlige sensoriske mangler eller noen annen nevrologisk sykdom enn PD, som vil bli vurdert ved en standard nevrologisk undersøkelse, og de vil alle være høyrehendte som vil bli vurdert av Edinburgh handedness inventar.
Aldersspenning: 40-70
|
Parkinsonspasienter vil få lov til den første morgendosen av levodopa-medikament (levodopa, dopaminagonister, antikolinerge medikamenter eller en kombinasjon av levodopa og et antikolinergika) som normalt tillot pasienten å oppnå best mulig kontroll over symptomene én time før de ble testet (19).
Pasienter vil utføre både stoppsignaloppgaven og kun gå-oppgaven.
Eksperimentelle forhold vil motvirkes på tvers av pasienter.
|
|
Eksperimentell: PD-pasienter H&Y=3 Medisiner PÅ
Parkinson-pasienter med Hoehn og Yahr-score på 3, dvs. i moderate til avanserte stadier av sykdommen under stabil behandling med administrering av L-dopa og dopaminagonister.
Pasienter vil ikke ha alvorlige sensoriske mangler eller noen annen nevrologisk sykdom enn PD, som vil bli vurdert ved en standard nevrologisk undersøkelse, og de vil alle være høyrehendte som vil bli vurdert av Edinburgh handedness inventar.
Aldersspenning: 40-70
|
Parkinsonspasienter vil få lov til den første morgendosen av levodopa-medikament (levodopa, dopaminagonister, antikolinerge medikamenter eller en kombinasjon av levodopa og et antikolinergika) som normalt tillot pasienten å oppnå best mulig kontroll over symptomene én time før de ble testet (19).
Pasienter vil utføre både stoppsignaloppgaven og kun gå-oppgaven.
Eksperimentelle forhold vil motvirkes på tvers av pasienter.
|
|
Eksperimentell: PD-pasienter H&Y=1,5-2 Medisiner AV
Samme som beskrevet ovenfor
|
Parkinsonspasienter vil ikke ta medisiner over natten før studien (20).
Pasienter vil utføre både stoppsignaloppgaven og kun gå-oppgaven.
Eksperimentelle forhold vil motvirkes på tvers av pasienter.
Denne intervensjonen vil bli gitt på en annen dag i forhold til Medisinering ON-intervensjonen.
Intervensjonsrekkefølgen vil motvirkes på tvers av fag
|
|
Eksperimentell: PD-pasienter H&Y=3 Medisiner AV
Samme som beskrevet ovenfor
|
Parkinsonspasienter vil ikke ta medisiner over natten før studien (20).
Pasienter vil utføre både stoppsignaloppgaven og kun gå-oppgaven.
Eksperimentelle forhold vil motvirkes på tvers av pasienter.
Denne intervensjonen vil bli gitt på en annen dag i forhold til Medisinering ON-intervensjonen.
Intervensjonsrekkefølgen vil motvirkes på tvers av fag
|
|
Eksperimentell: Sunn alderstilpasset kontroller
Sunne kontroller.
Høyrehendte friske forsøkspersoner (det vil bli vurdert av Edinburgh handedness inventar) med normalt eller korrigert til normalt syn, uten en historie med nevrologiske sykdommer.
Aldersspenning: 40-70.
|
Friske kontroller vil utføre stoppsignaloppgaven og kun-gå-oppgaven på samme dag.
Administrasjonsrekkefølgen vil bli motvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lengden på stoppsignalets reaksjonstid
Tidsramme: Inntil ett år
|
Reaktiv inhibering refererer til et forsøkspersons evne til å reagere på stoppinstruksen, og den måles ved stoppsignalreaksjonstiden (SSRT).
Denne variabelen kan ikke måles, men den kan estimeres ved å bruke rasemodellen (21, 4, 16, 17, 18, 22).
|
Inntil ett år
|
|
Endringer i lengden på reaksjonstider og bevegelsestider
Tidsramme: Inntil ett år
|
Proaktiv hemming refererer til forsøkspersoners evne til å forme sin responsstrategi i påvente av kjente oppgavekrav drevet av endogene signaler.
Når det gjelder kontramandingsoppgaven, er det endogene signalet representert av bevisstheten om at noen ganger kunne et imperativt stoppsignal ha blitt presentert.
Proaktiv kontroll kan vurderes ved å måle reaksjonstider (dvs. tiden for å initiere en respons, RTs) og bevegelsestider (dvs. tiden for å utføre den motoriske responsen, MTs) for forsøk uten stopp.
Tidligere forskning har vist at når en bevegelse produseres i sammenheng med kontramandingsoppgaven, det vil si når forsøkspersonen utfører en prøve uten stopp, forlenges dens RT (f.eks. 4, 15, 16, 17, 18, 22) og dens MT er forkortet sammenlignet med situasjoner der den samme bevegelsen må utføres i sammenheng med en enkel RT-oppgave (go-only trial; 4, 15, 17)
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Logan GD, Cowan WB, Davis KA. On the ability to inhibit simple and choice reaction time responses: a model and a method. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1984 Apr;10(2):276-91. doi: 10.1037//0096-1523.10.2.276.
- Mirabella G. Should I stay or should I go? Conceptual underpinnings of goal-directed actions. Front Syst Neurosci. 2014 Nov 3;8:206. doi: 10.3389/fnsys.2014.00206. eCollection 2014.
- Mirabella G, Lebedev Mcapital A, Cyrillic. Interfacing to the brain's motor decisions. J Neurophysiol. 2017 Mar 1;117(3):1305-1319. doi: 10.1152/jn.00051.2016. Epub 2016 Dec 21.
- Gauggel S, Rieger M, Feghoff TA. Inhibition of ongoing responses in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Apr;75(4):539-44. doi: 10.1136/jnnp.2003.016469.
- Mirabella G, Fragola M, Giannini G, Modugno N, Lakens D. Inhibitory control is not lateralized in Parkinson's patients. Neuropsychologia. 2017 Jul 28;102:177-189. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.06.025. Epub 2017 Jun 22.
- Obeso I, Wilkinson L, Jahanshahi M. Levodopa medication does not influence motor inhibition or conflict resolution in a conditional stop-signal task in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2011 Sep;213(4):435-45. doi: 10.1007/s00221-011-2793-x. Epub 2011 Jul 28.
- Claassen DO, van den Wildenberg WP, Harrison MB, van Wouwe NC, Kanoff K, Neimat JS, Wylie SA. Proficient motor impulse control in Parkinson disease patients with impulsive and compulsive behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2015 Feb;129:19-25. doi: 10.1016/j.pbb.2014.11.017. Epub 2014 Nov 29.
- George JS, Strunk J, Mak-McCully R, Houser M, Poizner H, Aron AR. Dopaminergic therapy in Parkinson's disease decreases cortical beta band coherence in the resting state and increases cortical beta band power during executive control. Neuroimage Clin. 2013 Aug 8;3:261-70. doi: 10.1016/j.nicl.2013.07.013. eCollection 2013.
- Wylie SA, van Wouwe NC, Godfrey SG, Bissett PG, Logan GD, Kanoff KE, Claassen DO, Neimat JS, van den Wildenberg WPM. Dopaminergic medication shifts the balance between going and stopping in Parkinson's disease. Neuropsychologia. 2018 Jan 31;109:262-269. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.12.032. Epub 2017 Dec 19.
- Ghahremani DG, Lee B, Robertson CL, Tabibnia G, Morgan AT, De Shetler N, Brown AK, Monterosso JR, Aron AR, Mandelkern MA, Poldrack RA, London ED. Striatal dopamine D(2)/D(3) receptors mediate response inhibition and related activity in frontostriatal neural circuitry in humans. J Neurosci. 2012 May 23;32(21):7316-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4284-11.2012.
- Robertson CL, Ishibashi K, Mandelkern MA, Brown AK, Ghahremani DG, Sabb F, Bilder R, Cannon T, Borg J, London ED. Striatal D1- and D2-type dopamine receptors are linked to motor response inhibition in human subjects. J Neurosci. 2015 Apr 15;35(15):5990-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4850-14.2015.
- Albrecht DS, Kareken DA, Christian BT, Dzemidzic M, Yoder KK. Cortical dopamine release during a behavioral response inhibition task. Synapse. 2014 Jun;68(6):266-74. doi: 10.1002/syn.21736. Epub 2014 Feb 28.
- Costa A, Peppe A, Mazzu I, Longarzo M, Caltagirone C, Carlesimo GA. Dopamine treatment and cognitive functioning in individuals with Parkinson's disease: the "cognitive flexibility" hypothesis seems to work. Behav Neurol. 2014;2014:260896. doi: 10.1155/2014/260896. Epub 2014 Jan 30.
- van Wouwe NC, Kanoff KE, Claassen DO, Spears CA, Neimat J, van den Wildenberg WP, Wylie SA. Dissociable Effects of Dopamine on the Initial Capture and the Reactive Inhibition of Impulsive Actions in Parkinson's Disease. J Cogn Neurosci. 2016 May;28(5):710-23. doi: 10.1162/jocn_a_00930. Epub 2016 Feb 2.
- Manza P, Amandola M, Tatineni V, Li CR, Leung HC. Response inhibition in Parkinson's disease: a meta-analysis of dopaminergic medication and disease duration effects. NPJ Parkinsons Dis. 2017 Jul 7;3:23. doi: 10.1038/s41531-017-0024-2. eCollection 2017.
- Mirabella G, Iaconelli S, Modugno N, Giannini G, Lena F, Cantore G. Stimulation of subthalamic nuclei restores a near normal planning strategy in Parkinson's patients. PLoS One. 2013 May 3;8(5):e62793. doi: 10.1371/journal.pone.0062793. Print 2013.
- Mirabella G, Iaconelli S, Romanelli P, Modugno N, Lena F, Manfredi M, Cantore G. Deep brain stimulation of subthalamic nuclei affects arm response inhibition in Parkinson's patients. Cereb Cortex. 2012 May;22(5):1124-32. doi: 10.1093/cercor/bhr187. Epub 2011 Aug 1.
- Mirabella G, Pani P, Ferraina S. Context influences on the preparation and execution of reaching movements. Cogn Neuropsychol. 2008 Oct-Dec;25(7-8):996-1010. doi: 10.1080/02643290802003216.
- Mirabella G, Pani P, Ferraina S. Neural correlates of cognitive control of reaching movements in the dorsal premotor cortex of rhesus monkeys. J Neurophysiol. 2011 Sep;106(3):1454-66. doi: 10.1152/jn.00995.2010. Epub 2011 Jun 22.
- Mirabella G, De Vita P, Fragola M, Rampelli S, Lena F, Dilettuso F, Iacopini M, d'Avella R, Borgese MC, Mazzotta S, Lanni D, Grano M, Lubrani S, Modugno N. Theatre Is a Valid Add-On Therapeutic Intervention for Emotional Rehabilitation of Parkinson's Disease Patients. Parkinsons Dis. 2017;2017:7436725. doi: 10.1155/2017/7436725. Epub 2017 Nov 22.
- Moro E, Scerrati M, Romito LM, Roselli R, Tonali P, Albanese A. Chronic subthalamic nucleus stimulation reduces medication requirements in Parkinson's disease. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):85-90. doi: 10.1212/wnl.53.1.85.
- Mirabella G, Pani P, Pare M, Ferraina S. Inhibitory control of reaching movements in humans. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(2):240-55. doi: 10.1007/s00221-006-0456-0. Epub 2006 Apr 25. Erratum In: Exp Brain Res. 2009 Mar;193(4):651.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMirab_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .