Réponse glycémique après prise orale de lactulose chez des patients légèrement constipés atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de diabète sucré de type 2 ne nécessitant pas d'insuline et traités par un régime alimentaire et des antidiabétiques oraux et/ou des agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
2. Âge : 18-75 ans
3. Femme et homme
4. caucasien
5. HbA1c ≤ 7,5 %
6. Traitement stable, c'est-à-dire aucun changement dans les médicaments liés au diabète sucré au cours des 3 derniers mois

7. Constipation fonctionnelle légère selon les critères de Rome IV modifiés remplie au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le début de l'étude, définie comme :

   • environ. 3 à 5 selles par semaine,
   • dont 1 à 2 provoquent généralement une gêne, par exemple des selles tendues, grumeleuses ou dures, une sensation d'évacuation incomplète ou des obstructions/blocages anorectaux
8. Disponibilité et présence dans l'unité d'essai pendant env. 4 heures/semaine pendant 4 semaines
9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée OU les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude
10. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Glycémie à jeun 180 mg/dL) (capillaire)
2. IMC
3. Changement de poids corporel ≥ 10 % au cours des 3 derniers mois
4. Fumeur
5. Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
6. Maladies gastro-intestinales aiguës, y compris diarrhée et/ou vomissements au cours des 2 dernières semaines
7. Présence de maladie ou prise de médicament(s)/suppléments autres qu'un traitement antidiabétique influençant la digestion et l'absorption des glucides ou les habitudes intestinales (prise de laxatifs en général autorisée sauf exception voir critère suivant) (fibres alimentaires/supplémentaires autorisées si dose stable depuis 1 mois avant le début des études)
8. Ne veut pas s'abstenir de laxatifs 2 jours avant les visites 1-4 et jusqu'à 24h après les visites 1-4

9. Utilisation des médicaments/suppléments suivants au cours des 4 dernières semaines et pendant l'étude :

   • Prise de médicaments autres que les traitements antidiabétiques connus pour affecter la tolérance au glucose, par exemple, les stéroïdes, les inhibiteurs de protéase ou les antipsychotiques ;
   • Prise de prébiotiques ou de probiotiques
   • Ingestion chronique de substances affectant la coagulation du sang (par ex. acide acétylique (100 mg comme traitement prophylactique standard autorisé lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage), anticoagulants, diurétiques, thiazides (diurétiques et thiazides autorisés par exemple pour le traitement de l'hypertension lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage)), qui dans le l'opinion de l'investigateur aurait un impact sur la sécurité des patients
10. Maladie hépatique, rénale ou cardiaque grave
11. Problèmes héréditaires d'intolérance au galactose ou au fructose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose
12. Suspicion d'abus d'alcool (défini comme une consommation quotidienne moyenne de plus d'un litre de bière par jour ou d'une quantité équivalente d'alcool dans d'autres boissons) ou d'abus de drogues
13. Allergie connue ou suspectée au(x) médicament(s) expérimental(s) ou à d'autres composants du ou des médicaments à l'étude
14. Maladie inflammatoire aiguë de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), occlusion gastro-intestinale ou syndrome subocclusif, perforations ou risque de perforation du tractus gastro-intestinal, douleurs abdominales de cause indéterminée
15. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B et/ou C
16. Grossesse, allaitement
17. Résultats cliniquement pertinents établis par les antécédents médicaux, l'examen physique, le laboratoire clinique et/ou les signes vitaux
18. Participation à une autre étude interventionnelle avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude