Blodglukoserespons efter oral indtagelse af laktulose hos patienter med let forstoppelse med diabetes mellitus type 2

Inklusionskriterier:

1. Patienter med ikke-insulin, der kræver diabetes mellitus type 2 behandlet med diæt og orale antidiabetika og/eller glukagonlignende peptid 1-receptoragonister
2. Alder: 18-75 år
3. Kvinde og mand
4. kaukasisk
5. HbA1c ≤ 7,5 %
6. Stabil behandling, dvs. ingen ændring i diabetes mellitus-relateret medicin inden for de sidste 3 måneder

7. Mild funktionel obstipation i henhold til modificerede Rom IV-kriterier opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før studiestart defineret som:

   • ca. 3-5 afføringer om ugen,
   • hvoraf 1-2 normalt forårsager ubehag, f.eks. anstrengelser, klumpet eller hård afføring, fornemmelse af ufuldstændig evakuering eller anorektale obstruktioner/blokering
8. Tilgængelighed og tilstedeværelse i forsøgsenheden i ca. 4 timer/uge i 4 uger
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode ELLER kvinder skal være postmenopausale i mindst 12 måneder før studiestart
10. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Fastende blodsukker 180 mg/dL) (kapillær)
2. BMI
3. Ændring i kropsvægt ≥10 % inden for de sidste 3 måneder
4. Ryger
5. Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
6. Akutte mave-tarmsygdomme inklusive diarré og/eller opkastning inden for de sidste 2 uger
7. Tilstedeværelse af sygdom eller indtagelse af lægemidler/kosttilskud bortset fra antidiabetisk behandling, der påvirker fordøjelsen og absorptionen af ​​kulhydrater eller afføringsvaner (indtagelse af afføringsmidler generelt tilladt med undtagelse, se næste kriterium) (kost-/tilskudsfibre tilladt, hvis dosis er stabil siden 1 måned før studiestart)
8. Ikke villig til at afholde sig fra afføringsmidler 2 dage før besøgene 1-4 og op til 24 timer efter besøg 1-4

9. Brug af følgende medicin/tilskud inden for de sidste 4 uger og under undersøgelsen:

   • Indtagelse af andre lægemidler end antidiabetisk behandling, der vides at påvirke glukosetolerance, f.eks. steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika;
   • Indtagelse af præbiotika eller probiotika
   • Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker blodkoagulationen (f. acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling tilladt, når dosis er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, thiazider (diuretika og thiazider tilladt f.eks. til hypertensionsbehandling, når dosis er stabil 1 måned før screening)), som i efterforskerens udtalelse vil påvirke patientsikkerheden
10. Alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom
11. Arvelige problemer med galactose- eller fructoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
12. Mistanke om alkoholmisbrug (defineret som et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end én liter øl om dagen eller tilsvarende mængde alkohol i andre drikkevarer) eller stofmisbrug
13. Kendt eller formodet allergi over for forsøgslægemidlet/-stofferne eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet/-stofferne
14. Akut inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), gastrointestinal obstruktion eller subokklusivt syndrom, perforationer eller risiko for perforering i mave-tarmkanalen, mavesmerter af ubestemt årsag
15. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller C
16. Graviditet, amning
17. Klinisk relevante fund som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
18. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før undersøgelsens start eller under undersøgelsen