Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerivaste laktuloosin oraalisen nauttimisen jälkeen lievästi ummetuneilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Fresenius Kabi

Verensokerivaste laktuloosin (Laevolac®) oraalisen nauttimisen jälkeen lievästi ummetuneilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nostaako laktuloosi suun kautta jauheena tai nesteenä annettuna tyypin 2 diabetes mellituspotilaiden verensokeria. Tutkimuksessa annettua laktuloosiannosta käytetään normaalisti ummetuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Clinical Research Center (CRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole insuliinia ja jotka tarvitsevat tyypin 2 diabetes mellitusta ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja/tai glukagonin kaltaisilla peptidi 1 -reseptorin agonisteilla
  2. Ikä: 18-75 vuotta
  3. Naaras ja mies
  4. Kaukasialainen
  5. HbA1c ≤ 7,5 %
  6. Vakaa hoito eli ei muutosta diabetekseen liittyvässä lääkityksessä viimeisen 3 kuukauden aikana

  7. Lievä toiminnallinen ummetus muokattujen Rooma IV -kriteerien mukaisesti, joka on täytetty viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, määritelty seuraavasti:

    • noin 3-5 suolen liikettä viikossa,
    • joista 1-2 aiheuttaa yleensä epämukavuutta, esim. rasitusta, kyhmyisiä tai kovia ulosteita, epätäydellisen evakuoinnin tunnetta tai anorektaalisia tukkeumia/tukoksia
  8. Saatavuus ja läsnäolo koeyksikössä n. 4 tuntia/viikko 4 viikon ajan
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää TAI naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paastoverensokeri 180 mg/dl (kapillaari)
  2. BMI
  3. Kehonpainon muutos ≥10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Tupakoitsija
  5. Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Akuutit maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien ripuli ja/tai oksentelu viimeisen 2 viikon aikana
  7. Sairauden esiintyminen tai lääkkeen/lääkkeiden/muiden lisäravinteiden kuin diabeteslääkityksen saanti, joka vaikuttaa ruoansulatukseen ja hiilihydraattien imeytymiseen tai suolistotottumuksiin (laksatiivien saanti yleensä sallittu, lukuun ottamatta poikkeuksia, katso seuraava kriteeri) (ravinto-/lisäkuidut sallittu, jos annos on vakaa 1 kuukauden jälkeen ennen opintojen alkua)
  8. Ei halua pidättäytyä laksatiivista 2 päivää ennen käyntiä 1-4 ja jopa 24 tuntia käynnin jälkeen 1-4

  9. Seuraavien lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ja tutkimuksen aikana:

    • Muiden lääkkeiden kuin diabeteslääkityksen, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn, kuten steroidien, proteaasi-inhibiittorien tai psykoosilääkkeiden nauttiminen;
    • Prebioottien tai probioottien saanti
    • Pitkäaikainen veren hyytymiseen vaikuttavien aineiden nauttiminen (esim. asetyylihappo (100 mg normaalina profylaktisena hoitona sallittu, kun annos on vakaa 1 kuukausi ennen seulontaa), antikoagulantit, diureetit, tiatsidit (diureetit ja tiatsidit sallittu esim. verenpainetaudin hoidossa, kun annos on vakaa 1 kuukausi ennen seulontaa)), jotka tutkijan lausunto vaikuttaisi potilasturvallisuuteen
  10. Vaikea maksa-, munuais- tai sydänsairaus
  11. Perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  12. Epäily alkoholin väärinkäytöstä (määritelty yli litran olutta päivässä tai vastaavan määrän alkoholia muissa juomissa) tai huumeiden väärinkäyttöä
  13. Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle lääkkeelle tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
  14. Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), maha-suolikanavan ahtauma tai subokklusiivinen oireyhtymä, perforaatiot tai perforaatioriski maha-suolikanavassa, tuntemattomasta syystä johtuva vatsakipu
  15. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja/tai C
  16. Raskaus, imetys
  17. Kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion ja/tai elintoimintojen perusteella
  18. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laevolac-kiteitä 20 g
Laktuloosikiteitä, suun kautta, 20 g kerta-annos
Lääke: Laktuloosikiteitä 20 g
Valkoinen tai lähes valkoinen kiteinen jauhe. Tuote toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Muut nimet:
  • Laevolac-kiteitä 20 g
Kokeellinen: Laevolac-kiteitä 30 g
Laktuloosikiteitä, suun kautta, kerta-annos 30 g
Lääke: Laktuloosikiteitä 30 g
Valkoinen tai lähes valkoinen kiteinen jauhe. Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Muut nimet:
  • Laevolac-kiteitä 30 g
Kokeellinen: Laevolac nestettä 20 g
Laktoosineste, suun kautta, 20 g kerta-annos
Lääke: Nestemäinen laktuloosi 20 g
Kirkas, viskoosi neste, väritön tai vaaleanruskeankeltainen nestesiirappi (liuos). Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Muut nimet:
  • Laevolac nestettä 20 g
Kokeellinen: Laevolac nestettä 30 g
Laktuloosin neste, suun kautta, kerta-annos 30 g
Lääke: Nestemäinen laktuloosi 30 g
Kirkas, viskoosi neste, väritön tai vaaleanruskeankeltainen nestesiirappi (liuos). Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Muut nimet:
  • Laevolac nestettä 30 g
Active Comparator: Glukoosi 30 g
Glukoosimonohydraatti, suun kautta otettuna, kerta-annos 33 g
Lääke: Glukoosi
Valkoinen kiteinen jauhe. 30 g glukoosin standardoimiseksi käytetään 33 g glukoosimonohydraattia. Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Muut nimet:
  • Glukoosimonohydraatti
Placebo Comparator: Vesi
Hiilivettä, suun kautta, 250 ml kerta-annos
Lääke: Virraton vesi
250 ml hiilihapotonta vettä käytetään. Samasta lähteestä peräisin olevaa vettä käytetään myös tutkimus- ja kontrollituotteiden liuottamiseen
Muut nimet:
  • Vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kapillaariveren glukoositasot perusviivakorjatun AUC-arvona: AUCbaseline_c (0-180 minuuttia) [Perusviivakorjattu käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 180 minuuttia verensokeripitoisuudelle (= Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 180 minuuttia miinus lähtötaso*180 minuuttia)]
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin verensokeripitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
Suurin verensokeripitoisuuden nousu (Max_increase)
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
Veren glukoosipitoisuuden suhteellinen maksimi nousu (Max_increase_rel)
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
Aika verensokerin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala 0-180 minuuttia verensokeripitoisuudelle (AUC(0-180 minuuttia))
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
Lisääntyvä käyrän alla oleva pinta-ala 0–180 minuuttia verensokeripitoisuudelle, eli veren glukoosipitoisuuden perustason yläpuolella, kun Laevolac-kiteitä/nestettä tai kontrollituotteita on otettu suun kautta (iAUC(0-180min))
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana
0 - 180 minuuttia, 4 opintokäynnin aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 64 päivää
Haittatapahtumat dokumentoidaan paaston alkamisesta seulontaa edeltävänä päivänä viimeistä tutkimusinterventiota seuraavaan päivään. Tämä on enintään 64 päivää, riippuen seulontapäivästä (21–3 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota) ja interventioiden välisten huuhtoutumisvaiheiden kestosta.
jopa 64 päivää
Ruoansulatuskanavan siedettävyys: globaali mittakaavallinen arviointi
Aikaikkuna: 180 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Potilaat arvioivat maha-suolikanavan siedettävyyden globaalilla skaalatulla arvioinnilla "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Keskitaso" tai "Huono".
180 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan siedettävyys: ripuli, turvotus, jyrinä, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, regurgitaatio/närästys, ilmavaivat, vatsakipu, vatsakipu
Aikaikkuna: 180 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Potilaat arvioivat yksittäisiä maha-suolikanavan oireita 4-pisteen Likert-asteikolla: "Ei oireita tai epämukavuutta", "Lievät oireet tai epämukavuus", "Keskivaikeat epämukavuuden oireet" tai "Vakavat epämukavuuden oireet".
180 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verensokeripitoisuus 240 minuutin kohdalla - vain kun verensokeri on >10 mmol/L (>180 mg/dl) 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 240 minuuttia annoksen jälkeen
240 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Pieber, Prof. MD, Head and Chair of Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Diabetology, Medical University, Graz, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lact-004-CP4
  • 2018-002359-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Laktuloosikiteitä 20 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa