Respuesta de la glucosa en sangre después de la ingesta oral de lactulosa en pacientes levemente estreñidos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no requieren insulina tratados con dieta y antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón
2. Edad: 18-75 años
3. Femenino y masculino
4. caucásico
5. HbA1c ≤ 7,5 %
6. Tratamiento estable, es decir, sin cambios en la medicación relacionada con la diabetes mellitus en los últimos 3 meses

7. Estreñimiento funcional leve según los criterios modificados de Roma IV cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del inicio del estudio definido como:

   • aprox. 3-5 deposiciones por semana,
   • de los cuales 1-2 generalmente causan molestias, por ejemplo, heces con fuerza, grumos o duras, sensación de evacuación incompleta u obstrucciones/bloqueo anorrectal
8. Disponibilidad y presencia en la unidad de prueba durante aprox. 4 horas/semana durante 4 semanas
9. Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aprobado O las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes de ingresar al estudio
10. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Glucemia en ayunas 180 mg/dL) (capilar)
2. IMC
3. Cambio en el peso corporal ≥10 % en los últimos 3 meses
4. Fumador
5. Evento médico o quirúrgico mayor que requiere hospitalización en los últimos 3 meses
6. Enfermedades gastrointestinales agudas que incluyen diarrea y/o vómitos en las últimas 2 semanas
7. Presencia de enfermedad o ingesta de fármaco(s)/suplementos distintos del tratamiento antidiabético que influyan en la digestión y la absorción de hidratos de carbono o hábitos intestinales (se permite la ingesta de laxantes en general con la excepción del siguiente criterio) (fibras dietéticas/suplementarias permitidas si la dosis es estable desde hace 1 mes) antes del inicio del estudio)
8. No dispuesto a abstenerse de laxantes 2 días antes de las visitas 1-4 y hasta 24h después de las visitas 1-4

9. Uso de los siguientes medicamentos/suplementos en las últimas 4 semanas y durante el estudio:

   • Ingesta de medicamentos distintos del tratamiento antidiabético que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa, por ejemplo, esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos;
   • Ingesta de prebióticos o probióticos
   • Ingesta crónica de sustancias que afectan a la coagulación de la sangre (p. ácido acetílico (100 mg como tratamiento profiláctico estándar permitido cuando la dosis es estable 1 mes antes de la selección), anticoagulantes, diuréticos, tiazidas (diuréticos y tiazidas permitidos, por ejemplo, para el tratamiento de la hipertensión cuando la dosis es estable 1 mes antes de la selección)), que en el la opinión del investigador afectaría la seguridad del paciente
10. Enfermedad hepática, renal o cardíaca grave
11. Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa o fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa
12. Sospecha de abuso de alcohol (definido como una ingesta diaria promedio de más de un litro de cerveza por día o cantidad equivalente de alcohol en otras bebidas) o abuso de drogas
13. Alergia conocida o sospechada a los medicamentos en investigación u otros componentes de los medicamentos del estudio
14. Enfermedad inflamatoria intestinal aguda (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), obstrucción gastrointestinal o síndrome suboclusivo, perforaciones o riesgo de perforación en el tracto gastrointestinal, dolor abdominal de causa indeterminada
15. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o C
16. embarazo, lactancia
17. Hallazgos clínicamente relevantes según lo establecido por el historial médico, examen físico, laboratorio clínico y/o signos vitales
18. Participación en otro estudio de intervención con un fármaco en investigación o un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el estudio