Resposta da glicose sanguínea após ingestão oral de lactulose em pacientes com constipação leve com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diabetes melito tipo 2 não insulinodependentes tratados com dieta e antidiabéticos orais e/ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
2. Idade: 18-75 anos
3. Feminino e masculino
4. caucasiano
5. HbA1c ≤ 7,5%
6. Tratamento estável, ou seja, nenhuma mudança na medicação relacionada ao diabetes mellitus nos últimos 3 meses

7. Constipação funcional leve de acordo com os critérios modificados de Roma IV preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do início do estudo definido como:

   • Aproximadamente. 3-5 evacuações por semana,
   • dos quais 1-2 geralmente causam desconforto, por exemplo, esforço, fezes irregulares ou duras, sensação de evacuação incompleta ou obstruções/bloqueios anorretais
8. Disponibilidade e presença na unidade experimental por aprox. 4 horas/semana durante 4 semanas
9. As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método contraceptivo clinicamente aprovado OU as mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo
10. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Glicemia em jejum 180 mg/dL) (capilar)
2. IMC
3. Alteração no peso corporal ≥10% nos últimos 3 meses
4. Fumante
5. Grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos 3 meses
6. Doenças gastrointestinais agudas incluindo diarreia e/ou vómitos nas últimas 2 semanas
7. Presença de doença ou ingestão de medicamento(s)/suplementos que não o tratamento antidiabético influenciando a digestão e absorção de carboidratos ou hábitos intestinais (ingestão de laxantes em geral permitida com exceção ver próximo critério) (dieta/suplementar fibras permitidas se dose estável desde 1 mês antes do início do estudo)
8. Não está disposto a abster-se de laxantes 2 dias antes das visitas 1-4 e até 24h após as visitas 1-4

9. Uso da seguinte medicação/suplementação nas últimas 4 semanas e durante o estudo:

   • Ingestão de medicamentos além do tratamento antidiabético conhecido por afetar a tolerância à glicose, por exemplo, esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos;
   • Ingestão de prebióticos ou probióticos
   • Ingestão crônica de substâncias que afetam a coagulação do sangue (p. ácido acílico (100 mg como tratamento profilático padrão permitido quando a dose é estável 1 mês antes da triagem), anticoagulantes, diuréticos, tiazídicos (diuréticos e tiazídicos permitidos, por exemplo, para tratamento de hipertensão quando a dose é estável 1 mês antes da triagem)), que no a opinião do investigador afetaria a segurança do paciente
10. Doença hepática, renal ou cardíaca grave
11. Problemas hereditários de intolerância à galactose ou frutose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
12. Suspeita de abuso de álcool (definido como ingestão média diária de mais de um litro de cerveja por dia ou quantidade equivalente de álcool em outras bebidas) ou abuso de drogas
13. Alergia conhecida ou suspeita ao(s) medicamento(s) em investigação ou a outros componentes do(s) medicamento(s) do estudo
14. Doença inflamatória intestinal aguda (colite ulcerosa, doença de Crohn), obstrução gastrointestinal ou síndrome suboclusiva, perfurações ou risco de perfuração no trato gastrointestinal, dor abdominal de causa indeterminada
15. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou C
16. Gravidez, lactação
17. Achados clinicamente relevantes conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, laboratório clínico e/ou sinais vitais
18. Participação em outro estudo de intervenção com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo