Blodsukkerrespons etter oralt inntak av laktulose hos pasienter med lett forstoppelse med diabetes mellitus type 2

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med ikke-insulin som krever diabetes mellitus type 2 behandlet med diett og orale antidiabetika og/eller glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister
2. Alder: 18-75 år
3. Kvinne og mann
4. kaukasisk
5. HbA1c ≤ 7,5 %
6. Stabil behandling, dvs. ingen endring i diabetes mellitus-relatert medisinering i løpet av de siste 3 månedene

7. Mild funksjonell forstoppelse i henhold til modifiserte Roma IV-kriterier oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før studiestart definert som:

   • ca. 3-5 avføringer per uke,
   • hvorav 1-2 vanligvis forårsaker ubehag, f.eks. anstrengelser, klumpete eller hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering eller anorektale obstruksjoner/blokkering
8. Tilgjengelighet og tilstedeværelse i prøveenheten i ca. 4 timer/uke i 4 uker
9. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode ELLER kvinner må være postmenopausale i minst 12 måneder før studiestart
10. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Fastende blodsukker 180 mg/dL) (kapillær)
2. BMI
3. Endring i kroppsvekt ≥10 % i løpet av de siste 3 månedene
4. Røyker
5. Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
6. Akutte gastrointestinale sykdommer inkludert diaré og/eller oppkast innen de siste 2 ukene
7. Tilstedeværelse av sykdom eller inntak av medikament(er) / andre kosttilskudd enn antidiabetisk behandling som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av karbohydrater eller avføringsvaner (inntak av avføringsmidler generelt tillatt med unntak se neste kriterium) (kost-/tilskuddsfibre tillatt hvis dosen er stabil siden 1 måned før studiestart)
8. Ikke villig til å avstå fra avføringsmidler 2 dager før besøkene 1-4 og opptil 24 timer etter besøk 1-4

9. Bruk av følgende medisiner/tilskudd i løpet av de siste 4 ukene og under studien:

   • Inntak av andre medisiner enn antidiabetisk behandling kjent for å påvirke glukosetoleransen, f.eks. steroider, proteasehemmere eller antipsykotika;
   • Inntak av prebiotika eller probiotika
   • Kronisk inntak av stoffer som påvirker blodkoagulasjonen (f. acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling tillatt når dosen er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, tiazider (diuretika og tiazider tillatt, f.eks. for hypertensjonsbehandling når dosen er stabil 1 måned før screening)), som i etterforskerens mening vil påvirke pasientsikkerheten
10. Alvorlig lever-, nyre- eller hjertesykdom
11. Arvelige problemer med galaktose- eller fruktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
12. Mistanke om alkoholmisbruk (definert som et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn én liter øl per dag eller tilsvarende mengde alkohol i andre drikkevarer) eller narkotikamisbruk
13. Kjent eller mistenkt allergi mot forsøksmedikamentet(e) eller andre komponenter av studiemedikamentet(e)
14. Akutt inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), gastrointestinal obstruksjon eller subokklusivt syndrom, perforeringer eller risiko for perforering i mage-tarmkanalen, magesmerter av ukjent årsak
15. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller C
16. Graviditet, amming
17. Klinisk relevante funn som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
18. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med et undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager før studiestart eller under studien