Risposta della glicemia dopo l'assunzione orale di lattulosio in pazienti leggermente stitici con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 non richiedente insulina trattati con dieta e antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone
2. Età: 18-75 anni
3. Femmina e maschio
4. caucasico
5. HbA1c ≤ 7,5%
6. Trattamento stabile, ovvero nessun cambiamento nei farmaci correlati al diabete mellito negli ultimi 3 mesi

7. Stitichezza funzionale lieve secondo i criteri modificati di Roma IV soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio definita come:

   • ca. 3-5 movimenti intestinali a settimana,
   • di cui 1-2 di solito causano disagio, ad esempio sforzo, feci grumose o dure, sensazione di evacuazione incompleta o ostruzioni/blocchi anorettali
8. Disponibilità e presenza nell'unità di prova per ca. 4 ore settimanali per 4 settimane
9. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico OPPURE le donne devono essere in postmenopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
10. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Glicemia a digiuno 180 mg/dL) (capillare)
2. indice di massa corporea
3. Variazione del peso corporeo ≥10% negli ultimi 3 mesi
4. Fumatore
5. Evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
6. Malattie gastrointestinali acute tra cui diarrea e/o vomito nelle ultime 2 settimane
7. Presenza di malattia o assunzione di farmaci/integratori diversi dal trattamento antidiabetico che influenzano la digestione e l'assorbimento dei carboidrati o le abitudini intestinali (l'assunzione di lassativi in ​​generale è consentita con l'eccezione di vedere il criterio successivo) (fibre dietetiche/integrative consentite se dose stabile da 1 mese prima dell'inizio dello studio)
8. Non disposto ad astenersi dai lassativi 2 giorni prima delle visite 1-4 e fino a 24 ore dopo le visite 1-4

9. Uso dei seguenti farmaci/integratori nelle ultime 4 settimane e durante lo studio:

   • Assunzione di farmaci diversi dal trattamento antidiabetico noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ad esempio steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici;
   • Assunzione di prebiotici o probiotici
   • Assunzione cronica di sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. acido acetilico (100 mg come trattamento profilattico standard consentito quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening), anticoagulanti, diuretici, tiazidici (diuretici e tiazidici consentiti ad esempio per il trattamento dell'ipertensione quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening)), che nel l'opinione dello sperimentatore avrebbe un impatto sulla sicurezza del paziente
10. Grave malattia epatica, renale o cardiaca
11. Problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
12. Sospetto di abuso di alcol (definito come un'assunzione giornaliera media di più di un litro di birra al giorno o quantità equivalente di alcol in altre bevande) o abuso di droghe
13. Allergia nota o sospetta al/i farmaco/i sperimentale/i o ad altri componenti del/i farmaco/i in studio
14. Malattia infiammatoria intestinale acuta (colite ulcerosa, morbo di Crohn), ostruzione gastrointestinale o sindrome subocclusiva, perforazioni o rischio di perforazione nel tratto gastrointestinale, dolore addominale di causa indeterminata
15. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o C
16. Gravidanza, allattamento
17. Reperti clinicamente rilevanti come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dal laboratorio clinico e/o dai segni vitali
18. Partecipazione a un altro studio interventistico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio