2型糖尿病の軽度の便秘患者におけるラクツロースの経口摂取後の血糖反応
2019年4月11日 更新者：Fresenius Kabi
2型糖尿病の軽度の便秘患者におけるラクツロース（Laevolac®）の経口摂取後の血糖反応
この研究の目的は、粉末または液体として経口投与されたラクツロースが 2 型真性糖尿病患者の血糖値を上昇させるかどうかを調査することです。この研究で投与されたラクツロースの用量は通常、便秘の治療に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Graz、オーストリア、A-8036
- Clinical Research Center (CRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インスリンを必要としない2型糖尿病の患者は、食事療法および経口抗糖尿病薬および/またはグルカゴン様ペプチド1受容体アゴニストで治療されています
- 年齢：18～75歳
- 女性と男性
- 白人
- HbA1c≦7.5%
- -安定した治療、つまり、過去3か月以内に糖尿病関連の薬に変化がない
-修正されたRome IV基準による軽度の機能性便秘は、過去3か月間満たされており、研究開始の少なくとも6か月前に症状が発症しました。
- 約。 週に3～5回の排便、
- そのうちの 1 ～ 2 つは、通常、いきみ、ゴツゴツしたまたは硬い便、不完全な排泄の感覚、または肛門直腸の閉塞/閉塞などの不快感を引き起こします。
- 試用ユニットでの可用性とプレゼンス 週 4 時間、4 週間
- -出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊方法を使用している必要があります または女性は閉経後でなければなりません 研究に参加する前の少なくとも12か月間
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 空腹時血糖 180 mg/dL) (毛細血管)
- BMI
- -過去3か月以内の体重の10％以上の変化
- 喫煙者
- 過去3か月以内の入院を必要とする主要な医療または外科的イベント
- -過去2週間以内の下痢および/または嘔吐を含む急性胃腸疾患
- 糖尿病治療以外の病気の存在または摂取/炭水化物の消化と吸収または排便習慣に影響を与えるサプリメント（下剤の摂取は一般的に許可されていますが、例外は次の基準を参照してください）学習開始前）
- 訪問1～4の2日前、および訪問1～4の24時間後まで下剤を控えたくない
-過去4週間以内および研究中の以下の薬/サプリメントの使用：
- 耐糖能に影響を与えることが知られている抗糖尿病治療以外の薬物の摂取、例えば、ステロイド、プロテアーゼ阻害剤または抗精神病薬;
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの摂取
- 血液凝固に影響を与える物質の慢性的な摂取（例： アセチル酸 (スクリーニングの 1 か月前に用量が安定している場合、標準的な予防治療として 100 mg が許可される)、抗凝固薬、利尿薬、チアジド (例えば、スクリーニングの 1 か月前に用量が安定している場合、高血圧治療のために利尿薬およびチアジドが許可される))、研究者の意見は患者の安全に影響を与えるだろう
- 重度の肝臓、腎臓または心臓病
- ガラクトースまたはフルクトース不耐症、ラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題
- アルコール乱用（1日平均1リットル以上のビールまたは同等量の他の飲料のアルコール摂取と定義）または薬物乱用の疑い
- -治験薬または治験薬の他の成分に対する既知または疑われるアレルギー
- 急性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、消化管閉塞または亜閉塞症候群、消化管の穿孔または穿孔のリスク、原因不明の腹痛
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型および/またはC型肝炎の既知の病歴
- 妊娠、授乳
- 病歴、身体診察、臨床検査および/またはバイタルサインによって確立された臨床的に関連する所見
- -治験薬または治験医療機器を使用した別の介入研究への参加 研究開始前または研究中の30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーヴォラック クリスタル 20g
ラクツロース結晶、経口摂取、1 回 20 g
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白色またはほぼ白色の結晶性粉末。
製品は、250 mL の水に溶解する小袋で提供されます。
他の名前：
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実験的：レーヴォラック クリスタル 30g
ラクツロース結晶、経口摂取、1回30g
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白色またはほぼ白色の結晶性粉末。
製品は、250 mL の水に溶解する小袋で提供されます。
他の名前：
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実験的：レーボラック液 20g
ラクツロース液、経口摂取、1回20g
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透明で粘稠な液体、無色または淡褐色がかった黄色の液体シロップ（溶液）。
製品は、250 mL の水に溶解する小袋で提供されます。
他の名前：
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実験的：レーヴォラック リキッド 30g
ラクツロース液、経口摂取、1回30g
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透明で粘稠な液体、無色または淡褐色がかった黄色の液体シロップ（溶液）。
製品は、250 mL の水に溶解する小袋で提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブドウ糖 30g
ブドウ糖一水和物、経口摂取、33 g 単回投与
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白色の結晶性粉末。
30 g のグルコースを標準化するには、33 g のグルコース一水和物を使用します。
製品は、250 mL の水に溶解する小袋で提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：水
静水、経口摂取、1 回 250 mL
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250 mL の静水を使用します。
同じ水源からの水は、治験薬および対照薬の溶解にも使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン補正 AUC としての毛細血管血糖値: AUCbaseline_c (0-180 分) [血糖濃度の 0 ～ 180 分のベースライン補正曲線下面積 (= 0 ～ 180 分の曲線下面積からベースライン * 180 分を引いたもの)]
時間枠：0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血糖濃度（Cmax）
時間枠：0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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血糖濃度の最大上昇 (Max_increase)
時間枠：0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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血糖値の相対最大上昇 (Max_increase_rel)
時間枠：0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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血糖値が最大になるまでの時間（Tmax）
時間枠：0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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血糖値の 0 ～ 180 分の曲線下総面積 (AUC(0-180 分))
時間枠：0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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血糖濃度の 0 ～ 180 分間の曲線下の増分面積、すなわち、レーボラックの結晶/液体または対照製品の経口摂取後の血糖濃度のベースライン レベルを上回る (iAUC(0-180min))
時間枠：0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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0 ～ 180 分、4 回の治験訪問中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：64日まで
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有害事象は、スクリーニングの前日の絶食開始から最後の研究介入の翌日まで記録されます。
これは、スクリーニングの日 (最初の研究介入の 21 ～ 3 日前) および介入間のウォッシュ アウト フェーズの期間に応じて、最大 64 日間です。
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64日まで
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胃腸の忍容性：世界規模の評価
時間枠：投与後180分24時間
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胃腸の忍容性は、「非常に良い」、「良い」、「中等度」、または「悪い」による世界規模の評価によって、患者によって評価されます。
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投与後180分24時間
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胃腸の忍容性：下痢、膨満、ゴロゴロ、吐き気、嘔吐、げっぷ、逆流/胸やけ、鼓腸、腹部不快感、腹痛
時間枠：投与後180分24時間
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単一の胃腸症状は、「症状なしまたは不快感」、「軽度の症状または不快感」、「中等度の不快症状」、または「重度の不快症状」の 4 段階のリッカート尺度を使用して患者によって評価されます。
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投与後180分24時間
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240 分の血糖値 - 180 分の血糖値が >10 mmol/L (>180 mg/dL) の場合のみ
時間枠：投与後240分
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投与後240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Pieber, Prof. MD、Head and Chair of Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Diabetology, Medical University, Graz, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2019年3月5日
研究の完了 (実際)
2019年3月8日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lact-004-CP4
- 2018-002359-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ラクツロース結晶 20gの臨床試験
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AlgiPharma ASSmerud Medical Research International AS完了
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School完了
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Jena University HospitalGerman Research Foundation; Instituto Grifols, S.A.; University Hospital Goettingen; SepNet - Critical... と他の協力者募集
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了