Bloedglucoserespons na orale inname van lactulose bij licht geconstipeerde patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met niet-insuline die diabetes mellitus type 2 nodig hebben die worden behandeld met een dieet en orale antidiabetica en/of glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
2. Leeftijd: 18-75 jaar
3. Vrouwelijk en mannelijk
4. Kaukasisch
5. HbA1c ≤ 7,5%
6. Stabiele behandeling, d.w.z. geen verandering in aan diabetes mellitus gerelateerde medicatie in de afgelopen 3 maanden

7. Milde functionele constipatie volgens gewijzigde Rome IV-criteria vervuld gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voor aanvang van de studie, gedefinieerd als:

   • ca. 3-5 stoelgangen per week,
   • waarvan 1-2 gewoonlijk ongemak veroorzaken, bijv. persen, klonterige of harde ontlasting, gevoel van onvolledige evacuatie of anorectale obstructies/blokkade
8. Beschikbaarheid en aanwezigheid in de proefunit voor ca. 4 uur per week gedurende 4 weken
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken OF vrouwen moeten ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn voordat ze aan de studie beginnen
10. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Nuchtere bloedglucose 180 mg/dL) (capillair)
2. BMI
3. Verandering in lichaamsgewicht ≥10 % in de afgelopen 3 maanden
4. Roker
5. Belangrijke medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
6. Acute gastro-intestinale aandoeningen waaronder diarree en/of braken in de afgelopen 2 weken
7. Aanwezigheid van ziekte of inname van geneesmiddel(en) / supplementen anders dan antidiabetische behandeling die de spijsvertering en opname van koolhydraten of stoelgang beïnvloeden (inname van laxeermiddelen in het algemeen toegestaan ​​met uitzondering zie volgende criterium) (voeding / aanvullende vezels toegestaan ​​indien stabiele dosis sinds 1 maand voor aanvang studie)
8. Niet bereid om zich te onthouden van laxeermiddelen 2 dagen voor de bezoeken 1-4 en tot 24 uur na de bezoeken 1-4

9. Gebruik van volgende medicatie/suppletie in de afgelopen 4 weken en tijdens het onderzoek:

   • Inname van andere medicijnen dan antidiabetica waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden, bijvoorbeeld steroïden, proteaseremmers of antipsychotica;
   • Inname van prebiotica of probiotica
   • Chronische inname van stoffen die de bloedstolling beïnvloeden (bijv. acetylzuur (100 mg als standaard profylactische behandeling toegestaan ​​als de dosis 1 maand voor de screening stabiel is), anticoagulantia, diuretica, thiaziden (diuretica en thiaziden zijn bijvoorbeeld toegestaan ​​voor de behandeling van hypertensie als de dosis 1 maand voor de screening stabiel is)), die in de de mening van de onderzoeker zou gevolgen hebben voor de veiligheid van de patiënt
10. Ernstige lever-, nier- of hartziekte
11. Erfelijke problemen van galactose- of fructose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
12. Verdenking van alcoholmisbruik (gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan één liter bier per dag of een equivalente hoeveelheid alcohol in andere dranken) of drugsmisbruik
13. Bekende of vermoede allergie voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of andere componenten van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en)
14. Acute inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), gastro-intestinale obstructie of subocclusief syndroom, perforaties of risico op perforatie in het maagdarmkanaal, buikpijn met onbepaalde oorzaak
15. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of C
16. Zwangerschap, borstvoeding
17. Klinisch relevante bevindingen zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium en/of vitale functies
18. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek of een medisch hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek